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术中直接通路连续椎旁阻滞与全身镇痛对比用于术后镇痛

2020年7月21日 更新者:Ahmed Deebis、Zagazig University
与全身镇痛相比,通过术中直接通路评估连续椎旁阻滞对开胸术后疼痛的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

根据一项对 20 名参与者(每组 10 名)进行的初步研究,胸椎旁阻滞组 (TPVB) 参与者术后 6 小时的静息疼痛 (VAS) ± 标准差 (SD) 平均视觉模拟评分为 3.0 ± 1.4,全身镇痛 (SA) 参与者为 4.2 ± 1.6。 计算得出的显着样本量为 0.85,α 误差为 0.05,有 60 名参与者,每组按 1:1 分配。

评估了 82 名参与者是否符合纳入研究的资格标准,18 名参与者在随机化前被排除,1 名参与者在随机化后因再次探查出血而被排除在外。 该研究分析了 63 名参与者。 胸椎旁阻滞组(TPVB 组)包括 32 名参与者,全身镇痛组(SA 组)包括 31 名参与者。

术中椎旁置管技术:

研究人员使用了 Sabanathan 等人在 1988 年 [14] 描述并在 1990 年对其进行了修改的技术 [15]。 肺部手术完成后,在开胸状态下,从开胸后端开始,将壁层胸膜从胸后壁抬高至椎体,并在开胸切口上方和下方两个空间形成囊袋. 一根 16 号一次性 Tuohy 针通过低后间隙经皮插入。 针头前进,直到尖端出现在创建的小袋中。 移除探针,将 16 号侧孔硬膜外导管推进到创建的袋中,然后取出针头。 使用弯曲的钳子,在胸膜外筋膜上做一个小缺损,使其直接位于椎旁空间。 插管通过缺损处进入椎旁间隙,并向颅内推进 2 至 3 厘米。 将壁层胸膜重新连接到伤口的后缘并固定导管。 然后通过导管注射 15-20 ml 的 1% 利多卡因,并根据手术程序用一根或两根肋间引流管像往常一样关闭胸腔。

镇痛方案:

两组的所有参与者在手术结束前半小时接受了 1 克对乙酰氨基酚和 30 毫克酮咯酸的静脉镇痛。

全身镇痛(SA)组继续每6小时静脉滴注1gm扑热息痛和30mg酮咯酸,连续3天。 胸椎旁阻滞 (TPVB) 组使用输液泵通过插入的椎旁导管连续输注 0.1 ml/kg/h 的 1.0% 利多卡因 (l mg/kg/h),持续 3 天。 如果两组的 VAS ≥ 4,则静脉注射硫酸吗啡 (0.05mg/kg) 作为抢救药物。 一名高级护士负责处理镇痛方案,另一名护士负责按计划记录视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分和吗啡消耗量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 择期后外侧开胸手术

    • 美国麻醉师协会 (ASA) II 和 III 的身体状况

排除标准:

  • • 未经患者同意。

    • 18岁以下的患者,
    • 紧急手术,
    • 以前的开胸手术,
    • 毒瘾,
    • 对扑热息痛(对乙酰氨基酚)或酮咯酸过敏,
    • 凝血病,
    • 肝功能障碍,
    • 慢性肾功能衰竭,
    • 胃溃疡病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸椎旁阻滞组
通过外科医生在术中插入的椎旁导管,连续胸椎旁阻滞并输注 1% 利多卡因 3 天。
肺部手术结束后,在脊柱旁制作胸膜囊,将导管插入囊内持续输注1%利多卡因,术后3天。 如果 VAS ≥ 4,则静脉注射硫酸吗啡 (0.05mg/kg) 作为抢救药物。
其他名称:
  • 学习小组
有源比较器:全身镇痛组
该组患者将在术后 3 天内每 6 小时通过静脉输注扑热息痛和酮咯酸
全身镇痛(SA)组每6小时静脉滴注1gm扑热息痛和30mg酮咯酸,连续3天。 如果 VAS ≥ 4,则静脉注射硫酸吗啡 (0.05mg/kg) 作为抢救药物。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
大体时间:手术后24小时
纸质视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 它提供从 0 到 10 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。
手术后24小时
咳嗽视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
大体时间:手术后24小时
纸质视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 它提供从 0 到 10 的分数范围。 分数越高表明疼痛强度越大。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总消耗量
大体时间:术后第一天结束
参与者吗啡消耗总和
术后第一天结束
用力肺活量 (FVC)
大体时间:手术后24小时
通过肺活量计(Microspiro HI-298,Chest Corporation,Tokyo,Japan)测量
手术后24小时
1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间:手术后24小时
通过肺活量计(Microspiro HI-298,Chest Corporation,Tokyo,Japan)测量
手术后24小时
呼气峰流速 (PEFR)
大体时间:手术后24小时
通过肺活量计(Microspiro HI-298,Chest Corporation,Tokyo,Japan)测量
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Deebis, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZU-IRB: 6289

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究的所有作者将共享个人参与者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

完成全部数据收集后至撰写手稿结束

IPD 共享访问标准

个人通讯

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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