- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482192
Bloqueo paravertebral continuo por acceso directo intraoperatorio versus analgesia sistémica para el alivio del dolor postoracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un estudio piloto de 20 participantes, 10 en cada grupo, la puntuación analógica visual media del dolor en reposo (VAS) ± Desviación estándar (SD) a las 6 horas después de la operación para los participantes del grupo de bloqueo paravertebral torácico (TPVB) fue de 3,0 ± 1,4 y que para analgesia sistémica (SA) los participantes fueron 4,2 ± 1,6. El tamaño de muestra significativo calculado con una potencia de 0,85 y un error alfa de 0,05 fue de 60 participantes, con una asignación de 1:1 en cada grupo.
Ochenta y dos participantes fueron evaluados según los criterios de elegibilidad para ser incluidos en el estudio, 18 participantes fueron excluidos antes de la asignación al azar y un participante fue excluido después de la asignación al azar debido a una nueva exploración por sangrado. Sesenta y tres participantes fueron analizados en el estudio. El grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo TPVB) incluyó 32 participantes y el grupo de analgesia sistémica (grupo SA) incluyó 31 participantes.
Técnica de inserción de catéter paravertebral intraoperatorio:
Los investigadores utilizaron la técnica descrita por Sabanathan et al en 1988 [14] y modificada por ellos en 1990 [15]. Después de completar el procedimiento quirúrgico pulmonar y con el tórax aún abierto, comenzando desde el extremo posterior de la toracotomía, se eleva la pleura parietal desde la pared torácica posterior hasta el cuerpo vertebral y por dos espacios por encima y por debajo de la incisión de la toracotomía creando una bolsa. . Se inserta percutáneamente una aguja Tuohy desechable de calibre 16 a través de un espacio intercostal posterior bajo. Se avanza la aguja hasta que la punta aparece en la bolsa creada. Se retira el estilete y se introduce un catéter epidural de calibre 16 con orificio lateral en la bolsa creada y se retira la aguja. Mediante unas pinzas curvas se realiza un pequeño defecto en la fascia extrapleural para quedar directamente en el espacio paravertebral. La cánula se pasa al espacio paravertebral a través del defecto y se avanza cranealmente de 2 a 3 cm. La pleura parietal se vuelve a unir al borde posterior de la herida y se asegura el catéter. Luego se inyecta una dosis en bolo de 15-20 ml de lidocaína al 1% a través del catéter y se cierra el tórax como de costumbre con uno o dos tubos de drenaje intercostales según el procedimiento quirúrgico.
Protocolo de analgesia:
Todos los participantes, en ambos grupos, recibieron analgesia intravenosa con 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco media hora antes de finalizar la cirugía.
El grupo de analgesia sistémica (AS) continúa recibiendo 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco por infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días. El grupo de bloqueo paravertebral torácico (VPPB) recibió una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de lidocaína al 1,0 % (1 mg/kg/h) usando una bomba de infusión a través del catéter paravertebral insertado durante 3 días. Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4 para ambos grupos. Una enfermera senior era responsable de manejar el régimen de analgesia y otra enfermera era responsable de registrar la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) y el consumo de morfina, según lo programado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cirugía de toracotomía posterolateral electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II y III
Criterio de exclusión:
• falta de consentimiento del paciente.
- pacientes menores de 18 años,
- Cirugía de emergencia,
- toracotomía previa,
- drogadicción,
- alergia al paracetamol (acetaminofén) o ketorolaco,
- coagulopatía,
- disfunción hepática,
- falla renal cronica,
- antecedentes de úlcera gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral torácico
Bloqueo paravertebral torácico continuo con infusión de lidocaína al 1% durante 3 días postoperatorios a través de un catéter paravertebral insertado intraoperatoriamente por el cirujano.
|
Después de finalizar el procedimiento pulmonar, se crea una bolsa pleural al lado de la columna vertebral, se inserta un catéter en la bolsa para una infusión continua de lidocaína al 1% durante 3 días después de la operación.
Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de analgesia sistémica
los pacientes de este grupo recibirán paracetamol y ketorolaco en infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días postoperatorios
|
El grupo de analgesia sistémica (SA) recibe 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco por infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días.
Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La escala analógica visual (EVA) en papel se utiliza para la evaluación del dolor.
Proporciona un rango de puntajes de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
24 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) al toser
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La escala analógica visual (EVA) en papel se utiliza para la evaluación del dolor.
Proporciona un rango de puntajes de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: final del primer día postoperatorio
|
La suma del consumo de morfina del participante.
|
final del primer día postoperatorio
|
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
|
24 horas después de la operación
|
Volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
|
24 horas después de la operación
|
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB: 6289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor posterior a la toracotomía
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre Bloqueo paravertebral torácico
-
Cook Group IncorporatedAprobado para la comercializaciónAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Cook Research IncorporatedTerminadoLesiones torácicas | Aorta torácica | Lesiones CerradasEstados Unidos
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Cook Research IncorporatedTerminadoAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos, Japón, Alemania, Italia, Suecia, Reino Unido
-
Tanta UniversityTerminadoDolor Postoperatorio | Morbilidad de la anestesia regionalEgipto
-
Larissa University HospitalDesconocidoCirugía de busto | Sistema nervioso autónomo | Bloque paravertebral torácico | VFCGrecia