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Bloqueo paravertebral continuo por acceso directo intraoperatorio versus analgesia sistémica para el alivio del dolor postoracotomía

21 de julio de 2020 actualizado por: Ahmed Deebis, Zagazig University
evaluar la seguridad y eficacia del bloqueo paravertebral continuo por acceso directo intraoperatorio en el dolor postoracotomía en comparación con la analgesia sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según un estudio piloto de 20 participantes, 10 en cada grupo, la puntuación analógica visual media del dolor en reposo (VAS) ± Desviación estándar (SD) a las 6 horas después de la operación para los participantes del grupo de bloqueo paravertebral torácico (TPVB) fue de 3,0 ± 1,4 y que para analgesia sistémica (SA) los participantes fueron 4,2 ± 1,6. El tamaño de muestra significativo calculado con una potencia de 0,85 y un error alfa de 0,05 fue de 60 participantes, con una asignación de 1:1 en cada grupo.

Ochenta y dos participantes fueron evaluados según los criterios de elegibilidad para ser incluidos en el estudio, 18 participantes fueron excluidos antes de la asignación al azar y un participante fue excluido después de la asignación al azar debido a una nueva exploración por sangrado. Sesenta y tres participantes fueron analizados en el estudio. El grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo TPVB) incluyó 32 participantes y el grupo de analgesia sistémica (grupo SA) incluyó 31 participantes.

Técnica de inserción de catéter paravertebral intraoperatorio:

Los investigadores utilizaron la técnica descrita por Sabanathan et al en 1988 [14] y modificada por ellos en 1990 [15]. Después de completar el procedimiento quirúrgico pulmonar y con el tórax aún abierto, comenzando desde el extremo posterior de la toracotomía, se eleva la pleura parietal desde la pared torácica posterior hasta el cuerpo vertebral y por dos espacios por encima y por debajo de la incisión de la toracotomía creando una bolsa. . Se inserta percutáneamente una aguja Tuohy desechable de calibre 16 a través de un espacio intercostal posterior bajo. Se avanza la aguja hasta que la punta aparece en la bolsa creada. Se retira el estilete y se introduce un catéter epidural de calibre 16 con orificio lateral en la bolsa creada y se retira la aguja. Mediante unas pinzas curvas se realiza un pequeño defecto en la fascia extrapleural para quedar directamente en el espacio paravertebral. La cánula se pasa al espacio paravertebral a través del defecto y se avanza cranealmente de 2 a 3 cm. La pleura parietal se vuelve a unir al borde posterior de la herida y se asegura el catéter. Luego se inyecta una dosis en bolo de 15-20 ml de lidocaína al 1% a través del catéter y se cierra el tórax como de costumbre con uno o dos tubos de drenaje intercostales según el procedimiento quirúrgico.

Protocolo de analgesia:

Todos los participantes, en ambos grupos, recibieron analgesia intravenosa con 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco media hora antes de finalizar la cirugía.

El grupo de analgesia sistémica (AS) continúa recibiendo 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco por infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días. El grupo de bloqueo paravertebral torácico (VPPB) recibió una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de lidocaína al 1,0 % (1 mg/kg/h) usando una bomba de infusión a través del catéter paravertebral insertado durante 3 días. Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4 para ambos grupos. Una enfermera senior era responsable de manejar el régimen de analgesia y otra enfermera era responsable de registrar la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) y el consumo de morfina, según lo programado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Cirugía de toracotomía posterolateral electiva

    • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II y III

Criterio de exclusión:

  • • falta de consentimiento del paciente.

    • pacientes menores de 18 años,
    • Cirugía de emergencia,
    • toracotomía previa,
    • drogadicción,
    • alergia al paracetamol (acetaminofén) o ketorolaco,
    • coagulopatía,
    • disfunción hepática,
    • falla renal cronica,
    • antecedentes de úlcera gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral torácico
Bloqueo paravertebral torácico continuo con infusión de lidocaína al 1% durante 3 días postoperatorios a través de un catéter paravertebral insertado intraoperatoriamente por el cirujano.
Después de finalizar el procedimiento pulmonar, se crea una bolsa pleural al lado de la columna vertebral, se inserta un catéter en la bolsa para una infusión continua de lidocaína al 1% durante 3 días después de la operación. Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4.
Otros nombres:
  • Grupo de estudio
Comparador activo: Grupo de analgesia sistémica
los pacientes de este grupo recibirán paracetamol y ketorolaco en infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días postoperatorios
El grupo de analgesia sistémica (SA) recibe 1 g de paracetamol y 30 mg de ketorolaco por infusión intravenosa cada 6 horas durante 3 días. Se administró sulfato de morfina intravenoso (0,05 mg/kg) como medicación de rescate si la EVA ≥ 4.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La escala analógica visual (EVA) en papel se utiliza para la evaluación del dolor. Proporciona un rango de puntajes de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
24 horas después de la operación
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) al toser
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La escala analógica visual (EVA) en papel se utiliza para la evaluación del dolor. Proporciona un rango de puntajes de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: final del primer día postoperatorio
La suma del consumo de morfina del participante.
final del primer día postoperatorio
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
24 horas después de la operación
Volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
24 horas después de la operación
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
medido por espirómetro (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japón)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB: 6289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los autores del estudio compartirán los datos de los participantes individuales (IPD)

Marco de tiempo para compartir IPD

después de finalizar la recopilación total de datos hasta finalizar la escritura del manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

comunicación personal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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