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Kontinuierliche paravertebrale Blockade durch intraoperativen direkten Zugang versus systemische Analgesie zur Schmerzlinderung nach der Thorakotomie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Deebis, Zagazig University
um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Blockade durch intraoperativen direkten Zugang zu Postthorakotomie-Schmerzen im Vergleich zu systemischer Analgesie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, 10 in jeder Gruppe, betrug der mittlere visuelle Analogwert des Ruheschmerzes (VAS) ± Standardabweichung (SD) 6 Stunden postoperativ für die Teilnehmer der thorakalen paravertebralen Blockgruppe (TPVB) 3,0 ± 1,4 und die für systemische Analgesie (SA)-Teilnehmer waren 4,2 ± 1,6. Die berechnete signifikante Stichprobengröße mit einer Power von 0,85 und einem Alpha-Fehler von 0,05 betrug 60 Teilnehmer mit einer 1:1-Zuordnung in jeder Gruppe.

Zweiundachtzig Teilnehmer wurden hinsichtlich der Eignungskriterien für die Aufnahme in die Studie bewertet, 18 Teilnehmer wurden vor der Randomisierung ausgeschlossen, und ein Teilnehmer wurde nach der Randomisierung aufgrund einer erneuten Untersuchung auf Blutungen ausgeschlossen. In der Studie wurden 63 Teilnehmer analysiert. Die Gruppe mit thorakalem paravertebralen Block (TPVB-Gruppe) umfasste 32 Teilnehmer und die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA-Gruppe) umfasste 31 Teilnehmer.

Technik der intraoperativen paravertebralen Kathetereinlage:

Die Forscher verwendeten die Technik, die von Sabanathan et al. 1988[14] beschrieben und 1990 von ihnen modifiziert wurde [15]. Nach Abschluss des chirurgischen Lungeneingriffs und bei noch offenem Brustkorb wird ausgehend vom hinteren Ende der Thorakotomie die parietale Pleura von der hinteren Brustwand zum Wirbelkörper und für zwei Räume über und unter dem Einschnitt der Thorakotomie angehoben, wodurch ein Beutel entsteht . Eine 16-Gauge-Einweg-Tuohy-Nadel wird perkutan durch einen niedrigen posterioren Zwischenraum eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze in der erzeugten Tasche erscheint. Das Mandrin wird entfernt, und ein 16-Gauge-Epiduralkatheter mit seitlichen Löchern wird in den erzeugten Beutel vorgeschoben und die Nadel wird zurückgezogen. Mit einer gebogenen Pinzette wird ein kleiner Defekt in der extrapleuralen Faszie gemacht, um direkt in den paravertebralen Raum zu gelangen. Die Kanüle wird durch den Defekt in den paravertebralen Raum geführt und 2–3 cm nach kranial vorgeschoben. Die parietale Pleura wird wieder am hinteren Rand der Wunde befestigt und der Katheter wird befestigt. Dann wird eine Bolusdosis von 15-20 ml 1%igem Lidocain durch den Katheter injiziert und der Brustkorb wie üblich mit einem oder zwei interkostalen Drainageschläuchen entsprechend dem chirurgischen Eingriff verschlossen.

Protokoll der Analgesie:

Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten eine halbe Stunde vor Ende der Operation eine intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac.

Die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA) erhält weiterhin 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac durch intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 Tage. Die Gruppe mit thorakalem paravertebralen Block (TPVB) erhielt eine kontinuierliche Infusion von 0,1 ml/kg/h 1,0 % Lidocain (1 mg/kg/h) unter Verwendung einer Infusionspumpe durch den eingeführten paravertebralen Katheter für 3 Tage. Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation verabreicht, wenn die VAS ≥ 4 für beide Gruppen war. Eine leitende Krankenschwester war für die Durchführung des Analgesieregimes verantwortlich, und eine andere Krankenschwester war für die planmäßige Aufzeichnung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) und des Morphinverbrauchs verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gewählte posterolaterale Thorakotomie-Chirurgie

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von II und III

Ausschlusskriterien:

  • • Fehlende Zustimmung des Patienten.

    • Patienten unter 18 Jahren,
    • Notoperation,
    • frühere Thorakotomie,
    • Drogenabhängigkeit,
    • Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen) oder Ketorolac,
    • Koagulopathie,
    • Leberfunktionsstörung,
    • chronisches Nierenversagen,
    • Geschichte von Magengeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale paravertebrale Blockgruppe
Kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade mit 1%iger Lidocain-Infusion für 3 postoperative Tage über einen paravertebralen Katheter, der vom Chirurgen intraoperativ eingeführt wird.
Nach Beendigung des pulmonalen Eingriffs wird neben der Wirbelsäule ein Pleurabeutel angelegt und ein Katheter zur kontinuierlichen Infusion von 1% Lidocain für 3 postoperative Tage in den Beutel eingeführt. Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation gegeben, wenn die VAS ≥ 4 war.
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Aktiver Komparator: Gruppe für systemische Analgesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten Paracetamol und Ketorolac als intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 postoperative Tage
Die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA) erhält 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac durch intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 Tage. Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation gegeben, wenn die VAS ≥ 4 war.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Schmerzbeurteilung wird eine papierbasierte visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es bietet eine Reihe von Bewertungen von 0-10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore auf visueller Analogskala (VAS) beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Schmerzbeurteilung wird eine papierbasierte visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es bietet eine Reihe von Bewertungen von 0-10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Ende des ersten postoperativen Tages
Die Summe des Morphinkonsums des Teilnehmers
Ende des ersten postoperativen Tages
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 Stunden nach der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 Stunden nach der Operation
Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB: 6289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Autoren der Studie teilen individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Beendigung der Gesamtdatenerhebung bis zur Fertigstellung des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

persönliche Kommunikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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