- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482192
Kontinuierliche paravertebrale Blockade durch intraoperativen direkten Zugang versus systemische Analgesie zur Schmerzlinderung nach der Thorakotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf einer Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, 10 in jeder Gruppe, betrug der mittlere visuelle Analogwert des Ruheschmerzes (VAS) ± Standardabweichung (SD) 6 Stunden postoperativ für die Teilnehmer der thorakalen paravertebralen Blockgruppe (TPVB) 3,0 ± 1,4 und die für systemische Analgesie (SA)-Teilnehmer waren 4,2 ± 1,6. Die berechnete signifikante Stichprobengröße mit einer Power von 0,85 und einem Alpha-Fehler von 0,05 betrug 60 Teilnehmer mit einer 1:1-Zuordnung in jeder Gruppe.
Zweiundachtzig Teilnehmer wurden hinsichtlich der Eignungskriterien für die Aufnahme in die Studie bewertet, 18 Teilnehmer wurden vor der Randomisierung ausgeschlossen, und ein Teilnehmer wurde nach der Randomisierung aufgrund einer erneuten Untersuchung auf Blutungen ausgeschlossen. In der Studie wurden 63 Teilnehmer analysiert. Die Gruppe mit thorakalem paravertebralen Block (TPVB-Gruppe) umfasste 32 Teilnehmer und die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA-Gruppe) umfasste 31 Teilnehmer.
Technik der intraoperativen paravertebralen Kathetereinlage:
Die Forscher verwendeten die Technik, die von Sabanathan et al. 1988[14] beschrieben und 1990 von ihnen modifiziert wurde [15]. Nach Abschluss des chirurgischen Lungeneingriffs und bei noch offenem Brustkorb wird ausgehend vom hinteren Ende der Thorakotomie die parietale Pleura von der hinteren Brustwand zum Wirbelkörper und für zwei Räume über und unter dem Einschnitt der Thorakotomie angehoben, wodurch ein Beutel entsteht . Eine 16-Gauge-Einweg-Tuohy-Nadel wird perkutan durch einen niedrigen posterioren Zwischenraum eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze in der erzeugten Tasche erscheint. Das Mandrin wird entfernt, und ein 16-Gauge-Epiduralkatheter mit seitlichen Löchern wird in den erzeugten Beutel vorgeschoben und die Nadel wird zurückgezogen. Mit einer gebogenen Pinzette wird ein kleiner Defekt in der extrapleuralen Faszie gemacht, um direkt in den paravertebralen Raum zu gelangen. Die Kanüle wird durch den Defekt in den paravertebralen Raum geführt und 2–3 cm nach kranial vorgeschoben. Die parietale Pleura wird wieder am hinteren Rand der Wunde befestigt und der Katheter wird befestigt. Dann wird eine Bolusdosis von 15-20 ml 1%igem Lidocain durch den Katheter injiziert und der Brustkorb wie üblich mit einem oder zwei interkostalen Drainageschläuchen entsprechend dem chirurgischen Eingriff verschlossen.
Protokoll der Analgesie:
Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten eine halbe Stunde vor Ende der Operation eine intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac.
Die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA) erhält weiterhin 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac durch intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 Tage. Die Gruppe mit thorakalem paravertebralen Block (TPVB) erhielt eine kontinuierliche Infusion von 0,1 ml/kg/h 1,0 % Lidocain (1 mg/kg/h) unter Verwendung einer Infusionspumpe durch den eingeführten paravertebralen Katheter für 3 Tage. Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation verabreicht, wenn die VAS ≥ 4 für beide Gruppen war. Eine leitende Krankenschwester war für die Durchführung des Analgesieregimes verantwortlich, und eine andere Krankenschwester war für die planmäßige Aufzeichnung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) und des Morphinverbrauchs verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gewählte posterolaterale Thorakotomie-Chirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von II und III
Ausschlusskriterien:
• Fehlende Zustimmung des Patienten.
- Patienten unter 18 Jahren,
- Notoperation,
- frühere Thorakotomie,
- Drogenabhängigkeit,
- Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen) oder Ketorolac,
- Koagulopathie,
- Leberfunktionsstörung,
- chronisches Nierenversagen,
- Geschichte von Magengeschwüren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Thorakale paravertebrale Blockgruppe
Kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade mit 1%iger Lidocain-Infusion für 3 postoperative Tage über einen paravertebralen Katheter, der vom Chirurgen intraoperativ eingeführt wird.
|
Nach Beendigung des pulmonalen Eingriffs wird neben der Wirbelsäule ein Pleurabeutel angelegt und ein Katheter zur kontinuierlichen Infusion von 1% Lidocain für 3 postoperative Tage in den Beutel eingeführt.
Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation gegeben, wenn die VAS ≥ 4 war.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe für systemische Analgesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten Paracetamol und Ketorolac als intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 postoperative Tage
|
Die Gruppe mit systemischer Analgesie (SA) erhält 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac durch intravenöse Infusion alle 6 Stunden für 3 Tage.
Intravenöses Morphinsulfat (0,05 mg/kg) wurde als Notfallmedikation gegeben, wenn die VAS ≥ 4 war.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine papierbasierte visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Es bietet eine Reihe von Bewertungen von 0-10.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore auf visueller Analogskala (VAS) beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine papierbasierte visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Es bietet eine Reihe von Bewertungen von 0-10.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Ende des ersten postoperativen Tages
|
Die Summe des Morphinkonsums des Teilnehmers
|
Ende des ersten postoperativen Tages
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
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24 Stunden nach der Operation
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
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24 Stunden nach der Operation
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Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
gemessen mit Spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
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24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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