- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482192
Continue paravertebrale blokkade door intraoperatieve directe toegang versus systemische analgesie voor pijnverlichting na thoracotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op een pilootstudie van 20 deelnemers, 10 in elke groep, was de gemiddelde visuele analoge score van pijn in rust (VAS) ± standaarddeviatie (SD) 6 uur postoperatief voor deelnemers aan de thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) 3,0 ± 1,4 en dat voor systemische analgesie (SA) deelnemers 4,2 ± 1,6 waren. De berekende significante steekproefomvang met een power van 0,85 en alfafout van 0,05 was 60 deelnemers, met 1:1 toewijzing in elke groep.
Tweeëntachtig deelnemers werden beoordeeld op criteria om in het onderzoek te worden opgenomen, 18 deelnemers werden vóór randomisatie uitgesloten en één deelnemer werd na randomisatie uitgesloten vanwege heronderzoek naar bloedingen. Drieënzestig deelnemers werden geanalyseerd in de studie. Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB-groep) omvatte 32 deelnemers en systemische analgesiegroep (SA-groep) omvatte 31 deelnemers.
Techniek voor het intraoperatief inbrengen van een paravertebrale katheter:
De onderzoekers gebruikten de techniek die door Sabanathan et al in 1988[14] werd beschreven en in 1990 door hen werd aangepast [15]. Na het voltooien van de chirurgische pulmonale procedure en met de borstkas nog open, wordt vanaf het achterste uiteinde van de thoracotomie het pariëtale borstvlies omhoog gebracht van de achterste borstwand naar het wervellichaam en gedurende twee ruimten boven en onder de incisie van de thoracotomie, waardoor een buidel ontstaat . Een Tuohy-naald voor eenmalig gebruik van 16 gauge wordt percutaan ingebracht via een lage posterieure tussenruimte. De naald wordt voortbewogen totdat de punt in het gemaakte zakje verscheen. Het stilet wordt verwijderd en een 16-gauge epidurale katheter met zijopeningen wordt in het gemaakte zakje geschoven en de naald wordt teruggetrokken. Met behulp van een gebogen pincet wordt een klein defect gemaakt in de extrapleurale fascia om direct in de paravertebrale ruimte te zijn. De canule wordt door het defect naar de paravertebrale ruimte geleid en 2 tot 3 cm craniaal naar voren geschoven. De pariëtale pleura wordt weer vastgemaakt aan de achterrand van de wond en de katheter wordt vastgezet. Vervolgens wordt een bolusdosis van 15-20 ml lidocaïne 1% door de katheter geïnjecteerd en wordt de borst zoals gebruikelijk gesloten met een of twee intercostale drainagebuizen volgens de chirurgische ingreep.
Protocol van analgesie:
Alle deelnemers, in beide groepen, kregen een half uur voor het einde van de operatie intraveneuze analgesie met 1g paracetamol en 30 mg ketorolac.
Systemische analgesie (SA)-groep blijft 1 g paracetamol en 30 mg ketorolac ontvangen via intraveneuze infusie om de 6 uur gedurende 3 dagen. De groep met thoracaal paravertebraal blok (TPVB) kreeg gedurende 3 dagen een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur van 1,0% lidocaïne (l mg/kg/uur) met behulp van een infuuspomp via de ingebrachte paravertebrale katheter. Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4 voor beide groepen. Een hoofdverpleegkundige was verantwoordelijk voor het uitvoeren van het analgesieregime en een andere verpleegster was verantwoordelijk voor het registreren van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) en de morfineconsumptie, zoals gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Electieve posterolaterale thoracotomie-operatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van II en III
Uitsluitingscriteria:
• gebrek aan toestemming van de patiënt.
- patiënten jonger dan 18 jaar,
- noodgeval operatie,
- eerdere thoracotomie,
- drugsverslaving,
- allergie voor paracetamol (paracetamol) of ketorolac,
- coagulopathie,
- leverfunctiestoornis,
- chronisch nierfalen,
- geschiedenis van maagzweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokgroep
Continu thoracaal paravertebraal blok met 1% lidocaïne-infusie gedurende 3 postoperatieve dagen via een paravertebrale katheter die intraoperatief door de chirurg is ingebracht.
|
Na het beëindigen van de pulmonale procedure wordt een pleurazak gecreëerd naast de wervelkolom, een katheter wordt in de buidel gestoken voor continue infusie van 1% lidocaïne gedurende 3 postoperatieve dagen.
Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Systemische analgesiegroep
patiënten in deze groep krijgen elke 6 uur paracetamol en ketorolac via intraveneuze infusie gedurende 3 postoperatieve dagen
|
De groep met systemische analgesie (SA) krijgt elke 6 uur 1 g paracetamol en 30 mg ketorolac via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen.
Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Op papier gebaseerde visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
Het biedt een bereik van scores van 0-10.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur na operatie
|
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Op papier gebaseerde visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
Het biedt een bereik van scores van 0-10.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: einde van de eerste postoperatieve dag
|
De som van het morfineverbruik van de deelnemer
|
einde van de eerste postoperatieve dag
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
|
24 uur na operatie
|
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
|
24 uur na operatie
|
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
|
24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB: 6289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn na thoracotomie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Thoracaal paravertebraal blok
-
National Cancer Institute, EgyptWerving
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II