Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue paravertebrale blokkade door intraoperatieve directe toegang versus systemische analgesie voor pijnverlichting na thoracotomie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Ahmed Deebis, Zagazig University
om de veiligheid en werkzaamheid van continue paravertebrale blokkade door intraoperatieve directe toegang op postthoracotomiepijn te evalueren in vergelijking met systemische analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op een pilootstudie van 20 deelnemers, 10 in elke groep, was de gemiddelde visuele analoge score van pijn in rust (VAS) ± standaarddeviatie (SD) 6 uur postoperatief voor deelnemers aan de thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) 3,0 ± 1,4 en dat voor systemische analgesie (SA) deelnemers 4,2 ± 1,6 waren. De berekende significante steekproefomvang met een power van 0,85 en alfafout van 0,05 was 60 deelnemers, met 1:1 toewijzing in elke groep.

Tweeëntachtig deelnemers werden beoordeeld op criteria om in het onderzoek te worden opgenomen, 18 deelnemers werden vóór randomisatie uitgesloten en één deelnemer werd na randomisatie uitgesloten vanwege heronderzoek naar bloedingen. Drieënzestig deelnemers werden geanalyseerd in de studie. Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB-groep) omvatte 32 deelnemers en systemische analgesiegroep (SA-groep) omvatte 31 deelnemers.

Techniek voor het intraoperatief inbrengen van een paravertebrale katheter:

De onderzoekers gebruikten de techniek die door Sabanathan et al in 1988[14] werd beschreven en in 1990 door hen werd aangepast [15]. Na het voltooien van de chirurgische pulmonale procedure en met de borstkas nog open, wordt vanaf het achterste uiteinde van de thoracotomie het pariëtale borstvlies omhoog gebracht van de achterste borstwand naar het wervellichaam en gedurende twee ruimten boven en onder de incisie van de thoracotomie, waardoor een buidel ontstaat . Een Tuohy-naald voor eenmalig gebruik van 16 gauge wordt percutaan ingebracht via een lage posterieure tussenruimte. De naald wordt voortbewogen totdat de punt in het gemaakte zakje verscheen. Het stilet wordt verwijderd en een 16-gauge epidurale katheter met zijopeningen wordt in het gemaakte zakje geschoven en de naald wordt teruggetrokken. Met behulp van een gebogen pincet wordt een klein defect gemaakt in de extrapleurale fascia om direct in de paravertebrale ruimte te zijn. De canule wordt door het defect naar de paravertebrale ruimte geleid en 2 tot 3 cm craniaal naar voren geschoven. De pariëtale pleura wordt weer vastgemaakt aan de achterrand van de wond en de katheter wordt vastgezet. Vervolgens wordt een bolusdosis van 15-20 ml lidocaïne 1% door de katheter geïnjecteerd en wordt de borst zoals gebruikelijk gesloten met een of twee intercostale drainagebuizen volgens de chirurgische ingreep.

Protocol van analgesie:

Alle deelnemers, in beide groepen, kregen een half uur voor het einde van de operatie intraveneuze analgesie met 1g paracetamol en 30 mg ketorolac.

Systemische analgesie (SA)-groep blijft 1 g paracetamol en 30 mg ketorolac ontvangen via intraveneuze infusie om de 6 uur gedurende 3 dagen. De groep met thoracaal paravertebraal blok (TPVB) kreeg gedurende 3 dagen een continu infuus van 0,1 ml/kg/uur van 1,0% lidocaïne (l mg/kg/uur) met behulp van een infuuspomp via de ingebrachte paravertebrale katheter. Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4 voor beide groepen. Een hoofdverpleegkundige was verantwoordelijk voor het uitvoeren van het analgesieregime en een andere verpleegster was verantwoordelijk voor het registreren van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) en de morfineconsumptie, zoals gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Electieve posterolaterale thoracotomie-operatie

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van II en III

Uitsluitingscriteria:

  • • gebrek aan toestemming van de patiënt.

    • patiënten jonger dan 18 jaar,
    • noodgeval operatie,
    • eerdere thoracotomie,
    • drugsverslaving,
    • allergie voor paracetamol (paracetamol) of ketorolac,
    • coagulopathie,
    • leverfunctiestoornis,
    • chronisch nierfalen,
    • geschiedenis van maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokgroep
Continu thoracaal paravertebraal blok met 1% lidocaïne-infusie gedurende 3 postoperatieve dagen via een paravertebrale katheter die intraoperatief door de chirurg is ingebracht.
Na het beëindigen van de pulmonale procedure wordt een pleurazak gecreëerd naast de wervelkolom, een katheter wordt in de buidel gestoken voor continue infusie van 1% lidocaïne gedurende 3 postoperatieve dagen. Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4.
Andere namen:
  • Studiegroep
Actieve vergelijker: Systemische analgesiegroep
patiënten in deze groep krijgen elke 6 uur paracetamol en ketorolac via intraveneuze infusie gedurende 3 postoperatieve dagen
De groep met systemische analgesie (SA) krijgt elke 6 uur 1 g paracetamol en 30 mg ketorolac via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen. Intraveneus morfinesulfaat (0,05 mg/kg) werd gegeven als noodmedicatie als de VAS ≥ 4.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Op papier gebaseerde visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. Het biedt een bereik van scores van 0-10. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
24 uur na operatie
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Op papier gebaseerde visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. Het biedt een bereik van scores van 0-10. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: einde van de eerste postoperatieve dag
De som van het morfineverbruik van de deelnemer
einde van de eerste postoperatieve dag
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
24 uur na operatie
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
24 uur na operatie
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
gemeten met een spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokio, Japan)
24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle auteurs van het onderzoek delen gegevens van individuele deelnemers (IPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

na het beëindigen van de totale gegevensverzameling tot het einde van het schrijven van het manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

persoonlijke communicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn na thoracotomie

Klinische onderzoeken op Thoracaal paravertebraal blok

3
Abonneren