- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482192
Kontinuerlig paravertebral blockering genom intraoperativ direkt åtkomst kontra systemisk analgesi för posttorakotomi smärtlindring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på en pilotstudie med 20 deltagare, 10 i varje grupp, var den genomsnittliga visuella analoga poängen för smärta i vila (VAS) ± standardavvikelse (SD) 6 timmar postoperativt för deltagare i Thoracic paravertebral block group (TPVB) 3,0 ± 1,4 och att deltagarna för systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beräknade signifikanta urvalsstorleken med en potens av 0,85 och alfafel på 0,05 var 60 deltagare, med 1:1 tilldelning i varje grupp.
Åttiotvå deltagare utvärderades för behörighetskriterier för att inkluderas i studien, 18 deltagare uteslöts före randomisering och en deltagare uteslöts efter randomisering på grund av återutforskning efter blödning. Sextiotre deltagare analyserades i studien. Thoracic paravertebral block group (TPVB-gruppen) inkluderade 32 deltagare och systemisk analgesigrupp (SA-gruppen) inkluderade 31 deltagare.
Teknik för intraoperativ paravertebral kateterinsättning:
Utredarna använde den teknik som beskrevs av Sabanathan et al 1988[14] och modifierades av dem 1990 [15]. Efter att ha avslutat det kirurgiska lungingreppet och med bröstkorgen fortfarande öppen, med start från den bakre änden av torakotomi, höjs parietal pleura från den bakre bröstkorgsväggen till kotkroppen och i två utrymmen ovanför och under snittet av torakotomi skapar en påse . En 16-gauge engångsnål av Tuohy förs in perkutant genom ett lågt bakre mellanrum. Nålen förs fram tills spetsen dök upp i den skapade påsen. Stiletten tas bort och en epiduralkateter med 16 gauge sidohål förs in i den skapade påsen och nålen dras ut. Med hjälp av en krökt pincett görs en liten defekt i den extrapleurala fascian för att vara direkt i det paravertebrala utrymmet. Kanylen förs till det paravertebrala utrymmet genom defekten och förs fram kraniellt i 2 till 3 cm. Den parietala pleura fästs på sårets bakre kant och katetern säkras. Därefter injiceras en bolusdos 15-20 ml 1% lidokain genom katetern och bröstet tillsluts som vanligt med ett eller två interkostala dräneringsrör enligt kirurgiskt ingrepp.
Analgesiprotokoll:
Alla deltagare, i båda grupperna, fick intravenös analgesi med 1g paracetamol och 30 mg ketorolac en halvtimme innan operationens slut.
Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsätter att få 1 g paracetamol och 30 mg ketorolac genom intravenös infusion var 6:e timme i 3 dagar. Thoracic paravertebral block (TPVB)-gruppen fick kontinuerlig infusion av 0,1 ml/kg/h av 1,0 % lidokain (l mg/kg/h) med infusionspump genom den införda paravertebrala katetern i 3 dagar. Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4 för båda grupperna. En äldre sjuksköterska var ansvarig för att hantera analgesiregimen och en annan sjuksköterska var ansvarig för att registrera smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) och morfinkonsumtion enligt schemat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Elektiv posterolateral torakotomikirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II och III
Exklusions kriterier:
• bristande patientsamtycke.
- patienter yngre än 18 år,
- akut operation,
- tidigare torakotomi,
- drogmissbruk,
- allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
- koagulopati,
- leverdysfunktion,
- kronisk njursvikt,
- historia av magsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blockgrupp
Kontinuerlig thorax paravertebral blockering med 1% lidokaininfusion under 3 postoperativa dagar genom en paravertebral kateter som införts intraoperativt av kirurgen.
|
Efter avslutad lungprocedur, en pleurapåse skapad bredvid kotpelaren, förs en kateter in i påsen för kontinuerlig infusion av 1 % lidokain under 3 dagar efter operationen.
Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Systemisk analgesi grupp
patienter i denna grupp kommer att få paracetamol och ketorolac genom intravenös infusion var 6:e timme under 3 postoperativa dagar
|
Systemisk analgesi (SA)-gruppen får 1 g paracetamol och 30 mg ketorolac genom intravenös infusion var 6:e timme i 3 dagar.
Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) i vila
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Pappersbaserad visuell analog skala (VAS) används för smärtbedömning.
Det ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
24 timmar efter operation
|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) vid hosta
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Pappersbaserad visuell analog skala (VAS) används för smärtbedömning.
Det ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: slutet av första postoperativa dagen
|
Summan av morfinkonsumtionen hos deltagaren
|
slutet av första postoperativa dagen
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timmar efter operation
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timmar efter operation
|
|
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Krakowski JC, Arora H. Con: Thoracic Epidural Block Is Not Superior to Paravertebral Blocks for Open Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1720-2. doi: 10.1053/j.jvca.2015.06.012. Epub 2015 Jun 10. No abstract available.
- Fortier S, Hanna HA, Bernard A, Girard C. Comparison between systemic analgesia, continuous wound catheter analgesia and continuous thoracic paravertebral block: a randomised, controlled trial of postthoracotomy pain management. Eur J Anaesthesiol. 2012 Nov;29(11):524-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328357e5a1.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
- Berrisford RG, Sabanathan SS. Direct access to the paravertebral space at thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1990 May;49(5):854. doi: 10.1016/0003-4975(90)90058-e. No abstract available.
- Wojtys ME, Wasikowski J, Wojcik N, Wojcik J, Wasilewski P, Lisowski P, Grodzki T. Assessment of postoperative pain management and comparison of effectiveness of pain relief treatment involving paravertebral block and thoracic epidural analgesia in patients undergoing posterolateral thoracotomy. J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 16;14(1):78. doi: 10.1186/s13019-019-0901-3.
- Elia N, Lysakowski C, Tramer MR. Does multimodal analgesia with acetaminophen, nonsteroidal antiinflammatory drugs, or selective cyclooxygenase-2 inhibitors and patient-controlled analgesia morphine offer advantages over morphine alone? Meta-analyses of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1296-304. doi: 10.1097/00000542-200512000-00025.
- Katayama T, Hirai S, Kobayashi R, Hamaishi M, Okada T, Mitsui N. Safety of the paravertebral block in patients ineligible for epidural block undergoing pulmonary resection. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;60(12):811-4. doi: 10.1007/s11748-012-0149-5. Epub 2012 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB: 6289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .