Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig paravertebral blockering genom intraoperativ direkt åtkomst kontra systemisk analgesi för posttorakotomi smärtlindring

21 juli 2020 uppdaterad av: Ahmed Deebis, Zagazig University
för att utvärdera säkerheten och effekten av kontinuerlig paravertebral blockering genom intraoperativ direkt tillgång på posttorakotomismärta jämfört med systemisk analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på en pilotstudie med 20 deltagare, 10 i varje grupp, var den genomsnittliga visuella analoga poängen för smärta i vila (VAS) ± standardavvikelse (SD) 6 timmar postoperativt för deltagare i Thoracic paravertebral block group (TPVB) 3,0 ± 1,4 och att deltagarna för systemisk analgesi (SA) var 4,2 ± 1,6. Den beräknade signifikanta urvalsstorleken med en potens av 0,85 och alfafel på 0,05 var 60 deltagare, med 1:1 tilldelning i varje grupp.

Åttiotvå deltagare utvärderades för behörighetskriterier för att inkluderas i studien, 18 deltagare uteslöts före randomisering och en deltagare uteslöts efter randomisering på grund av återutforskning efter blödning. Sextiotre deltagare analyserades i studien. Thoracic paravertebral block group (TPVB-gruppen) inkluderade 32 deltagare och systemisk analgesigrupp (SA-gruppen) inkluderade 31 deltagare.

Teknik för intraoperativ paravertebral kateterinsättning:

Utredarna använde den teknik som beskrevs av Sabanathan et al 1988[14] och modifierades av dem 1990 [15]. Efter att ha avslutat det kirurgiska lungingreppet och med bröstkorgen fortfarande öppen, med start från den bakre änden av torakotomi, höjs parietal pleura från den bakre bröstkorgsväggen till kotkroppen och i två utrymmen ovanför och under snittet av torakotomi skapar en påse . En 16-gauge engångsnål av Tuohy förs in perkutant genom ett lågt bakre mellanrum. Nålen förs fram tills spetsen dök upp i den skapade påsen. Stiletten tas bort och en epiduralkateter med 16 gauge sidohål förs in i den skapade påsen och nålen dras ut. Med hjälp av en krökt pincett görs en liten defekt i den extrapleurala fascian för att vara direkt i det paravertebrala utrymmet. Kanylen förs till det paravertebrala utrymmet genom defekten och förs fram kraniellt i 2 till 3 cm. Den parietala pleura fästs på sårets bakre kant och katetern säkras. Därefter injiceras en bolusdos 15-20 ml 1% lidokain genom katetern och bröstet tillsluts som vanligt med ett eller två interkostala dräneringsrör enligt kirurgiskt ingrepp.

Analgesiprotokoll:

Alla deltagare, i båda grupperna, fick intravenös analgesi med 1g paracetamol och 30 mg ketorolac en halvtimme innan operationens slut.

Systemisk analgesi (SA)-gruppen fortsätter att få 1 g paracetamol och 30 mg ketorolac genom intravenös infusion var 6:e ​​timme i 3 dagar. Thoracic paravertebral block (TPVB)-gruppen fick kontinuerlig infusion av 0,1 ml/kg/h av 1,0 % lidokain (l mg/kg/h) med infusionspump genom den införda paravertebrala katetern i 3 dagar. Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4 för båda grupperna. En äldre sjuksköterska var ansvarig för att hantera analgesiregimen och en annan sjuksköterska var ansvarig för att registrera smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) och morfinkonsumtion enligt schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Elektiv posterolateral torakotomikirurgi

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II och III

Exklusions kriterier:

  • • bristande patientsamtycke.

    • patienter yngre än 18 år,
    • akut operation,
    • tidigare torakotomi,
    • drogmissbruk,
    • allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller ketorolac,
    • koagulopati,
    • leverdysfunktion,
    • kronisk njursvikt,
    • historia av magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blockgrupp
Kontinuerlig thorax paravertebral blockering med 1% lidokaininfusion under 3 postoperativa dagar genom en paravertebral kateter som införts intraoperativt av kirurgen.
Efter avslutad lungprocedur, en pleurapåse skapad bredvid kotpelaren, förs en kateter in i påsen för kontinuerlig infusion av 1 % lidokain under 3 dagar efter operationen. Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4.
Andra namn:
  • Studiegrupp
Aktiv komparator: Systemisk analgesi grupp
patienter i denna grupp kommer att få paracetamol och ketorolac genom intravenös infusion var 6:e ​​timme under 3 postoperativa dagar
Systemisk analgesi (SA)-gruppen får 1 g paracetamol och 30 mg ketorolac genom intravenös infusion var 6:e ​​timme i 3 dagar. Intravenöst morfinsulfat (0,05 mg/kg) gavs som räddningsmedicin om VAS ≥ 4.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) i vila
Tidsram: 24 timmar efter operation
Pappersbaserad visuell analog skala (VAS) används för smärtbedömning. Det ger en rad poäng från 0-10. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
24 timmar efter operation
Smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) vid hosta
Tidsram: 24 timmar efter operation
Pappersbaserad visuell analog skala (VAS) används för smärtbedömning. Det ger en rad poäng från 0-10. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: slutet av första postoperativa dagen
Summan av morfinkonsumtionen hos deltagaren
slutet av första postoperativa dagen
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 timmar efter operation
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timmar efter operation
Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1)
Tidsram: 24 timmar efter operation
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timmar efter operation
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: 24 timmar efter operation
mätt med spirometer (Microspiro HI-298, Chest Corporation, Tokyo, Japan)
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Deebis, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla författare till studien kommer att dela individuella deltagardata (IPD)

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad total insamling av data till slutet av skrivandet av manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

personlig kommunikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera