膝関節置換術後の転帰を改善するための技術的介入
2026年3月6日 更新者：Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina
人工膝関節全置換患者における革新的な mHealth 介入を使用した座りがちな時間を短縮
この研究の目的は、2 か月および 5 か月の膝関節置換術後の健康転帰 (身体活動、座りがちな行動、身体機能、痛みなど) に対する 2 つの技術介入の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの 8 週間の技術介入が調査され、アプリやウェブサイトの使用と定期的な電話で構成されます。
転帰を調べるための評価は、ベースライン時、および 2 か月目と 5 か月目に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～79歳であること
- -過去12か月以内に片側の膝関節置換術を受けた
- 1 日のほとんどの時間、アクセス可能で近くにある Android または iOS スマートフォンを持っている
- 学習アプリケーションをスマートフォンにダウンロードすることを厭わない
- 1日7時間以上座って過ごす
- 英語を話す
除外基準:
- 活動に禁忌がある
- 可動性を制限する併存疾患がある
- -今後6か月以内に予定された手術を受ける
- ベースラインで有効な加速度センサーを 4 日以上 (>=10 時間) 着用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニート!2
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、NEAT!2 アプリを使用して、8 週間にわたって隔週でコーチング コールを受け、2 ～ 5 か月目では毎月のメンテナンス コールを受けます。
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8週間の座りっぱなしプログラム
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アクティブコンパレータ：マイニーガイド
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、MyKneeGuide アプリ/ウェブサイトを使用し、8 週間にわたって隔週でコーチング コールを受け、2 か月目から 5 か月目までは毎月のメンテナンス コールを受けます。
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8週間の手術回復教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的に測定された（アクティグラフ）座位行動（2か月時点）
時間枠：2か月
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ベースラインから3か月間の間にActigraph加速度計で測定された座位行動（<100 counts/分）
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2か月
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5か月時点での客観的測定（アクチグラフ）による座位行動
時間枠：5か月
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ベースラインから6ヶ月間のActigraph加速度計による測定による低活動行動（＜100カウント/分）
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5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：手術から5ヶ月後
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6分間歩行テスト - 個人が6分間で歩ける距離（フィート数）。
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手術から5ヶ月後
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WOMAC疼痛サブスケール
時間枠：手術から5か月後
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WOMAC疼痛サブスケール - スコア範囲は0（痛みなし）から20（最大の痛み）まで
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手術から5か月後
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アクティグラフ加速度計による総身体活動量
時間枠：手術後5か月
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Actigraph加速度計による客観的に測定された軽度、中程度、および激しい活動（≧100カウント/分）
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手術後5か月
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コールへの遵守
時間枠：2か月
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通話完了数
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2か月
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NEAT!2アプリへの遵守
時間枠：2ヶ月
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NEAT! アプリが使用された合計日数
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2ヶ月
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NEAT!2プロンプトへの応答
時間枠：2か月
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座っている状態から立っている状態への移行が検出された通知の割合
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2か月
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椅子立ち上がりテストによる身体機能
時間枠：手術後5ヶ月
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椅子立ち上がりテスト - 参加者が30秒間に何回立ち上がって座れるか
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手術後5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physical Function Via Timed up and go
時間枠：手術後5ヶ月
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タイムアップアンドゴーテスト - 参加者がどれだけ速く立ち上がり、コーンの周りを歩き、椅子に戻って座ることができるか。
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手術後5ヶ月
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膝の症状 - KOOS 疼痛
時間枠：5ヶ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pain subscale (0は極度の問題を示し、100は問題なし)
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5ヶ月
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膝の症状 - KOOS症状
時間枠：2か月
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）症状サブスケール（0は極度の問題を示し、100は問題なしを示す）
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2か月
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膝の症状 - KOOS ADL
時間枠：5か月
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膝関節障害と変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）日常生活活動（ADL）サブスケール（0は極度の問題、100は問題なしを示す）
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5か月
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膝の症状 - KOOS スポーツ／レクリエーション
時間枠：5か月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) スポーツ/レクリエーション サブスケール (0は重度の問題、100は問題なしを示す)
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5か月
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膝の症状 - KOOS QoL
時間枠：5ヶ月
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膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）生活の質（QoL）サブスケール（0は極度の問題、100は問題なしを示す）
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5ヶ月
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activPAL加速度計による座位時間
時間枠：5か月
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activPAL加速度計を太ももに7日間装着して評価した、1日当たりの座位時間（分）
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5か月
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患者報告アウトカム - 移動能力 - Tスコア
時間枠：5ヶ月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Tスコア (50は母集団平均を示し、*標準偏差は10) - (50より高いスコアはより良い機能と可動性を表す)
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5ヶ月
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患者報告アウトカム - 全般的健康 - Tスコア
時間枠：5ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス - Tスコア（50は母集団の平均を示し、標準偏差は10）（50を超えるスコアはより良い健康状態を示します）
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5ヶ月
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患者報告アウトカム - 睡眠障害 - Tスコア
時間枠：5ヶ月
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患者報告結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - Tスコア（50は標準偏差10の母集団平均を示す）（50を超えるスコアはより重度の睡眠障害を表す）
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5ヶ月
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SIT-Qによる座位時間
時間枠：5ヶ月
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SIT-Qアンケートにより評価された平日の自己申告座位時間（時間/日）
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Pellegrini, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00092132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、一次原稿が出版されてから 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
一次原稿が出版されてから 12 か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。