Teknologiintervensjoner for å forbedre resultatene etter knebytte
6. mars 2026 oppdatert av: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Redusere stillesittende tid ved å bruke en innovativ mHelse-intervensjon blant pasienter med total kneprotese
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to teknologiintervensjoner på helseutfall (f.eks. fysisk aktivitet, stillesittende atferd, fysisk funksjon, smerte) etter kneprotese etter 2 og 5 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To 8 ukers teknologiintervensjoner vil bli undersøkt og bestå av bruk av app og/eller nettside og vanlige samtaler.
Vurderinger for å undersøke utfall vil bli fullført ved baseline, samt etter 2 og 5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 40-79 år
- Hadde ensidig kneprotese i løpet av de siste 12 månedene
- Ha en Android- eller iOS-smarttelefon som er tilgjengelig og i nærheten av dem mesteparten av dagen
- Vær villig til å laste ned studieapplikasjonene på smarttelefonen
- Bruk minst 7 timer/dag på å sitte
- Vær engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner mot aktivitet
- Ha en mobilitetsbegrensende komorbiditet
- Ha en planlagt operasjon innen de neste 6 månedene
- Ikke ha ≥4 dager med gyldig akselerometer (>=10 timer) bruk ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIKTIG! 2
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bruke NEAT!2-appen og motta veiledningssamtaler hver annen uke i 8 uker, og månedlige vedlikeholdssamtaler mellom 2. og 5. måned.
|
8 ukers stillesittende reduksjonsprogram
|
|
Aktiv komparator: MyKneeGuide
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil bruke MyKneeGuide-appen/nettstedet og motta veiledningssamtaler to ganger i uken i 8 uker, og månedlige vedlikeholdssamtaler mellom månedene 2-5.
|
8 ukers opplæringsprogram for kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt (Actigraph) stillesittende atferd etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
sedentær atferd (<100 tellinger/minutt) målt med Actigraph akselerometre mellom utgangspunkt og 3 måneder
|
2 måneder
|
|
Objektivt målt (Actigraph) stillesittende atferd ved 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
stillesittende atferd (<100 tellinger/minutt) målt med Actigraph akselerometre mellom utgangspunktet og 6 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk Funksjon
Tidsramme: 5 måneder etter operasjon
|
Seks minutters gangtest - antall meter en person kan gå på 6 minutter.
|
5 måneder etter operasjon
|
|
WOMAC Smerteskala
Tidsramme: 5 måneder etter operasjon
|
WOMAC Smerteskala - Poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte)
|
5 måneder etter operasjon
|
|
Total fysisk aktivitet målt med Actigraph akselerometre
Tidsramme: 5 måneder etter operasjon
|
objektivt målt lett, moderat og intens aktivitet (>= 100 tellinger/min) ved hjelp av Actigraph-akselerometre
|
5 måneder etter operasjon
|
|
Innstilling til samtaler
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall oppringninger fullført
|
2 måneder
|
|
Overholdelse av NEAT!2-appen
Tidsramme: 2 måneder
|
totalt antall dager NEAT! appen ble brukt
|
2 måneder
|
|
Respons på NEAT!2-påminnelser
Tidsramme: 2 måneder
|
prosentandel av varslinger der en overgang fra sittende til stående ble oppdaget
|
2 måneder
|
|
Fysisk funksjon via stolstå-test
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Stolståtest - hvor mange ganger en deltaker kan reise seg og sette seg ned på 30 sekunder
|
5 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon via Timed up and go
Tidsramme: 5 måneder etter operasjon
|
Tidsoppgave test - Hvor raskt en deltaker kan reise seg, gå rundt en kjegle og returnere til stolen for å sette seg.
|
5 måneder etter operasjon
|
|
Knésymptomer - KOOS Smerte
Tidsramme: 5 måneder
|
Kneskade og osteoartritt utfallsscore (KOOS) smerteunderskala (0 indikerer ekstreme problemer, 100 ingen problemer)
|
5 måneder
|
|
Knésymptomer - KOOS-symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Kne-skade og osteoartritt-utfallsresultat (KOOS) symptomsskala (0 indikerer ekstreme problemer, 100 ingen problemer)
|
2 måneder
|
|
Knésymptomer - KOOS ADL
Tidsramme: 5 måneder
|
Kne-skade og osteoartritt-utfallsscore (KOOS) daglige aktiviteter (ADL) subskala (0 indikerer ekstreme problemer, 100 ingen problemer)
|
5 måneder
|
|
Knesymptomer - KOOS Sport/Rec
Tidsramme: 5 måneder
|
Kneskade og osteoartritt-utfallsscore (KOOS) sport/fritidsunderskala (0 indikerer ekstreme problemer, 100 ingen problemer)
|
5 måneder
|
|
Knesymptomer - KOOS Livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Kne-skade og osteoartritt utfallet score (KOOS) Livskvalitet (QoL) underskala (0 indikerer ekstreme problemer, 100 ingen problemer)
|
5 måneder
|
|
Stillesittende tid via activPAL akselerometre
Tidsramme: 5 måneder
|
minutter/dag i stillesittende tid vurdert ved bruk av activPAL akselerometer brukt i 7 dager på låret
|
5 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater - Mobilitet - T-Score
Tidsramme: 5 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - T-verdi (50 angir populasjonsgjennomsnittet med en *standardavvik på 10) - (skår høyere enn 50 representerer bedre funksjon og mobilitet)
|
5 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater - Global helse - T-poengsum
Tidsramme: 5 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - T-score (50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) (score høyere enn 50 representerer bedre helse)
|
5 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater - Søvnforstyrrelser - T-poengsum
Tidsramme: 5 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser - T-poengsum (50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) (poengsummer høyere enn 50 representerer dårligere søvnforstyrrelser)
|
5 måneder
|
|
Stillesittende tid via SIT-Q
Tidsramme: 5 måneder
|
Selvrapportert sittetid på ukedager i timer/dag vurdert gjennom SIT-Q-undersøkelsen
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00092132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert studiedata vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter at det primære manuskriptet er publisert.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter at primærmanuskripter er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .