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改善膝关节置换术后结果的技术干预

2024年3月26日 更新者：Christine A Pellegrini, PhD、University of South Carolina

在全膝关节置换患者中使用创新的 mHealth 干预减少久坐时间

本研究的目的是检查膝关节置换术后 2 个月和 5 个月两种技术干预对健康结果（例如身体活动、久坐行为、身体机能、疼痛）的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将检查两个为期 8 周的技术干预措施，包括使用应用程序和/或网站以及定期通话。 检查结果的评估将在基线以及第 2 个月和第 5 个月时完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • 招聘中
        • University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Pellegrini, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40-79 岁之间
  • 在过去 12 个月内进行过单侧膝关节置换术
  • 拥有一部 Android 或 iOS 智能手机，一天中的大部分时间都可以访问并靠近他们
  • 愿意在智能手机上下载研究应用程序
  • 每天至少坐 7 小时
  • 说英语

排除标准：

  • 有活动禁忌症
  • 有行动不便的合并症
  • 在接下来的 6 个月内进行预定的手术
  • 基线时没有 ≥ 4 天的有效加速度计（> = 10 小时）磨损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：整洁！2
随机分配到这一组的参与者将使用 NEAT!2 应用程序，并在 8 周内每两周接受一次辅导电话，并在第 2 至 5 个月期间每月接受维护电话。
行为的：整洁！2
8周久坐减少计划
有源比较器：我的膝盖指南
随机分配到该手臂的参与者将使用 MyKneeGuide 应用程序/网站，并在 8 周内每两周接受一次辅导电话，并在第 2 至 5 个月期间每月接受维护电话。
行为的：MyKneeGuide
8周手术康复教育计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时客观测量（活动记录）久坐行为的变化
大体时间：2 个月 - 基线
在基线和 3 个月之间使用 Actigraph 加速度计测量的久坐行为变化（<100 次/分钟）
2 个月 - 基线
5 个月时客观测量（活动记录）久坐行为的变化
大体时间：5 个月 - 基线
在基线和 6 个月之间使用 Actigraph 加速度计测量的久坐行为变化（<100 计数/分钟）
5 个月 - 基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能的改变
大体时间：手术后5个月
六分钟步行测试
手术后5个月
WOMAC 疼痛分量表的变化
大体时间：手术后5个月
WOMAC 疼痛分量表 - 分数范围从 0（无疼痛）到 20（最大疼痛）
手术后5个月
通过 Actigraph 加速度计测量的总身体活动
大体时间：手术后5个月
通过 Actigraph 加速度计客观测量轻度、中度和剧烈活动（>= 100 次/分钟）
手术后5个月
遵守 NEAT!2 调用
大体时间：2个月
完成的呼叫数
2个月
遵守 NEAT!2 应用程序
大体时间：2个月
总天整洁！应用程序被使用
2个月
响应 NEAT!2 提示
大体时间：2个月
检测到从坐到站的转变的通知百分比
2个月
通过椅站测试改变身体机能
大体时间：手术后5个月
椅立测试
手术后5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过定时起床改变身体机能
大体时间：手术后5个月
时间到了，去测试
手术后5个月
膝关节症状的变化 - KOOS 疼痛
大体时间：5个月
KOOS 疼痛子量表（0 表示极度问题，100 表示没有问题）
5个月
膝关节症状的变化 - KOOS 症状
大体时间：2个月
KOOS 症状子量表（0 表示极端问题，100 表示没有问题）
2个月
膝关节症状的变化 - KOOS ADL
大体时间：5个月
KOOS ADL 子量表（0 表示极端问题，100 没有问题）
5个月
膝关节症状的变化 - KOOS sport/rec
大体时间：5个月
KOOS sport/rec subcale（0 表示极端问题，100 表示没有问题）
5个月
膝关节症状的变化 - KOOS QoL
大体时间：5个月
KOOS QOL 子量表（0 表示极端问题，100 表示没有问题）
5个月
通过 WOMAC 改变膝关节症状
大体时间：5个月
WOMAC 总分（疼痛、僵硬和功能）- 分数范围从 0（没有问题）到 96（极度问题）
5个月
通过 activPAL 加速度计改变久坐时间
大体时间：5个月
activPAL 加速度计
5个月
患者报告的结果 - 流动性 - T 分数
大体时间：5个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - T 得分为 50 代表一般人群的平均值（得分高于 50 代表更好的功能和活动能力）
5个月
患者报告的结果 - 全球健康 - T 分数
大体时间：5个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 - T 得分为 50 代表一般人群的平均水平（得分高于 50 代表健康状况更好）
5个月
患者报告的结果 - 睡眠障碍 - T 分数
大体时间：5个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 - T 得分为 50 代表一般人群的平均值（得分高于 50 代表更严重的睡眠障碍）
5个月
习惯力量的改变
大体时间：5个月
适应性自我报告习惯指数
5个月
通过 SIT-Q 改变久坐时间
大体时间：5个月
SIT-Q
5个月
重量
大体时间：5个月
体重变化
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

合作者

Northwestern University
Prisma Health-Midlands

调查人员

  • 首席研究员：Christine Pellegrini, PhD、University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00092132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究数据将在原始手稿发表 12 个月后提供。

IPD 共享时间框架

原稿发表后 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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