Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai beavatkozások a térdcsere utáni eredmények javítására

2024. március 26. frissítette: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Az ülőmunkaidő csökkentése innovatív m-egészségügyi beavatkozással a teljes térdprotézises betegek körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két technológiai beavatkozás hatását az egészségügyi eredményekre (pl. fizikai aktivitás, ülő viselkedés, fizikai funkció, fájdalom) a térdprotézis 2 és 5 hónapos korában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két 8 hetes technológiai beavatkozást vizsgálnak meg, amelyek egy alkalmazás és/vagy webhely használatából és rendszeres hívásokból állnak. Az eredményeket vizsgáló értékelések az alapállapotban, valamint 2 és 5 hónap múlva fejeződnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • Toborzás
        • University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Pellegrini, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 40-79 éves
  • Az elmúlt 12 hónapban egyoldalú térdprotézis volt rajta
  • Legyen Android vagy iOS okostelefonod, amely a nap nagy részében elérhető és közel van hozzájuk
  • Legyen hajlandó letölteni a tanulmányi alkalmazásokat okostelefonjára
  • Töltsön legalább napi 7 órát ülve
  • Legyen angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallata van a tevékenységnek
  • Mozgáskorlátozó társbetegsége van
  • A következő 6 hónapon belül legyen tervezett műtétje
  • Ne legyen 4 napnál hosszabb érvényes gyorsulásmérő (>=10 óra) kopás az alapvonalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAGYON!2
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a NEAT!2 alkalmazást fogják használni, és kéthetente coaching-hívásokat kapnak 8 héten keresztül, valamint havi karbantartási hívásokat a 2-5. hónap között.
Viselkedési: NAGYON!2
8 hetes mozgáscsökkentési program
Aktív összehasonlító: MyKneeGuide
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a MyKneeGuide alkalmazást/webhelyet használják, és kéthetente coaching-hívásokat kapnak 8 héten keresztül, illetve havi karbantartási hívásokat 2-5 hónap között.
Viselkedési: MyKneeGuide
8 hetes műtéti helyreállítási oktatási program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektíven mért (actigráfos) ülő viselkedés változása 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap – alapállapot
az ülő viselkedés megváltoztatása (<100 számlálás/perc), Actigraph gyorsulásmérőkkel mérve az alapvonal és 3 hónap között
2 hónap – alapállapot
Az objektíven mért (actigráfos) ülő viselkedés változása 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap – alapérték
az ülő viselkedés változása (<100 számlálás/perc), Actigraph gyorsulásmérőkkel mérve az alapvonal és 6 hónap között
5 hónap – alapérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
Hat perces séta teszt
5 hónappal a műtét után
Változás a WOMAC fájdalom alskálájában
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
WOMAC fájdalom alskála – A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 20-ig (maximális fájdalom) terjednek
5 hónappal a műtét után
Actigraph gyorsulásmérőkkel mért teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
objektíven mért könnyű, mérsékelt és erőteljes aktivitás (>= 100 számlálás/perc) Actigraph gyorsulásmérőkkel
5 hónappal a műtét után
A NEAT!2 felhívások betartása
Időkeret: 2 hónap
Befejezett hívások száma
2 hónap
A NEAT!2 alkalmazás betartása
Időkeret: 2 hónap
összes nap NEAT! alkalmazást használták
2 hónap
Válasz a NEAT!2 utasításokra
Időkeret: 2 hónap
azon értesítések százalékos aránya, amelyekben ülőről állóra való átmenetet észleltek
2 hónap
Fizikai funkciók változása székállványteszttel
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
Székállvány teszt
5 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkciókban az időzítéssel és továbblépéssel
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
Időzített és menj tesztelni
5 hónappal a műtét után
Változás a térd tüneteiben - KOOS fájdalom
Időkeret: 5 hónap
KOOS fájdalom-alkál (0 extrém problémákat jelez, 100 nincs probléma)
5 hónap
Változás a térd tüneteiben - KOOS tünetek
Időkeret: 2 hónap
KOOS tünetek alskálája (0 extrém problémákat jelöl, 100 nincs probléma)
2 hónap
Változás a térd tüneteiben – KOOS ADL
Időkeret: 5 hónap
KOOS ADL alskálája (0 extrém problémákat jelez, 100 nincs probléma)
5 hónap
Térdtünetek változása - KOOS sport/rec
Időkeret: 5 hónap
KOOS sport/rec alkál (0 extrém problémákat jelez, 100 nincs probléma)
5 hónap
Változás a térd tüneteiben – KOOS QoL
Időkeret: 5 hónap
KOOS QOL alkálok (0 extrém problémákat jelez, 100 nincs probléma)
5 hónap
A térdtünetek változása a WOMAC-on keresztül
Időkeret: 5 hónap
WOMAC összpontszám (fájdalom, merevség és funkció) – A pontszámok 0-tól (nincs probléma) 96-ig (extrém problémák) terjednek.
5 hónap
Az ülőmunkaidő módosítása ActivPAL gyorsulásmérőkkel
Időkeret: 5 hónap
activPAL gyorsulásmérő
5 hónap
A páciens által jelentett eredmények – Mobilitás – T-Score
Időkeret: 5 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelenti (az 50-nél magasabb pontszámok jobb funkciót és mobilitást jelentenek)
5 hónap
A betegek által jelentett eredmények – globális egészségi állapot – T-Score
Időkeret: 5 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Globális Egészségügyi Rendszer – Az 50-es T-pontszám az általános népesség átlagát jelenti (az 50-nél magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek)
5 hónap
A beteg által jelentett eredmények – alvászavar – T-score
Időkeret: 5 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Alvászavar – Az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelenti (az 50-nél magasabb pontszámok rosszabb alvászavart jelentenek)
5 hónap
Változás a szokás erősségében
Időkeret: 5 hónap
adaptált önbevallási szokásindex
5 hónap
Az ülőidő megváltoztatása a SIT-Q segítségével
Időkeret: 5 hónap
SIT-Q
5 hónap
Súly
Időkeret: 5 hónap
Súlyváltozás
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Northwestern University
Prisma Health-Midlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00092132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat az elsődleges kézirat közzététele után 12 hónappal teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az elsődleges kéziratok megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a NAGYON!2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel