Technologieinterventionen zur Verbesserung der Ergebnisse nach Kniegelenkersatz
6. März 2026 aktualisiert von: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Reduzierung der sitzenden Zeit durch eine innovative mHealth-Intervention bei Patienten mit Kniegelenkersatz
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Technologieinterventionen auf die gesundheitlichen Ergebnisse (z. B. körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, körperliche Funktion, Schmerzen) nach einem Kniegelenkersatz nach 2 und 5 Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei 8-wöchige Technologieinterventionen werden untersucht und bestehen aus der Nutzung einer App und/oder Website und regelmäßigen Anrufen.
Bewertungen zur Untersuchung der Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 2 und 5 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-79 Jahre alt sein
- Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen einseitigen Kniegelenkersatz
- Besitzen Sie ein zugängliches Android- oder iOS-Smartphone und die meiste Zeit des Tages in ihrer Nähe
- Seien Sie bereit, die Studienanwendungen auf ihr Smartphone herunterzuladen
- Verbringen Sie mindestens 7 Stunden/Tag im Sitzen
- Seien Sie englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie keine Kontraindikationen für die Aktivität
- Haben Sie eine mobilitätsbeschränkende Komorbidität
- Haben Sie eine geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
- Tragen Sie zu Studienbeginn nicht ≥ 4 Tage gültigen Beschleunigungsmesser (> = 10 Stunden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ORDENTLICH!2
Teilnehmer, die diesem Zweig nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, nutzen die NEAT!2-App und erhalten 8 Wochen lang alle zwei Wochen Coaching-Anrufe sowie zwischen dem 2. und 5. Monat monatliche Wartungsanrufe.
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8-wöchiges Programm zur Verringerung des Bewegungsmangels
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Aktiver Komparator: MyKneeGuide
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, nutzen die MyKneeGuide-App/Website und erhalten 8 Wochen lang zweiwöchentliche Coaching-Anrufe sowie monatliche Wartungsanrufe zwischen dem 2. und 5. Monat.
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8-wöchiges Ausbildungsprogramm zur Wiederherstellung der Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiv gemessenes (Actigraph) sitzendes Verhalten nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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sitzendes Verhalten (<100 counts/minute), gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmessern zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
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2 Monate
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Objektiv gemessenes (Actigraph) sitzendes Verhalten nach 5 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate
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sitzendes Verhalten (<100 counts/Minute), gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmessern zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Sechs-Minuten-Gehtest - die Anzahl der Fuß, die eine Person in 6 Minuten gehen kann.
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5 Monate nach der Operation
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WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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WOMAC-Schmerz-Subskala - Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz)
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5 Monate nach der Operation
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Gesamte körperliche Aktivität gemessen durch Actigraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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objektiv gemessene leichte, moderate und intensive Aktivität (>= 100 Zählungen/Minute) durch Actigraph-Beschleunigungsmesser
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5 Monate nach der Operation
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Einhaltung von Anrufen
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Anrufe
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2 Monate
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Adhärenz zur NEAT!2 App
Zeitfenster: 2 Monate
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Gesamtzahl der Tage, an denen die NEAT!-App genutzt wurde
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2 Monate
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Antwort auf NEAT!2 Prompts
Zeitfenster: 2 Monate
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Prozentsatz der Benachrichtigungen, bei denen ein Übergang vom Sitzen zum Stehen erkannt wurde
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2 Monate
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Körperliche Funktion über den Stuhl-Stand-Test
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Stuhl-Aufsteh-Test - wie oft ein Teilnehmer in 30 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen kann
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5 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion via Timed up and go
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Timed-up-and-go-Test - Wie schnell ein Teilnehmer aufstehen, um einen Kegel herumgehen und zum Stuhl zurückkehren und sich setzen kann.
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5 Monate nach der Operation
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Kniesymptome - KOOS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Monate
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Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Schmerz-Subskala (0 bedeutet extreme Probleme, 100 keine Probleme)
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5 Monate
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Kniesymptome - KOOS-Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
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Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Symptome Subskala (0 zeigt extreme Probleme an, 100 keine Probleme)
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2 Monate
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Kniesymptome - KOOS ADL
Zeitfenster: 5 Monate
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subskala (0 deutet auf extreme Probleme hin, 100 keine Probleme)
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5 Monate
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Kniesymptome - KOOS Sport/Freizeit
Zeitfenster: 5 Monate
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Sport-/Freizeit-Subskala (0 bedeutet extreme Probleme, 100 keine Probleme)
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5 Monate
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Kniesymptome - KOOS QoL
Zeitfenster: 5 Monate
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Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Lebensqualität (QoL) Subskala (0 bedeutet extreme Probleme, 100 keine Probleme)
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5 Monate
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Sitzzeit gemessen über activPAL-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 5 Monate
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Minuten/Tag in sitzender Zeit, gemessen mit dem Aktivitätsmonitor activPAL, der 7 Tage lang am Oberschenkel getragen wird
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5 Monate
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Patient Reported Outcomes - Mobilität - T-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - T-Wert (50 gibt den Populationsmittelwert mit einer *Standardabweichung von 10 an) - (Werte über 50 stehen für bessere Funktion und Mobilität)
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5 Monate
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Patient Reported Outcomes - Global Health - T-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - T-Wert (50 entspricht dem Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10) (Werte über 50 repräsentieren eine bessere Gesundheit)
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5 Monate
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Patient Reported Outcomes - Schlafstörungen - T-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung - T-Wert (50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an) (Werte über 50 zeigen eine stärkere Schlafstörung an)
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5 Monate
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Sitzende Zeit über SIT-Q
Zeitfenster: 5 Monate
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Selbstberichtete Sitzzeit an Wochentagen in Stunden/Tag, bewertet durch die SIT-Q-Umfrage
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Studiendaten werden 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Manuskripts zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung der ersten Manuskripte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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