Interwencje technologiczne w celu poprawy wyników po wymianie stawu kolanowego
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Skrócenie czasu siedzącego trybu życia za pomocą innowacyjnej interwencji mHealth wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch interwencji technologicznych na wyniki zdrowotne (np. aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, sprawność fizyczną, ból) po wymianie stawu kolanowego po 2 i 5 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadane zostaną dwie 8-tygodniowe interwencje technologiczne, które będą polegać na wykorzystaniu aplikacji i/lub strony internetowej oraz regularnych rozmowach telefonicznych.
Oceny w celu zbadania wyników zostaną zakończone na początku badania, a także po 2 i 5 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 40-79 lat
- Miał jednostronną wymianę stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć smartfon z Androidem lub iOS, który jest dostępny i blisko nich przez większość dnia
- Bądź gotów pobrać aplikacje do nauki na swój smartfon
- Spędzaj co najmniej 7 godzin dziennie siedząc
- Być anglojęzycznym
Kryteria wyłączenia:
- Mieć przeciwwskazania do aktywności
- Mieć chorobę współistniejącą ograniczającą mobilność
- Mieć zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie noś ważnego akcelerometru przez ≥4 dni (>=10 godzin) w punkcie wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUPER!2
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z aplikacji NEAT!2 i otrzymywać co dwa tygodnie rozmowy coachingowe przez 8 tygodni oraz comiesięczne rozmowy konserwacyjne w okresie od 2 do 5 miesięcy.
|
8-tygodniowy program redukcji siedzącego trybu życia
|
|
Aktywny komparator: MójKneeGuide
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą korzystać z aplikacji/strony internetowej MyKneeGuide i otrzymywać co dwa tygodnie rozmowy coachingowe przez 8 tygodni oraz comiesięczne rozmowy konserwacyjne w okresie od 2 do 5 miesięcy.
|
8-tygodniowy program edukacyjny dotyczący powrotu do zdrowia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzona (aktigraf) siedząca aktywność w 2. miesiącu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
siedzący tryb życia (<100 impulsów/minutę) mierzony akcelerometrami Actigraph między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
|
2 miesiące
|
|
Obiektywnie mierzone (aktigrafem) zachowania sedentarne w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
siedzący tryb życia (<100 liczeń/minutę) mierzony akcelerometrami Actigraph między pomiarem wyjściowym a 6 miesiącem
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Test sześciominutowego marszu – liczba stóp, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut.
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Podskala Bólu WOMAC
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Skala bólu WOMAC - Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (maksymalny ból)
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów Actigraph
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
obiektywnie mierzona aktywność lekka, umiarkowana i intensywna (>= 100 zliczeń/min) za pomocą akcelerometrów Actigraph
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Przestrzeganie połączeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba wykonanych połączeń
|
2 miesiące
|
|
Przestrzeganie aplikacji NEAT!2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
łączna liczba dni, w których używano aplikacji NEAT!
|
2 miesiące
|
|
Odpowiedź na NEAT!2 Monity
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
procent powiadomień, w których wykryto przejście z pozycji siedzącej do stojącej
|
2 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna za pomocą testu wstawania z krzesła
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Test wstawania z krzesła - ile razy uczestnik może wstać i usiąść w ciągu 30 sekund
|
5 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna za pomocą testu "Wstań i idź"
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
Test „Wstań i idź” - Jak szybko uczestnik może wstać, obejść stożek, wrócić do krzesła i usiąść.
|
5 miesięcy po operacji
|
|
Objawy kolana - KOOS Ból
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podskala bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 oznacza ekstremalne problemy, 100 brak problemów)
|
5 miesięcy
|
|
Objawy kolana - KOOS Objawy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Punktacja objawów podskali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 oznacza skrajne problemy, 100 brak problemów)
|
2 miesiące
|
|
Objawy kolana - KOOS ADL
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala codziennych czynności (ADL) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 oznacza skrajne problemy, 100 brak problemów)
|
5 miesięcy
|
|
Objawy kolana - KOOS Sport/Rec
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala sport/rekreacja (0 oznacza ekstremalne problemy, 100 brak problemów)
|
5 miesięcy
|
|
Objawy kolana - KOOS Jakość życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podskala Jakości Życia (QoL) Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) (0 oznacza ekstremalne problemy, 100 brak problemów)
|
5 miesięcy
|
|
Czas Siedzący Za Pomocą Akcelerometrów activPAL
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
minuty/dzień w czasie siedzącym oceniane za pomocą akcelerometru activPAL noszonego przez 7 dni na udzie
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Mobilność - Wynik T
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - wynik T (50 wskazuje średnią populacyjną z *odchyleniem standardowym 10) - (wyniki wyższe niż 50 oznaczają lepszą funkcję i mobilność)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Globalny stan zdrowia - Wynik T
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - wynik T (50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10) (wyniki powyżej 50 oznaczają lepszy stan zdrowia)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Zaburzenia snu - Wynik T
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu - wynik T (50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10) (wyniki wyższe niż 50 wskazują na gorsze zaburzenia snu)
|
5 miesięcy
|
|
Czas Siedzący Według SIT-Q
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas spędzany w pozycji siedzącej w dni powszednie w godzinach/dzień według oceny z kwestionariusza SIT-Q
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione danych identyfikacyjnych dane z badań zostaną udostępnione 12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych rękopisów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .