Technologische interventies om de resultaten na knievervanging te verbeteren
6 maart 2026 bijgewerkt door: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Vermindering van sedentaire tijd met behulp van een innovatieve mHealth-interventie bij patiënten met een totale knievervanging
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van twee technologische interventies op gezondheidsresultaten (bijv. fysieke activiteit, sedentair gedrag, fysiek functioneren, pijn) na knievervanging na 2 en 5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee technologische interventies van 8 weken worden onderzocht en bestaan uit het gebruik van een app en/of website en regelmatig bellen.
Evaluaties om de resultaten te onderzoeken zullen zowel bij aanvang als na 2 en 5 maanden worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 40-79 jaar oud
- Had eenzijdige knievervanging in de afgelopen 12 maanden
- Een Android- of iOS-smartphone hebben die het grootste deel van de dag toegankelijk is en bij hen in de buurt is
- Wees bereid om de studieapplicaties op hun smartphone te downloaden
- Breng minimaal 7 uur per dag zittend door
- Wees Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor activiteit hebben
- Een mobiliteitsbeperkende comorbiditeit hebben
- Onderga een geplande operatie binnen de komende 6 maanden
- Geen ≥4 dagen geldige versnellingsmeter (>=10 uur) dragen bij aanvang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NET! 2
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, gebruiken de NEAT!2-app en ontvangen tweewekelijkse coachinggesprekken gedurende 8 weken, en maandelijkse onderhoudsgesprekken tussen de tweede en de vijfde maand.
|
8 weken sedentair reductieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: MijnKneeGuide
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de MyKneeGuide-app/-website gebruiken en tweewekelijkse coachingoproepen ontvangen gedurende 8 weken, en maandelijkse onderhoudsoproepen tussen de tweede en de vijfde maand.
|
8 weken educatief programma voor herstel van operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten (Actigraph) sedentair gedrag na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
sedentair gedrag (<100 counts/minuut) gemeten met Actigraph accelerometers tussen baseline en 3 maanden
|
2 maanden
|
|
Objectief gemeten (Actigraph) sedentair gedrag na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
sedentair gedrag (<100 counts/minuut) gemeten met Actigraph accelerometers tussen baseline en 6 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Zes minuten wandeltest - het aantal voeten dat een persoon in 6 minuten kan lopen.
|
5 maanden na de operatie
|
|
WOMAC-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
WOMAC Pijnsubschaal - Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn)
|
5 maanden na de operatie
|
|
Totale fysieke activiteit gemeten met Actigraph-versnellingsmeters
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
objectief gemeten lichte, matige en zware activiteit (>= 100 counts/min) met Actigraph accelerometers
|
5 maanden na de operatie
|
|
Naleving van Oproepen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal afgeronde oproepen
|
2 maanden
|
|
Adherentie aan de NEAT!2-app
Tijdsspanne: 2 maanden
|
totale dagen NEAT! app werd gebruikt
|
2 maanden
|
|
Reactie op NEAT!2 Prompts
Tijdsspanne: 2 maanden
|
percentage van meldingen waarin een overgang van zitten naar staan werd gedetecteerd
|
2 maanden
|
|
Fysieke functie via stoelstaan-test
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Stoeltjestest - hoe vaak een deelnemer in 30 seconden kan opstaan en gaan zitten
|
5 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie via Timed up and go
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Timed up and go-test - Hoe snel een deelnemer kan opstaan, rond een pion lopen, terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Knieklachten - KOOS Pijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal (0 betekent extreme problemen, 100 geen problemen)
|
5 maanden
|
|
Knieklachten - KOOS Symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) symptomen subschaal (0 duidt op extreme problemen, 100 geen problemen)
|
2 maanden
|
|
Knieklachten - KOOS ADL
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) activiteiten van het dagelijks leven (ADL) subschaal (0 geeft extreme problemen aan, 100 geen problemen)
|
5 maanden
|
|
Knieklachten - KOOS Sport/Rec
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Knieblessure en Artrose Uitkomst Score (KOOS) sport/recreatie subschaal (0 staat voor extreme problemen, 100 geen problemen)
|
5 maanden
|
|
Knieklachten - KOOS Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomst Score (KOOS) Kwaliteit van Leven (QoL) subschaal (0 geeft extreme problemen aan, 100 geen problemen)
|
5 maanden
|
|
Sedentaire tijd via activPAL accelerometers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
minuten/dag in sedentaire tijd zoals beoordeeld door activPAL accelerometer gedragen gedurende 7 dagen op het bovenbeen
|
5 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten - Mobiliteit - T-Score
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - T-score (50 geeft het populatiegemiddelde aan met een *standaarddeviatie van 10) - (scores hoger dan 50 vertegenwoordigen betere functie en mobiliteit)
|
5 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten - Algemene Gezondheid - T-Score
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - T-score (50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10) (scores hoger dan 50 duiden op betere gezondheid)
|
5 maanden
|
|
Door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten - Slaapverstoring - T-Score
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring - T-score (50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10) (scores hoger dan 50 duiden op ergere slaapverstoring)
|
5 maanden
|
|
Sedentaire Tijd Via SIT-Q
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zelfgerapporteerde zitduur op weekdagen in uren/dag zoals beoordeeld door de SIT-Q-enquête
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden 12 maanden na publicatie van het primaire manuscript beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden nadat primaire manuscripten zijn gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .