Технологические вмешательства для улучшения результатов после замены коленного сустава
6 марта 2026 г. обновлено: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Сокращение времени сидячего образа жизни с помощью инновационного вмешательства mHealth среди пациентов с полной заменой коленного сустава
Целью данного исследования является изучение влияния двух технологических вмешательств на исходы для здоровья (например, физическую активность, малоподвижный образ жизни, физическую функцию, боль) после замены коленного сустава через 2 и 5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут изучены два восьминедельных технологических вмешательства, которые состоят из использования приложения и/или веб-сайта и регулярных звонков.
Оценки для изучения результатов будут завершены на исходном уровне, а также через 2 и 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 40-79 лет
- Одностороннее эндопротезирование коленного сустава в течение последних 12 месяцев
- Иметь смартфон Android или iOS, который доступен и находится рядом с ними большую часть дня.
- Будьте готовы загрузить учебные приложения на свой смартфон
- Проводите не менее 7 часов в день сидя
- Быть говорящим по-английски
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к деятельности
- Наличие сопутствующих заболеваний, ограничивающих подвижность
- Плановая операция в ближайшие 6 месяцев
- Не иметь ≥4 дней действительного ношения акселерометра (>=10 часов) на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АККУРАТНО!2
Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать приложение NEAT!2 и получать коучинговые звонки раз в две недели в течение 8 недель, а также ежемесячные звонки по техническому обслуживанию в период со 2 по 5 месяцы.
|
8-недельная программа снижения сидячего образа жизни
|
|
Активный компаратор: MyKneeGuide
Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать приложение/веб-сайт MyKneeGuide и получать коучинговые звонки раз в две недели в течение 8 недель, а также ежемесячные звонки по техническому обслуживанию в период со 2 по 5 месяцы.
|
8-недельная образовательная программа восстановления после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренное (актиграфом) малоподвижное поведение через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
сидячий образ поведения (<100 отсчетов/минуту), измеренный с помощью акселерометров Actigraph между исходным уровнем и 3 месяцами
|
2 месяца
|
|
Объективно измеряемое (с помощью актиграфа) малоподвижное поведение в 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
малоподвижное поведение (<100 отсчётов/минуту), измеренное с помощью акселерометров Actigraph между исходным уровнем и 6 месяцами
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Шестиминутный тест ходьбы - количество футов, которое человек может пройти за 6 минут.
|
5 месяцев после операции
|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Подшкала боли WOMAC - Диапазон баллов от 0 (нет боли) до 20 (максимальная боль)
|
5 месяцев после операции
|
|
Общая физическая активность, измеренная акселерометрами Actigraph
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
объективно измеренная легкая, умеренная и интенсивная активность (>= 100 отсчетов/мин) с помощью акселерометров Actigraph
|
5 месяцев после операции
|
|
Соблюдение звонков
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество завершенных звонков
|
2 месяца
|
|
Соблюдение рекомендаций приложения NEAT!2
Временное ограничение: 2 месяца
|
общее количество дней использования приложения NEAT!
|
2 месяца
|
|
Ответ на подсказки NEAT!2
Временное ограничение: 2 месяца
|
процент уведомлений, в которых было обнаружено изменение положения из сидячего в стоячее
|
2 месяца
|
|
Физическая функция по результатам теста с подъемом со стула
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Тест на вставание со стула - сколько раз участник может встать и сесть за 30 секунд
|
5 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция по тесту «Встань и иди»
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
Тест «Встань и иди» - насколько быстро участник может встать, обойти конус, вернуться к стулу и сесть.
|
5 месяцев после операции
|
|
Симптомы колена - KOOS Боль
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Подшкала боли по опроснику оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) (0 указывает на крайние проблемы, 100 — отсутствие проблем)
|
5 месяцев
|
|
Симптомы коленного сустава - Симптомы KOOS
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала симптомов Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 указывает на крайние проблемы, 100 – отсутствие проблем)
|
2 месяца
|
|
Симптомы колена - KOOS ADL
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Подшкала повседневной активности (ADL) опросника оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) (0 означает крайние проблемы, 100 — отсутствие проблем)
|
5 месяцев
|
|
Симптомы колена - KOOS Спорт/Отдых
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала спорта/отдыха Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 указывает на серьёзные проблемы, 100 — отсутствие проблем)
|
5 месяцев
|
|
Симптомы коленного сустава - KOOS КЖ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Подшкала качества жизни (QoL) по опроснику оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) (0 указывает на крайние проблемы, 100 – отсутствие проблем)
|
5 месяцев
|
|
Время, проведенное сидя, с использованием акселерометров activPAL
Временное ограничение: 5 месяцев
|
минут/день в сидячем времени, оцененном с помощью акселерометра activPAL, носимым на бедре в течение 7 дней
|
5 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мобильность - T-балл
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - T-балл (50 указывает на среднее значение популяции со *стандартным отклонением 10) - (баллы выше 50 представляют лучшую функцию и мобильность)
|
5 месяцев
|
|
Пациентские исходы - Глобальное здоровье - T-балл
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - общее здоровье - T-балл (50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10) (баллы выше 50 представляют лучшее здоровье)
|
5 месяцев
|
|
Показатели, сообщаемые пациентом - Нарушение сна - T-балл
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Нарушения сна - T-балл (50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10) (баллы выше 50 представляют худшие нарушения сна)
|
5 месяцев
|
|
Малоподвижное время по SIT-Q
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Самоотчетное время сидения в будний день в часах/день по оценке опросника SIT-Q
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут доступны через 12 месяцев после публикации основной рукописи.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после публикации первичных рукописей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .