腎機能に対するホルモン療法の影響
2024年5月1日 更新者：University of Colorado, Denver
トランスジェンダーの若者における腎血行動態機能に対するホルモン療法の影響
この研究の目的は、トランスジェンダーの青年および若年成人における腎機能に対するテストステロンまたはエストラジオールの影響を理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045'
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
性別肯定ホルモン療法の開始前および開始後3か月後のトランスジェンダーの若者および若年成人20人（トランスジェンダー女性10人、トランスジェンダー男性10人）を対象に、腎内血行動態機能および尿細管機能に対する性別肯定ホルモン療法の影響を調べた。
説明
包含基準:
- トランスジェンダーであることを認識する
- 年齢 17 ～ 30 歳 (両端を含む)
- 性別肯定ホルモン療法（テストステロンまたはエストラジオール）を臨床的に1か月以内に開始し、少なくとも3か月継続する計画
除外基準:
- 研究手順に耐えられなくなる認知的、精神的、または身体的障害（例： 知的障害、統合失調症、幻覚）
- 1型または2型糖尿病
- 慢性腎臓病、または eGFR <60ml/分/1.73m2 CKD-EPI配合による
- コントロールされていない高血圧（安静時血圧 ≥ 140/90 mm/Hg）
- 甲殻類、ヨウ素またはイオヘキソールに対するアレルギー
- 現在服用しているもの: スルホンアミド、プロカイン、チアゾールスルホン、プロベネシド (これらの薬を服用している場合、PAH の腎クリアランス測定を正確に行うことができません)
- 性別肯定ホルモン療法の使用歴がある
- 過去の性腺切除術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トランスジェンダー男性
臨床的にテストステロンを開始する準備ができているトランスジェンダー男性
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腎臓の血流を測定するには、少量の p-アミノ馬尿酸 (PAH) と呼ばれる物質が使用されます。
糸球体濾過率 (GFR) を測定するには
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トランスジェンダー女性
臨床的にエストラジオールを開始する準備ができているトランスジェンダー女性
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腎臓の血流を測定するには、少量の p-アミノ馬尿酸 (PAH) と呼ばれる物質が使用されます。
糸球体濾過率 (GFR) を測定するには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糸球体濾過量（GFR）の測定値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効腎血漿流量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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尿細管損傷と修復のバイオマーカーの変化 (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン [NGAL]、腎臓損傷分子 1 [KIM-1]、キチナーゼ 3 様タンパク質 1 [YKL-40])
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ImpediMed SFB7 シングルチャンネル、四極生体インピーダンス分光法により非侵襲的に定量化
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ベースライン、3 か月
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除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ImpediMed SFB7 シングルチャンネル、四極生体インピーダンス分光法により非侵襲的に定量化
|
ベースライン、3 か月
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細胞内液の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ImpediMed SFB7 シングルチャンネル、四極生体インピーダンス分光法により非侵襲的に定量化
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ベースライン、3 か月
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細胞外液の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ImpediMed SFB7 シングルチャンネル、四極生体インピーダンス分光法により非侵襲的に定量化
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie J Nokoff, MD, MSCS、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0572
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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