Wpływ terapii hormonalnej na czynność nerek
1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ terapii hormonalnej na czynność hemodynamiczną nerek u młodzieży transpłciowej
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu testosteronu lub estradiolu na czynność nerek u transpłciowych nastolatków i młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 transpłciowych młodych ludzi i młodych dorosłych (10 transpłciowych kobiet, 10 transpłciowych mężczyzn) przed i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii hormonalnej potwierdzającej płeć w celu określenia wpływu terapii hormonalnej potwierdzającej płeć na funkcję hemodynamiczną wewnątrznerkową i funkcję kanalików.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako osoba transpłciowa
- Wiek 17-30 lat (włącznie)
- Zaplanuj kliniczne rozpoczęcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (testosteronem lub estradiolem) za ≤ 1 miesiąc i pozostań w niej przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, psychiatrycznych lub fizycznych skutkujące niemożnością tolerowania procedur badania (np. niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia, halucynacje)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Przewlekła choroba nerek lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2 przez preparat CKD-EPI
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Alergia na skorupiaki, jod lub joheksol
- Obecnie przyjmuje: sulfonamidy, prokainę, tiazolosulfon i probenecyd (pomiary klirensu nerkowego PAH nie mogą być wykonane dokładnie, jeśli dana osoba przyjmuje te leki)
- Wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć
- Przebyta gonadektomia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni transpłciowi
Transpłciowi mężczyźni, którzy są klinicznie gotowi do rozpoczęcia testosteronu
|
Aby zmierzyć przepływ krwi przez nerki, stosuje się małe dawki substancji zwanej p-aminohipuranem (WWA).
Aby zmierzyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
|
Kobiety transpłciowe
Kobiety transpłciowe, które są klinicznie gotowe do rozpoczęcia leczenia estradiolem
|
Aby zmierzyć przepływ krwi przez nerki, stosuje się małe dawki substancji zwanej p-aminohipuranem (WWA).
Aby zmierzyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywnego przepływu osocza przez nerki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana biomarkerów uszkodzenia i naprawy kanalików (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili [NGAL], cząsteczka uszkodzenia nerek-1 [KIM-1], białko podobne do chitynazy 3 1 [YKL-40])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwantyfikowane nieinwazyjnie za pomocą jednokanałowej tetrapolarnej spektroskopii bioimpedancyjnej ImpediMed SFB7
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwantyfikowane nieinwazyjnie za pomocą jednokanałowej tetrapolarnej spektroskopii bioimpedancyjnej ImpediMed SFB7
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana płynu wewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwantyfikowane nieinwazyjnie za pomocą jednokanałowej tetrapolarnej spektroskopii bioimpedancyjnej ImpediMed SFB7
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwantyfikowane nieinwazyjnie za pomocą jednokanałowej tetrapolarnej spektroskopii bioimpedancyjnej ImpediMed SFB7
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .