Влияние гормональной терапии на функцию почек
1 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние гормональной терапии на гемодинамическую функцию почек у трансгендерной молодежи
Цель этого исследования — понять влияние тестостерона или эстрадиола на функцию почек у трансгендерных подростков и молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 трансгендерных молодых людей и молодых людей (10 трансгендерных женщин, 10 трансгендерных мужчин) до и через 3 месяца после начала гормональной терапии, подтверждающей пол, для определения влияния гормональной терапии, подтверждающей пол, на внутрипочечную гемодинамическую функцию и функцию канальцев.
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать как трансгендера
- Возраст 17-30 лет (включительно)
- Планируйте начать гормональную терапию для подтверждения пола (тестостерон или эстрадиол) клинически через ≤ 1 месяца и продолжать ее в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Когнитивные, психические или физические нарушения, приводящие к неспособности переносить процедуры исследования (например, умственная отсталость, шизофрения, галлюцинации)
- Диабет 1 или 2 типа
- Хроническая болезнь почек или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по рецептуре CKD-EPI
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД в покое ≥ 140/90 мм/рт.ст.)
- Аллергия на моллюсков, йод или йогексол
- В настоящее время принимает: сульфаниламиды, прокаин, тиазолсульфон и пробенецид (невозможно точно измерить почечный клиренс ЛАГ, если люди принимают эти препараты)
- Предшествующее использование гормональной терапии для подтверждения пола
- Предшествующая гонадэктомия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансгендерные мужчины
Трансгендерные мужчины, клинически готовые к приему тестостерона
|
Для измерения кровотока в почках используются малые дозы вещества, называемого п-аминогиппуратом (ПАУ).
Для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
|
|
Трансгендерные женщины
Трансгендерные женщины, которые клинически готовы начать прием эстрадиола
|
Для измерения кровотока в почках используются малые дозы вещества, называемого п-аминогиппуратом (ПАУ).
Для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективного почечного плазмотока
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение биомаркеров повреждения и восстановления канальцев (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой [NGAL], молекула повреждения почек-1 [KIM-1], хитиназо-3-подобный белок 1 [YKL-40])
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественно определено неинвазивно с помощью одноканальной тетраполярной биоимпедансной спектроскопии ImpediMed SFB7.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественно определено неинвазивно с помощью одноканальной тетраполярной биоимпедансной спектроскопии ImpediMed SFB7.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение внутриклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественно определено неинвазивно с помощью одноканальной тетраполярной биоимпедансной спектроскопии ImpediMed SFB7.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение внеклеточной жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественно определено неинвазивно с помощью одноканальной тетраполярной биоимпедансной спектроскопии ImpediMed SFB7.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .