Effekt av hormonbehandling på nyrefunksjonen
1. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effektene av hormonterapi på nyrehemodynamisk funksjon hos transkjønnede ungdommer
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av testosteron eller østradiol på nyrefunksjonen hos transkjønnede ungdommer og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 transkjønnede ungdommer og unge voksne (10 transkjønnede kvinner, 10 transkjønnede menn) før og 3 måneder etter oppstart av kjønnsbekreftende hormonbehandling for å bestemme effekten av kjønnsbekreftende hormonbehandling på intrarenal hemodynamisk funksjon og tubulær funksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg som transkjønnet
- Alder 17-30 år (inkludert)
- Planlegg å starte kjønnsbekreftende hormonbehandling (testosteron eller østradiol) klinisk om ≤ 1 måned og forbli på i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svekkelse som resulterer i manglende evne til å tolerere studieprosedyrene (f. utviklingshemming, schizofreni, hallusinasjoner)
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Kronisk nyresykdom, eller eGFR <60ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-formulering
- Ukontrollert hypertensjon (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Allergi mot skalldyr, jod eller iohexol
- Tar for tiden: sulfonamider, prokain, tiazolsulfon og probenecid (nyreclearance-målinger av PAH kan ikke gjøres nøyaktig hvis individer bruker disse medisinene)
- Tidligere bruk av kjønnsbekreftende hormonbehandling
- Tidligere gonadektomi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkjønnede menn
Transkjønnede menn som er klinisk klare til å starte testosteron
|
For å måle blodstrømmen i nyrene brukes små doser av et stoff som kalles p-aminohippurat (PAH).
For å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
|
|
Transkjønnede kvinner
Transkjønnede kvinner som er klinisk klare til å starte østradiol
|
For å måle blodstrømmen i nyrene brukes små doser av et stoff som kalles p-aminohippurat (PAH).
For å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effektiv renal plasmastrøm
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
|
Endring i biomarkører for tubulær skade og reparasjon (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin [NGAL], nyreskademolekyl-1 [KIM-1], kitinase-3-lignende protein 1 [YKL-40])
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantifisert ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolar bioimpedansspektroskopi
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantifisert ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolar bioimpedansspektroskopi
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i intracellulær væske
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantifisert ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolar bioimpedansspektroskopi
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantifisert ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolar bioimpedansspektroskopi
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .