Vliv hormonální terapie na funkci ledvin
1. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinky hormonální terapie na renální hemodynamickou funkci u transgender mládeže
Účelem této studie je porozumět účinkům testosteronu nebo estradiolu na funkci ledvin u transgender adolescentů a mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 transgender mládeže a mladých dospělých (10 transgender žen, 10 transgender mužů) před a 3 měsíce po zahájení gender potvrzující hormonální terapie ke stanovení dopadu gender potvrzující hormonální terapie na intrarenální hemodynamickou funkci a tubulární funkci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako transgender
- Věk 17-30 let (včetně)
- Plánujte klinicky zahájit hormonální terapii potvrzující pohlaví (testosteron nebo estradiol) za ≤ 1 měsíc a zůstaňte na ní alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy (např. mentální postižení, schizofrenie, halucinace)
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Chronické onemocnění ledvin nebo eGFR <60 ml/min/1,73 m2 formulací CKD-EPI
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový TK ≥ 140/90 mm/Hg)
- Alergie na měkkýše, jód nebo iohexol
- V současné době užíváte: sulfonamidy, prokain, thiazolsulfon a probenecid (měření renální clearance PAH nelze přesně provést, pokud jednotlivci užívají tyto léky)
- Předchozí užívání hormonální terapie potvrzující pohlaví
- Předchozí gonadektomie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transgender muži
Transgender muži, kteří jsou klinicky připraveni začít s testosteronem
|
K měření průtoku krve ledvinami se používají malé dávky látky zvané p-aminohippurát (PAH).
Pro měření glomerulární filtrace (GFR)
|
|
Transgender ženy
Transgender ženy, které jsou klinicky připraveny začít s estradiolem
|
K měření průtoku krve ledvinami se používají malé dávky látky zvané p-aminohippurát (PAH).
Pro měření glomerulární filtrace (GFR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivního průtoku plazmy ledvinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
Změna biomarkerů tubulárního poškození a reparace (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin [NGAL], molekula poškození ledvin-1 [KIM-1], chitinase-3-like protein 1 [YKL-40])
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantifikováno neinvazivně jednokanálovou tetrapolární bioimpedanční spektroskopií ImpediMed SFB7
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantifikováno neinvazivně jednokanálovou tetrapolární bioimpedanční spektroskopií ImpediMed SFB7
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna intracelulární tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantifikováno neinvazivně jednokanálovou tetrapolární bioimpedanční spektroskopií ImpediMed SFB7
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna extracelulární tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantifikováno neinvazivně jednokanálovou tetrapolární bioimpedanční spektroskopií ImpediMed SFB7
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .