Effet de l'hormonothérapie sur la fonction rénale
1 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les effets de l'hormonothérapie sur la fonction hémodynamique rénale chez les jeunes transgenres
Le but de cette étude est de comprendre les effets de la testostérone ou de l'estradiol sur la fonction rénale chez les adolescents et les jeunes adultes transgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 jeunes et jeunes adultes transgenres (10 femmes transgenres, 10 hommes transgenres) avant et 3 mois après le début de l'hormonothérapie d'affirmation de genre pour déterminer l'impact de l'hormonothérapie d'affirmation de genre sur la fonction hémodynamique intrarénale et la fonction tubulaire.
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme transgenre
- Âge 17-30 ans (inclus)
- Prévoyez de commencer cliniquement une hormonothérapie d'affirmation de genre (testostérone ou estradiol) dans ≤ 1 mois et de rester pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive, psychiatrique ou physique entraînant une incapacité à tolérer les procédures de l'étude (par ex. déficience intellectuelle, schizophrénie, hallucinations)
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Maladie rénale chronique ou eGFR <60 ml/min/1,73 m2 par formulation CKD-EPI
- Hypertension non contrôlée (TA au repos ≥ 140/90 mm/Hg)
- Allergie aux crustacés, à l'iode ou à l'iohexol
- Prise actuelle : sulfamides, procaïne, thiazolesulfone et probénécide (les mesures de la clairance rénale des HAP ne peuvent pas être effectuées avec précision si les personnes prennent ces médicaments)
- Utilisation antérieure d'hormonothérapie affirmant le genre
- Gonadectomie antérieure
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes transgenres
Les hommes transgenres qui sont cliniquement prêts à commencer la testostérone
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Pour mesurer le débit sanguin rénal, de petites doses d'une substance appelée p-aminohippurate (PAH) sont utilisées.
Pour mesurer le taux de filtration glomérulaire (DFG)
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Femmes transgenres
Les femmes transgenres qui sont cliniquement prêtes à commencer l'estradiol
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Pour mesurer le débit sanguin rénal, de petites doses d'une substance appelée p-aminohippurate (PAH) sont utilisées.
Pour mesurer le taux de filtration glomérulaire (DFG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du débit de filtration glomérulaire mesuré (DFG)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit plasmatique rénal effectif
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Modification des biomarqueurs de la lésion et de la réparation tubulaires (Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles [NGAL], Molécule de lésion rénale-1 [KIM-1], Protéine 1 semblable à la chitinase-3 [YKL-40])
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la masse grasse
Délai: Base de référence, 3 mois
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Quantifié de manière non invasive par ImpediMed SFB7 monocanal, spectroscopie de bioimpédance tétrapolaire
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence, 3 mois
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Quantifié de manière non invasive par ImpediMed SFB7 monocanal, spectroscopie de bioimpédance tétrapolaire
|
Base de référence, 3 mois
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Modification du liquide intracellulaire
Délai: Base de référence, 3 mois
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Quantifié de manière non invasive par ImpediMed SFB7 monocanal, spectroscopie de bioimpédance tétrapolaire
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Base de référence, 3 mois
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Modification du liquide extracellulaire
Délai: Base de référence, 3 mois
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Quantifié de manière non invasive par ImpediMed SFB7 monocanal, spectroscopie de bioimpédance tétrapolaire
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .