Wirkung der Hormontherapie auf die Nierenfunktion
1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Auswirkungen der Hormontherapie auf die hämodynamische Nierenfunktion bei Transgender-Jugendlichen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Testosteron oder Östradiol auf die Nierenfunktion bei Transgender-Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 Transgender-Jugendliche und junge Erwachsene (10 Transgender-Frauen, 10 Transgender-Männer) vor und 3 Monate nach Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie, um die Auswirkungen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie auf die intrarenale hämodynamische Funktion und die tubuläre Funktion zu bestimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Transgender
- Alter 17–30 Jahre (einschließlich)
- Planen Sie, in ≤ 1 Monat klinisch mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie (Testosteron oder Östradiol) zu beginnen und diese mindestens 3 Monate lang fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienabläufe nicht toleriert werden können (z. B. geistige Behinderung, Schizophrenie, Halluzinationen)
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Chronische Nierenerkrankung oder eGFR <60 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI-Formulierung
- Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-Blutdruck ≥ 140/90 mm/Hg)
- Allergie gegen Schalentiere, Jod oder Iohexol
- Nimmt derzeit Folgendes ein: Sulfonamide, Procain, Thiazolsulfon und Probenecid (die Messung der renalen Clearance von PAH kann nicht genau durchgeführt werden, wenn Personen diese Medikamente einnehmen)
- Vorherige Anwendung einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie
- Vorherige Gonadektomie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transgender-Männer
Transgender-Männer, die klinisch bereit sind, mit Testosteron zu beginnen
|
Zur Messung der Nierendurchblutung werden kleine Dosen einer Substanz namens p-Aminohippurat (PAH) verwendet.
Zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
|
|
Transgender-Frauen
Transgender-Frauen, die klinisch bereit sind, mit Östradiol zu beginnen
|
Zur Messung der Nierendurchblutung werden kleine Dosen einer Substanz namens p-Aminohippurat (PAH) verwendet.
Zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des effektiven Nierenplasmaflusses
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Veränderung der Biomarker für tubuläre Verletzungen und Reparaturen (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL], Nierenverletzungsmolekül-1 [KIM-1], Chitinase-3-ähnliches Protein 1 [YKL-40])
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Quantifiziert nichtinvasiv durch ImpediMed SFB7-Einkanal-Tetrapolar-Bioimpedanzspektroskopie
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Quantifiziert nichtinvasiv durch ImpediMed SFB7-Einkanal-Tetrapolar-Bioimpedanzspektroskopie
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung der intrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Quantifiziert nichtinvasiv durch ImpediMed SFB7-Einkanal-Tetrapolar-Bioimpedanzspektroskopie
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Quantifiziert nichtinvasiv durch ImpediMed SFB7-Einkanal-Tetrapolar-Bioimpedanzspektroskopie
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .