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Effetto della terapia ormonale sulla funzione renale

1 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli effetti della terapia ormonale sulla funzione emodinamica renale nei giovani transgender

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del testosterone o dell'estradiolo sulla funzione renale negli adolescenti transgender e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045'
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 giovani transgender e giovani adulti (10 femmine transgender, 10 maschi transgender) prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale che afferma il genere per determinare l'impatto della terapia ormonale che afferma il genere sulla funzione emodinamica intrarenale e sulla funzione tubulare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come transgender
  • Età 17-30 anni (inclusi)
  • Pianificare di iniziare clinicamente la terapia ormonale che afferma il genere (testosterone o estradiolo) in ≤ 1 mese e continuare per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, psichiatrica o fisica risultante nell'incapacità di tollerare le procedure dello studio (ad es. ritardo mentale, schizofrenia, allucinazioni)
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia renale cronica o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 dalla formulazione CKD-EPI
  • Ipertensione incontrollata (PA a riposo ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Allergia ai crostacei, iodio o iohexol
  • Attualmente assume: sulfamidici, procaina, tiazolosulfone e probenecid (le misurazioni della clearance renale della PAH non possono essere effettuate con precisione se le persone assumono questi farmaci)
  • Precedente uso di terapia ormonale che conferma il genere
  • Precedente gonadectomia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi transgender
Maschi transgender che sono clinicamente pronti per iniziare il testosterone
Test diagnostico: studio sulla clearance del p-aminoippurato
Per misurare il flusso sanguigno renale vengono utilizzate piccole dosi di una sostanza chiamata p-amminoippurato (PAH).
Test diagnostico: Infusione di Iohexol
Per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Femmine transgender
Donne transgender che sono clinicamente pronte per iniziare l'estradiolo
Test diagnostico: studio sulla clearance del p-aminoippurato
Per misurare il flusso sanguigno renale vengono utilizzate piccole dosi di una sostanza chiamata p-amminoippurato (PAH).
Test diagnostico: Infusione di Iohexol
Per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso plasmatico renale effettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Modifica dei biomarcatori di danno e riparazione tubulare (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili [NGAL], molecola di danno renale-1 [KIM-1], proteina 1 simile alla chitinasi-3 [YKL-40])
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Quantificato in modo non invasivo mediante spettroscopia di bioimpedenza tetrapolare a singolo canale ImpediMed SFB7
Basale, 3 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Quantificato in modo non invasivo mediante spettroscopia di bioimpedenza tetrapolare a singolo canale ImpediMed SFB7
Basale, 3 mesi
Alterazione del liquido intracellulare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Quantificato in modo non invasivo mediante spettroscopia di bioimpedenza tetrapolare a singolo canale ImpediMed SFB7
Basale, 3 mesi
Alterazione del liquido extracellulare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Quantificato in modo non invasivo mediante spettroscopia di bioimpedenza tetrapolare a singolo canale ImpediMed SFB7
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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