Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonterápia hatása a veseműködésre

2023. május 8. frissítette: University of Colorado, Denver

A hormonterápia hatása a vese hemodinamikai funkciójára transznemű fiatalokban

A tanulmány célja, hogy megértse a tesztoszteron vagy az ösztradiol hatását a veseműködésre transznemű serdülők és fiatal felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 transznemű fiatal és fiatal felnőtt (10 transznemű nő, 10 transznemű férfi) a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 3 hónappal azután, hogy meghatározzuk a nemi megerősítő hormonterápia hatását az intrarenális hemodinamikai funkcióra és a tubuláris működésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzneműként azonosítani
  • Életkor 17-30 év (beleértve)
  • Tervezze meg, hogy ≤ 1 hónapon belül klinikailag elkezdi a nemet megerősítő hormonterápiát (tesztoszteron vagy ösztradiol), és legalább 3 hónapig folytatja

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív, pszichiátriai vagy fizikai károsodás, amely képtelenség tolerálni a vizsgálati eljárásokat (pl. értelmi fogyatékosság, skizofrénia, hallucinációk)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Krónikus vesebetegség vagy eGFR <60ml/perc/1,73m2 CKD-EPI formulációval
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Allergia kagylókra, jódra vagy iohexolra
  • Jelenleg: szulfonamidokat, prokaint, tiazolszulfont és probenecidet szed (a PAH renális clearance-ének mérése nem végezhető el pontosan, ha az egyének ezeket a gyógyszereket szedik)
  • Korábbi nemi megerősítő hormonterápia alkalmazása
  • Korábbi gonadectomia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transznemű férfiak
Transznemű férfiak, akik klinikailag készen állnak a tesztoszteron elindítására
Diagnosztikai vizsgálat: p-amino-hippurát clearance vizsgálat
A vese véráramlásának mérésére kis dózisú p-amino-hippurát (PAH) nevű anyagot használnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Iohexol infúzió
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésére
Transznemű nők
Transznemű nők, akik klinikailag készen állnak az ösztradiol kezelés megkezdésére
Diagnosztikai vizsgálat: p-amino-hippurát clearance vizsgálat
A vese véráramlásának mérésére kis dózisú p-amino-hippurát (PAH) nevű anyagot használnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Iohexol infúzió
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hatékony vese plazmaáramlásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap
Változás a tubuláris sérülés és javítás biomarkereiben (neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin [NGAL], vesekárosodás molekula-1 [KIM-1], kitináz-3-szerű fehérje 1 [YKL-40])
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Számszerűsítve nem invazívan ImpediMed SFB7 egycsatornás, tetrapoláris bioimpedancia spektroszkópiával
Alapállapot, 3 hónap
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Számszerűsítve nem invazívan ImpediMed SFB7 egycsatornás, tetrapoláris bioimpedancia spektroszkópiával
Alapállapot, 3 hónap
Az intracelluláris folyadék változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Számszerűsítve nem invazívan ImpediMed SFB7 egycsatornás, tetrapoláris bioimpedancia spektroszkópiával
Alapállapot, 3 hónap
Változás az extracelluláris folyadékban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Számszerűsítve nem invazívan ImpediMed SFB7 egycsatornás, tetrapoláris bioimpedancia spektroszkópiával
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0572

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a p-amino-hippurát clearance vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel