Effect van hormoontherapie op de nierfunctie
1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De effecten van hormoontherapie op de hemodynamische functie van de nieren bij transgenderjongeren
Het doel van deze studie is om de effecten van testosteron of oestradiol op de nierfunctie bij transgender adolescenten en jonge volwassenen te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 transgender jongeren en jongvolwassenen (10 transgender vrouwen, 10 transgender mannen) vóór en 3 maanden na de start van geslachtsbevestigende hormoontherapie om de impact van geslachtsbevestigende hormoontherapie op de intrarenale hemodynamische functie en tubulaire functie te bepalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als transgender
- Leeftijd 17-30 jaar (inclusief)
- Plan om geslachtsbevestigende hormoontherapie (testosteron of oestradiol) klinisch te starten binnen ≤ 1 maand en blijf gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve, psychiatrische of fysieke stoornissen die resulteren in het onvermogen om de onderzoeksprocedures te verdragen (bijv. verstandelijke beperking, schizofrenie, hallucinaties)
- Diabetes type 1 of type 2
- Chronische nierziekte, of eGFR <60ml/min/1.73m2 door CKD-EPI formulering
- Ongecontroleerde hypertensie (BD in rust ≥ 140/90 mm/Hg)
- Allergie voor schaaldieren, jodium of iohexol
- Momenteel gebruikt: sulfonamiden, procaïne, thiazoolsulfon en probenecide (nierklaringsmetingen van PAH kunnen niet nauwkeurig worden uitgevoerd als personen deze medicijnen gebruiken)
- Eerder gebruik van geslachtsbevestigende hormoontherapie
- Voorafgaande gonadectomie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transgender mannen
Transgender mannen die klinisch klaar zijn om met testosteron te beginnen
|
Om de doorbloeding van de nieren te meten, worden kleine doses van een stof genaamd p-aminohippuraat (PAH) gebruikt.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) meten
|
|
Transgender vrouwtjes
Transgendervrouwen die klinisch klaar zijn om met oestradiol te beginnen
|
Om de doorbloeding van de nieren te meten, worden kleine doses van een stof genaamd p-aminohippuraat (PAH) gebruikt.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in effectieve renale plasmastroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in biomarkers van tubulair letsel en herstel (Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline [NGAL], Nierletsel molecuul-1 [KIM-1], Chitinase-3-achtig eiwit 1 [YKL-40])
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Niet-invasief gekwantificeerd door ImpediMed SFB7 enkelkanaals, tetrapolaire bio-impedantiespectroscopie
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Niet-invasief gekwantificeerd door ImpediMed SFB7 enkelkanaals, tetrapolaire bio-impedantiespectroscopie
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in intracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Niet-invasief gekwantificeerd door ImpediMed SFB7 enkelkanaals, tetrapolaire bio-impedantiespectroscopie
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Niet-invasief gekwantificeerd door ImpediMed SFB7 enkelkanaals, tetrapolaire bio-impedantiespectroscopie
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .