Efecto de la terapia hormonal sobre la función renal
8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los efectos de la terapia hormonal en la función hemodinámica renal en jóvenes transgénero
El propósito de este estudio es comprender los efectos de la testosterona o el estradiol sobre la función renal en adolescentes y adultos jóvenes transgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie J Nokoff, MD, MSCS
- Número de teléfono: 720-777-6128
- Correo electrónico: Natalie.Nokoff@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045'
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Natalie Nokoff, MD
- Número de teléfono: 720-777-3607
- Correo electrónico: natalie.nokoff@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 jóvenes transgénero y adultos jóvenes (10 mujeres transgénero, 10 hombres transgénero) antes y 3 meses después del inicio de la terapia hormonal de afirmación de género para determinar el impacto de la terapia hormonal de afirmación de género en la función hemodinámica intrarrenal y la función tubular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como transgénero
- Edad 17-30 años (inclusive)
- Planee comenzar la terapia hormonal de afirmación de género (testosterona o estradiol) clínicamente en ≤ 1 mes y continuar durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, psiquiátrico o físico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio (p. discapacidad intelectual, esquizofrenia, alucinaciones)
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad renal crónica o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 por formulación CKD-EPI
- Hipertensión no controlada (PA en reposo ≥ 140/90 mm/Hg)
- Alergia a los mariscos, al yodo o al iohexol
- Toma actualmente: sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona y probenecid (las mediciones de la depuración renal de PAH no se pueden realizar con precisión si las personas toman estos medicamentos)
- Uso previo de terapia hormonal de afirmación de género
- Gonadectomía previa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres transgénero
Hombres transgénero que están clínicamente preparados para comenzar con la testosterona
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Para medir el flujo sanguíneo renal, se usan pequeñas dosis de una sustancia llamada p-aminohipurato (PAH).
Para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
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Mujeres transgénero
Mujeres transgénero que están clínicamente listas para comenzar con estradiol
|
Para medir el flujo sanguíneo renal, se usan pequeñas dosis de una sustancia llamada p-aminohipurato (PAH).
Para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo plasmático renal efectivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los biomarcadores de lesión y reparación tubular (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos [NGAL], molécula de lesión renal 1 [KIM-1], proteína 1 similar a la quitinasa-3 [YKL-40])
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
|
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cuantificado de forma no invasiva por espectroscopía de bioimpedancia tetrapolar de un solo canal ImpediMed SFB7
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cuantificado de forma no invasiva por espectroscopía de bioimpedancia tetrapolar de un solo canal ImpediMed SFB7
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el líquido intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cuantificado de forma no invasiva por espectroscopía de bioimpedancia tetrapolar de un solo canal ImpediMed SFB7
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el líquido extracelular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cuantificado de forma no invasiva por espectroscopía de bioimpedancia tetrapolar de un solo canal ImpediMed SFB7
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .