Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hormonterapi på nyrefunktionen

1. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekterne af hormonterapi på nyrehæmodynamisk funktion hos transkønnede unge

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af testosteron eller østradiol på nyrefunktionen hos transkønnede unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045'
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 transkønnede unge og unge voksne (10 transkønnede kvinder, 10 transkønnede mænd) før og 3 måneder efter påbegyndelse af kønsbekræftende hormonbehandling for at bestemme virkningen af ​​kønsbekræftende hormonbehandling på intrarenal hæmodynamisk funktion og tubulær funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig som transkønnet
  • Alder 17-30 år (inklusive)
  • Planlæg at starte kønsbekræftende hormonbehandling (testosteron eller østradiol) klinisk om ≤ 1 måned og forblive på i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne (f. intellektuelle handicap, skizofreni, hallucinationer)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Kronisk nyresygdom, eller eGFR <60ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-formulering
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Allergi over for skaldyr, jod eller iohexol
  • Tager i øjeblikket: sulfonamider, procain, thiazolsulfon og probenecid (nyreclearance-målinger af PAH kan ikke foretages nøjagtigt, hvis individer er på disse lægemidler)
  • Tidligere brug af kønsbekræftende hormonbehandling
  • Tidligere gonadektomi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkønnede mænd
Transkønnede mænd, der er klinisk klar til at starte testosteron
Diagnostisk test: p-aminohippurat clearance undersøgelse
For at måle nyrernes blodgennemstrømning bruges små doser af et stof kaldet p-aminohippurat (PAH).
Diagnostisk test: Iohexol infusion
For at måle glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Transkønnede kvinder
Transkønnede kvinder, der er klinisk klar til at starte med østradiol
Diagnostisk test: p-aminohippurat clearance undersøgelse
For at måle nyrernes blodgennemstrømning bruges små doser af et stof kaldet p-aminohippurat (PAH).
Diagnostisk test: Iohexol infusion
For at måle glomerulær filtrationshastighed (GFR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i målt glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiv renal plasmaflow
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Ændring i biomarkører for tubulær skade og reparation (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL], Nyreskade molekyle-1 [KIM-1], Chitinase-3-lignende protein 1 [YKL-40])
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kvantificeret ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolær bioimpedansspektroskopi
Baseline, 3 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kvantificeret ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolær bioimpedansspektroskopi
Baseline, 3 måneder
Ændring i intracellulær væske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kvantificeret ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolær bioimpedansspektroskopi
Baseline, 3 måneder
Ændring i ekstracellulær væske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kvantificeret ikke-invasivt ved ImpediMed SFB7 enkeltkanal, tetrapolær bioimpedansspektroskopi
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med p-aminohippurat clearance undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner