Efeito da Terapia Hormonal na Função Renal
1 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os efeitos da terapia hormonal na função hemodinâmica renal em jovens transgêneros
O objetivo deste estudo é entender os efeitos da testosterona ou do estradiol na função renal em adolescentes e adultos jovens transgêneros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045'
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 jovens transgêneros e adultos jovens (10 mulheres transgêneros, 10 homens transgêneros) antes e 3 meses após o início da terapia hormonal de afirmação de gênero para determinar o impacto da terapia hormonal de afirmação de gênero na função hemodinâmica intrarrenal e na função tubular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como transgênero
- Idade 17-30 anos (inclusive)
- Planeje iniciar a terapia hormonal de afirmação de gênero (testosterona ou estradiol) clinicamente em ≤ 1 mês e permanecer por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva, psiquiátrica ou física resultando em incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo (por exemplo, deficiência intelectual, esquizofrenia, alucinações)
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doença renal crônica ou eGFR <60ml/min/1,73m2 por formulação CKD-EPI
- Hipertensão não controlada (PA em repouso ≥ 140/90 mm/Hg)
- Alergia a frutos do mar, iodo ou iohexol
- Atualmente tomando: sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona e probenecida (medidas de depuração renal de HAP não podem ser feitas com precisão se os indivíduos estiverem tomando esses medicamentos)
- Uso anterior de terapia hormonal de afirmação de gênero
- gonadectomia prévia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens trans
Homens transexuais que estão clinicamente prontos para iniciar a testosterona
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Para medir o fluxo sanguíneo renal, são usadas pequenas doses de uma substância chamada p-aminohipurato (PAH).
Para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
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Mulheres transgênero
Mulheres trans que estão clinicamente prontas para iniciar o estradiol
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Para medir o fluxo sanguíneo renal, são usadas pequenas doses de uma substância chamada p-aminohipurato (PAH).
Para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de filtração glomerular medida (TFG)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo plasmático renal efetivo
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nos biomarcadores de lesão tubular e reparo (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos [NGAL], molécula de lesão renal-1 [KIM-1], proteína 1 semelhante à quitinase-3 [YKL-40])
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Quantificado de forma não invasiva por canal único ImpediMed SFB7, espectroscopia de bioimpedância tetrapolar
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Quantificado de forma não invasiva por canal único ImpediMed SFB7, espectroscopia de bioimpedância tetrapolar
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no líquido intracelular
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Quantificado de forma não invasiva por canal único ImpediMed SFB7, espectroscopia de bioimpedância tetrapolar
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no líquido extracelular
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Quantificado de forma não invasiva por canal único ImpediMed SFB7, espectroscopia de bioimpedância tetrapolar
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie J Nokoff, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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