このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃癌患者の異なるサイクルに対する S-1(SOX) ネオアジュバント化学療法と併用したオキサリプラチン (RESONANCE-II)

2021年1月17日 更新者:Lin Chen、Chinese PLA General Hospital

局所進行胃がん患者に対するネオアジュバント化学療法として、S-1(SOX)と組み合わせたオキサリプラチンの異なるサイクルを評価する前向き多施設無作為化対照第III相試験:RESONANCE-II試験

RESONANCE-II 試験は、合計 524 人の患者を登録する前向き多施設ランダム化比較第 III 相試験です。 適格な患者は登録され、事前登録され、3 サイクルの SOX を受け取ります。 その後、腫瘍反応評価を行う。 病状安定または進行性疾患を達成した者は除外される。 完全奏効または部分奏効を達成した患者は登録され、さらに 3 サイクルの SOX (合計 6 サイクル) がグループ A に割り当てられ、その後 D2 手術が行われ、グループ B が D2 手術 (合計 3 サイクル) が続きます。 主要評価項目は病理学的完全寛解率であり、副次評価項目は R0 切除率、3 年無病生存率、5 年全生存率および安全性です。

調査の概要

詳細な説明

RESONANCE-II 試験は、局所進行胃がん患者に対するネオアジュバント化学療法としての SOX のさまざまなサイクルの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、多施設、無作為化、対照の第 III 相試験です。 資格のあるすべての患者は登録され、事前登録され、3 サイクルの SOX を受けます。 次に、腫瘍反応評価は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1に従って実行されます。 病状安定(SD)または進行性疾患(PD)を達成した人は除外されます。 完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者は登録され、グループA(SOXによる6サイクルのネオアジュバント化学療法)のいずれかに登録され、さらに3サイクルのSOXに続いてD2手術およびグループB(3サイクルのネオアジュバント化学療法)に割り当てられますSOX 付き) D2 手術用。 主要評価項目は病理学的完全奏効率 (pCR%) であり、副次的評価項目は R0 切除率、3 年無病生存率 (3-y DFS)、5 年全生存率 (5-y OS)、および安全性です。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xinxin Wang, MD
  • 電話番号:+8613811858199
  • メール301wxx@sina.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:
          • Xinxin Wang, Dr.
          • 電話番号:+8613811858199
          • メール301wxx@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの非寝たきり。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 ~ 1 です。
  3. 組織学的に確認された胃腺癌;
  4. ステージ III (米国がん合同委員会 (AJCC) TNM 病期分類システム第 8 版) 強化されたコンピューター断層撮影法 (強化 CT) および腹腔鏡検査 (必要に応じて超音波内視鏡検査 (EUS) および磁気共鳴画像法 (MRI)) によって確認された胃がん;
  5. 研究センターと外科医は、標準的な D2 根治的胃切除術を完了する能力があり、患者は胃切除術に耐えることができます。
  6. 臨床検査基準: 末梢血ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L、好中球絶対数 ≥ 3×109 /L、血小板数 (PLT) ≥ 100×109 /L、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤正常値上限(ULN)の2.5倍、総ビリルビン≤1.5×ULN、血清クレアチニン(SCr)≤1.5×ULN、および血清アルブミン(ALB)≥30 g/L;
  7. 心臓病の患者、心エコー図で左心室駆出率が 50% 以上、心電図 (ECG) は基本的に手術前 4 週間以内に正常であり、明らかな症状がない場合は許容されます。
  8. 予想余命が 5 年未満になる可能性のある重篤な基礎疾患はありません。
  9. -参加と結果の公開のためのインフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 出産適齢期の女性に対する妊娠検査陽性。 少なくとも 12 か月間月経がない閉経期の女性は、妊娠する可能性がない女性と見なすことができます。
  3. 研究中の避妊を拒否する;
  4. 以前に化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた;
  5. -過去5年間の他の悪性疾患の病歴(子宮頸部上皮内癌を除く);
  6. コンプライアンスに影響を与える可能性のある制御されていない中枢神経系疾患の病歴;
  7. 重度の肝疾患、腎疾患または呼吸器疾患の病歴;コントロールされていない糖尿病と高血圧; -うっ血性心不全、症候性冠状動脈性心疾患、制御不能な不整脈、または過去6か月の心筋梗塞の病歴などの臨床的に重度の心疾患;
  8. -嚥下障害、完全または部分的な消化管閉塞、活動的な消化管出血および消化管穿孔の病歴;
  9. 臓器移植後のステロイド治療中。
  10. 制御されていない重度の感染症;
  11. -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症(DPD);
  12. 研究用医薬品成分に対するアナフィラキシー;
  13. -既知の末梢神経障害(> NCI-CTC AE 1)。 深部腱反射のみが消失した患者を除外する必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
患者は事前登録され、3 サイクルの SOX を受けます。 無作為化後、アーム A の患者はさらに 3 サイクルの SOX (合計で 6 サイクルの SOX を伴うネオアジュバント化学療法) を受け、続いて D2 胃切除術を受けます。
術前 SOX 化学療法は、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を静脈内投与し、1 日目から 14 日目に S-1 40-60 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与する 3 週間サイクルで構成されます。 S-1 の投与量は、体表面積 (BSA) によって異なります。 1.25 m2 < BSA 1.5 m2 の 50mg BID。 15 日目から 21 日目までは休息期間です。
手術は、化学療法の最後のサイクルから 3 ~ 4 週間後に計画されます。 標準的な D2 根治的腹腔鏡下胃切除術が推奨されます。 治療ガイドラインに従って、胃切除およびリンパ節切除の範囲を実施した。 胃切除後の再建は、外科医によって決定されました。 すべての手術は、十分に訓練された経験豊富な外科チームによって行われ、16 個以上のリンパ節の採取を含め、手術の質を保証します。
腹腔鏡検査は、潜在的な腹膜転移を検出し、以前に報告された標準的な取得に従って、原発巣、肝臓、横隔膜、骨盤臓器、腸および大網を検査することです。 遠隔転移(M1)を示唆する遠隔転移のパターンを有する患者は、試験から除外されます。
アクティブコンパレータ:アームB
患者は事前登録され、3 サイクルの SOX を受けます。 無作為化後、Arm B の患者は D2 胃切除術を受けます (合計 3 サイクルの SOX によるネオアジュバント化学療法)。
術前 SOX 化学療法は、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を静脈内投与し、1 日目から 14 日目に S-1 40-60 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与する 3 週間サイクルで構成されます。 S-1 の投与量は、体表面積 (BSA) によって異なります。 1.25 m2 < BSA 1.5 m2 の 50mg BID。 15 日目から 21 日目までは休息期間です。
手術は、化学療法の最後のサイクルから 3 ~ 4 週間後に計画されます。 標準的な D2 根治的腹腔鏡下胃切除術が推奨されます。 治療ガイドラインに従って、胃切除およびリンパ節切除の範囲を実施した。 胃切除後の再建は、外科医によって決定されました。 すべての手術は、十分に訓練された経験豊富な外科チームによって行われ、16 個以上のリンパ節の採取を含め、手術の質を保証します。
腹腔鏡検査は、潜在的な腹膜転移を検出し、以前に報告された標準的な取得に従って、原発巣、肝臓、横隔膜、骨盤臓器、腸および大網を検査することです。 遠隔転移(M1)を示唆する遠隔転移のパターンを有する患者は、試験から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR率
時間枠:術後2年
PCR率は、pCRを達成した患者の割合として定義されます。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:術後2年
R0 切除率は、R0 切除率として定義されます。
術後2年
3年間の無病生存率
時間枠:手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 70 か月まで評価
DFS は、手術時から再発または死亡までの期間として定義されます。
手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 70 か月まで評価
5年全生存率
時間枠:手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 90 か月まで評価
OS は、手術時から死亡または最後のフォローアップまでの期間として定義されます。
手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 90 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する