Oxaliplatina v kombinaci s S-1 (SOX) neoadjuvantní chemoterapií pro různé cykly u pacientů s rakovinou žaludku (RESONANCE-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Neupoutaný na lůžko, ve věku 18 až 70 let;
2. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1;
3. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
4. Stupeň III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8th edition) karcinom žaludku potvrzený vylepšenou počítačovou tomografií (vylepšené CT) a laparoskopickým průzkumem (endoskopická ultrasonografie (EUS) a magnetická rezonance (MRI), pokud je to nutné);
5. Výzkumné centrum a chirurg mají možnost dokončit standardní D2 radikální gastrektomii a gastrektomii může pacient tolerovat;
6. Kritéria laboratorního vyšetření: hemoglobin v periferní krvi (Hb) ≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 3×109 /l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109 /l, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN a sérový albumin (ALB) ≥ 30 g/l;
7. U pacientů se srdečním onemocněním echokardiogram ukázal, že ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, elektrokardiogram (EKG) je v zásadě normální do 4 týdnů před operací a bez zjevných příznaků je přijatelný;
8. Neexistuje žádné závažné základní onemocnění, které by mohlo vést k očekávané délce života < 5 let;
9. Ochoten podepsat informativní souhlas s účastí a zveřejněním výsledků.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku. Ženy v menopauze bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců lze považovat za ženy bez možnosti otěhotnět;
3. Odmítnout antikoncepci během studie;
4. předtím podstoupil jakoukoli chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii;
5. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech (kromě karcinomu děložního hrdla in situ);
6. Anamnéza nekontrolovaných onemocnění centrálního nervového systému, která by mohla ovlivnit compliance;
7. Anamnéza závažných onemocnění jater, ledvin nebo onemocnění dýchacích cest; Nekontrolovaný diabetes a hypertenze; Klinicky závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná arytmie nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních šesti měsících;
8. Dysfagie v anamnéze, úplná nebo částečná gastrointestinální obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení a gastrointestinální perforace;
9. Při léčbě steroidy po transplantaci orgánů;
10. S nekontrolovanými těžkými infekcemi;
11. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
12. Anafylaxe na jakoukoli složku výzkumného léku;
13. Známá periferní neuropatie (> NCI-CTC AE 1). Není nutné vylučovat pacienty, u kterých pouze vymizel hluboký šlachový reflex.