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奥沙利铂联合S-1(SOX)新辅助化疗治疗胃癌患者不同周期 (RESONANCE-II)

2021年1月17日 更新者:Lin Chen、Chinese PLA General Hospital

一项前瞻性、多中心、随机、对照的 III 期研究,评估不同周期的奥沙利铂联合 S-1 (SOX) 作为局部晚期胃癌患者的新辅助化疗:RESONANCE-II 试验

RESONANCE-II 试验是一项前瞻性、多中心、随机、对照的 III 期研究,总共将招募 524 名患者。 符合资格的患者将被登记、预登记并接受三个周期的 SOX。 然后,将进行肿瘤反应评估。 疾病稳定或进展的患者将被排除在外。 获得完全缓解或部分缓解的患者将被纳入并分配到 A 组中,接受另外三个周期的 SOX(总共六个周期),然后进行 D2 手术,B 组进行 D2 手术(总共三个周期)。 主要终点是病理完全缓解率,次要终点是 R0 切除率、三年无病生存率、五年总生存率和安全性。

研究概览

详细说明

RESONANCE-II 试验是一项前瞻性、多中心、随机、对照的 III 期研究,旨在评估不同周期的 SOX 作为新辅助化疗对局部晚期胃癌患者的疗效和安全性。 所有符合条件的患者都将进行登记、预登记并接受三个周期的 SOX。 然后,将根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1进行肿瘤反应评价。 那些达到稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)的人将被排除在外。 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者将被纳入并分配到 A 组(六个周期的 SOX 新辅助化疗)进行另外三个周期的 SOX,然后进行 D2 手术和 B 组(三个周期的新辅助化疗与 SOX)用于 D2 手术。 主要终点是病理完全缓解率 (pCR%),次要终点是 R0 切除率、三年无病生存率 (3-y DFS)、五年总生存率 (5-y OS) 和安全性.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

524

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xinxin Wang, MD
  • 电话号码:+8613811858199
  • 邮箱301wxx@sina.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非卧床不起,年龄在18至70岁之间;
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0 至 1;
  3. 经组织学证实的胃腺癌;
  4. III期(美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统第8版)经增强计算机断层扫描(增强CT)和腹腔镜探查(必要时超声内镜(EUS)和磁共振成像(MRI))确诊的胃癌;
  5. 研究中心和手术医生具备完成标准D2根治性胃切除术的能力,且患者能够耐受胃切除术;
  6. 实验室检查标准:外周血血红蛋白(Hb)≥90 g/L,中性粒细胞绝对计数≥3×109 /L,血小板计数(PLT)≥100×109 /L,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤正常上限(ULN)的2.5倍,总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN,血清白蛋白(ALB)≥30g/L;
  7. 心脏病患者,超声心动图显示左心室射血分数≥50%,术前4周内心电图(ECG)基本正常,无明显症状者为可接受;
  8. 没有可能导致预期寿命<5年的严重基础疾病;
  9. 愿意签署参与和公布结果的知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 育龄妇女妊娠试验阳性。 停经12个月以上无月经者,可视为无怀孕可能;
  3. 研究期间拒绝节育;
  4. 既往接受过任何化疗、放疗或免疫治疗;
  5. 最近5年内有其他恶性疾病史(宫颈原位癌除外);
  6. 不受控制的中枢神经系统疾病史,可能影响依从性;
  7. 有严重肝病、肾病或呼吸系统疾病病史;不受控制的糖尿病和高血压;临床上严重的心脏病,如充血性心力衰竭、有症状的冠心病、不受控制的心律失常,或最近六个月内有心肌梗塞病史;
  8. 吞咽困难、完全或部分胃肠道梗阻、活动性胃肠道出血和胃肠道穿孔病史;
  9. 器官移植后的类固醇治疗;
  10. 不受控制的严重感染;
  11. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD);
  12. 对任何研究药物成分的过敏反应;
  13. 已知周围神经病变(> NCI-CTC AE 1)。 仅深腱反射消失的患者无需排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
患者将被预先登记并接受三个周期的 SOX。 随机化后,A 组患者将接受三个周期的 SOX(总共六个周期的新辅助化疗和 SOX),然后进行 D2 胃切除术。
术前 SOX 化疗包括第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2 和第 1 至 14 天口服 S-1 40-60 mg 每天两次 (BID) 的三周周期。 S-1 的剂量取决于体表面积 (BSA):BSA < 1.25 m2 40mg BID; 1.25 m2 < BSA 1.5 m2 50mg BID。 第 15 天到第 21 天是休息时间。
计划在最后一个化疗周期后 3-4 周进行手术。 推荐标准的 D2 根治性腹腔镜胃切除术。 按照治疗指南进行胃切除和淋巴结清扫的范围。 胃切除术后重建由外科医生决定。 所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行,以保证手术质量,包括采集超过16个淋巴结。
腹腔镜探查是探查隐匿性腹膜转移灶,并按以往报道的标准检查检查原发灶、肝脏、膈肌、盆腔脏器、肠管和大网膜。 具有任何远处转移模式、提示远处转移 (M1) 的患者将被排除在试验之外。
有源比较器:B臂
患者将被预先登记并接受三个周期的 SOX。 随机分组后,B 组患者将接受 D2 胃切除术(总共三个周期的新辅助化疗和 SOX)。
术前 SOX 化疗包括第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2 和第 1 至 14 天口服 S-1 40-60 mg 每天两次 (BID) 的三周周期。 S-1 的剂量取决于体表面积 (BSA):BSA < 1.25 m2 40mg BID; 1.25 m2 < BSA 1.5 m2 50mg BID。 第 15 天到第 21 天是休息时间。
计划在最后一个化疗周期后 3-4 周进行手术。 推荐标准的 D2 根治性腹腔镜胃切除术。 按照治疗指南进行胃切除和淋巴结清扫的范围。 胃切除术后重建由外科医生决定。 所有手术均由训练有素且经验丰富的手术团队进行,以保证手术质量,包括采集超过16个淋巴结。
腹腔镜探查是探查隐匿性腹膜转移灶,并按以往报道的标准检查检查原发灶、肝脏、膈肌、盆腔脏器、肠管和大网膜。 具有任何远处转移模式、提示远处转移 (M1) 的患者将被排除在试验之外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
pCR率
大体时间:术后,2年
PCR 率定义为患者达到 pCR 的比率。
术后,2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:术后,2年
R0 切除率定义为 R0 切除率。
术后,2年
三年无病生存
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 70 个月
DFS 定义为从手术时间到复发或死亡的时间段。
从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 70 个月
五年总生存期
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 90 个月
OS定义为从手术时间到死亡或最后一次随访的时间。
从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 90 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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化疗药物的临床试验

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