Oxaliplatine associé à une chimiothérapie néoadjuvante S-1(SOX) pour différents cycles chez des patients atteints d'un cancer gastrique (RESONANCE-II)
17 janvier 2021 mis à jour par: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de phase III évaluant différents cycles d'oxaliplatine combiné avec S-1 (SOX) comme chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : essai RESONANCE-II
L'essai RESONANCE-II est une étude de phase III prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée qui recrutera 524 patients au total.
Les patients éligibles seront enregistrés, pré-inscrits et recevront trois cycles de SOX.
Ensuite, une évaluation de la réponse tumorale sera effectuée.
Ceux qui atteignent une maladie stable ou une maladie progressive seront exclus.
Les patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle seront inscrits et affectés dans l'un ou l'autre groupe A pour trois autres cycles de SOX (six cycles au total) suivis de la chirurgie D2 et du groupe B pour la chirurgie D2 (trois cycles au total).
Le critère principal est le taux de réponse pathologique complète et les critères secondaires sont le taux de résection R0, la survie sans maladie à trois ans, la survie globale à cinq ans et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai RESONANCE-II est une étude de phase III prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée qui a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents cycles de SOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Tous les patients éligibles seront enregistrés, pré-inscrits et recevront trois cycles de SOX.
Ensuite, l'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Ceux qui atteignent une maladie stable (SD) ou une maladie progressive (PD) seront exclus.
Les patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) seront inscrits et affectés dans l'un ou l'autre groupe A (six cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec SOX) pour trois autres cycles de SOX suivis d'une chirurgie D2 et groupe B (trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec SOX) pour la chirurgie D2.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique complète (pCR%) et les critères d'évaluation secondaires sont le taux de résection R0, la survie sans maladie à trois ans (3-y DFS), la survie globale à cinq ans (5-y OS) et la sécurité .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
524
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinxin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Xinxin Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non alité, âgé de 18 à 70 ans ;
- Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 ;
- Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé ;
- Cancer gastrique de stade III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8th edition) confirmé par tomodensitométrie améliorée (CT amélioré) et exploration laparoscopique (échographie endoscopique (EUS) et imagerie par résonance magnétique (IRM) si nécessaire);
- Le centre de recherche et le chirurgien ont la capacité de réaliser une gastrectomie radicale D2 standard, et la gastrectomie peut être tolérée par le patient ;
- Critères de test de laboratoire : hémoglobine du sang périphérique (Hb) ≥ 90 g/L, numération absolue des neutrophiles ≥ 3×109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×109/L, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 × LSN et albumine sérique (ALB) ≥ 30 g/L ;
- Les patients atteints de maladie cardiaque, l'échocardiogramme a montré que la fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%, l'électrocardiogramme (ECG) est fondamentalement normal dans les 4 semaines avant l'opération et sans aucun symptôme évident sont acceptables ;
- Il n'y a pas de maladie sous-jacente grave pouvant conduire à une espérance de vie < 5 ans ;
- Disposé à signer le consentement éclairé pour la participation et la publication des résultats.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées sans règles depuis au moins 12 mois peuvent être considérées comme des femmes sans possibilité de tomber enceinte ;
- Refuser le contrôle des naissances pendant l'étude ;
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie auparavant ;
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome cervical in situ) ;
- Antécédents de maladies incontrôlées du système nerveux central, pouvant influencer l'observance ;
- Antécédents de maladies hépatiques graves, de maladies rénales ou de maladies respiratoires ; Diabète et hypertension non contrôlés ; Maladie cardiaque cliniquement grave, telle qu'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie incontrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Antécédents de dysphagie, d'obstruction gastro-intestinale complète ou partielle, d'hémorragie gastro-intestinale active et de perforation gastro-intestinale ;
- Sous traitement stéroïdien après une greffe d'organe ;
- Avec des infections graves non contrôlées;
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
- Anaphylaxie à tout ingrédient médicamenteux de recherche ;
- Neuropathie périphérique connue (> NCI-CTC AE 1). Les patients avec seulement disparition du réflexe tendineux profond ne doivent pas être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Les patients seront pré-inscrits et recevront trois cycles de SOX.
Après randomisation, les patients du bras A recevront trois cycles supplémentaires de SOX (six cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec SOX au total) suivis d'une gastrectomie D2.
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La chimiothérapie préopératoire SOX consiste en des cycles de trois semaines d'oxaliplatine administré par voie intraveineuse à 130 mg/m2 le jour 1 et administré par voie orale S-1 40 à 60 mg deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 14.
La dose de S-1 dépend de la surface corporelle (BSA) : 40 mg BID pour BSA < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Le jour 15 au jour 21 est la période de repos.
La chirurgie est prévue 3 à 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
Une gastrectomie radicale laparoscopique standard D2 est recommandée.
L'étendue de la résection gastrique et de la lymphadénectomie a été réalisée conformément aux directives de traitement.
La reconstruction après gastrectomie était décidée par le chirurgien.
Toutes les opérations sont effectuées par une équipe chirurgicale bien formée et expérimentée pour garantir la qualité de la chirurgie, y compris la récolte de plus de 16 ganglions lymphatiques.
L'exploration laparoscopique consiste à détecter les métastases péritonéales occultes et à inspecter la lésion primaire, le foie, le diaphragme, les organes pelviens, l'intestin et l'épiploon selon les acquisitions standards rapportées précédemment.
Les patients présentant des schémas de métastases à distance, évocateurs de métastases à distance (M1), seront exclus de l'essai.
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Comparateur actif: Bras B
Les patients seront pré-inscrits et recevront trois cycles de SOX.
Après randomisation, les patients du bras B recevront une gastrectomie D2 (trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec SOX au total).
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La chimiothérapie préopératoire SOX consiste en des cycles de trois semaines d'oxaliplatine administré par voie intraveineuse à 130 mg/m2 le jour 1 et administré par voie orale S-1 40 à 60 mg deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 14.
La dose de S-1 dépend de la surface corporelle (BSA) : 40 mg BID pour BSA < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Le jour 15 au jour 21 est la période de repos.
La chirurgie est prévue 3 à 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
Une gastrectomie radicale laparoscopique standard D2 est recommandée.
L'étendue de la résection gastrique et de la lymphadénectomie a été réalisée conformément aux directives de traitement.
La reconstruction après gastrectomie était décidée par le chirurgien.
Toutes les opérations sont effectuées par une équipe chirurgicale bien formée et expérimentée pour garantir la qualité de la chirurgie, y compris la récolte de plus de 16 ganglions lymphatiques.
L'exploration laparoscopique consiste à détecter les métastases péritonéales occultes et à inspecter la lésion primaire, le foie, le diaphragme, les organes pelviens, l'intestin et l'épiploon selon les acquisitions standards rapportées précédemment.
Les patients présentant des schémas de métastases à distance, évocateurs de métastases à distance (M1), seront exclus de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de PCR
Délai: Postopératoire, 2 ans
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Le taux de pCR est défini comme le taux de patients atteignant la pCR.
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Postopératoire, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Postopératoire, 2 ans
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Le taux de résection R0 est défini comme le taux de résection R0.
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Postopératoire, 2 ans
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Survie sans maladie à trois ans
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 70 mois
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La DFS est définie comme la période entre le moment de la chirurgie et la récidive ou le décès.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 70 mois
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Survie globale à cinq ans
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 mois
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La SG est définie comme la période entre le moment de la chirurgie et le décès ou le dernier suivi.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESONANCE-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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