Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią S-1(SOX) w różnych cyklach u pacjentów z rakiem żołądka (RESONANCE-II)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające różne cykle oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1 (SOX) jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: badanie RESONANCE-II

Badanie RESONANCE-II jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, do którego zostanie włączonych łącznie 524 pacjentów. Pacjenci kwalifikujący się zostaną zarejestrowani, wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Następnie zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi guza. Ci, którzy osiągną stabilną lub postępującą chorobę, zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, zostaną włączeni i przydzieleni do grupy A na kolejne trzy cykle SOX (łącznie sześć cykli), po których nastąpi operacja D2 i grupa B na operację D2 (łącznie trzy cykle). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek resekcji R0, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, 5-letnie przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RESONANCE-II jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych cykli SOX jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani, wstępnie zarejestrowani i otrzymają trzy cykle SOX. Następnie zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1. Ci, którzy osiągną stabilną chorobę (SD) lub postępującą chorobę (PD), zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zostaną włączeni i przydzieleni do grupy A (sześć cykli chemioterapii neoadiuwantowej z SOX) na kolejne trzy cykle SOX, po których nastąpi operacja D2 i grupa B (trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej z SOX) do operacji D2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR%), a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek resekcji R0, 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3-letni DFS), 5-letnie przeżycie całkowite (5-letnie OS) oraz bezpieczeństwo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinxin Wang, MD
  • Numer telefonu: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nieobłożnie, w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1;
  3. histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
  4. Stopień III (Amerykański Joint Committee on Cancer (AJCC) system klasyfikacji TNM, wydanie 8) rak żołądka potwierdzony wzmocnioną tomografią komputerową (wzmocniona tomografia komputerowa) i eksploracją laparoskopową (endoskopowa ultrasonografia (EUS) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w razie potrzeby);
  5. Ośrodek badawczy i chirurg mają możliwość wykonania standardowej radykalnej gastrektomii D2, a wycięcie żołądka może być tolerowane przez pacjenta;
  6. Kryteria badań laboratoryjnych: hemoglobina we krwi obwodowej (Hb) ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 3×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5 × GGN i albumina w surowicy (ALB) ≥ 30 g/l;
  7. Pacjenci z chorobami serca, echokardiogram wykazał, że frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, elektrokardiogram (EKG) jest zasadniczo prawidłowy w ciągu 4 tygodni przed operacją i bez wyraźnych objawów jest akceptowalny;
  8. Nie ma poważnej choroby podstawowej, która mogłaby prowadzić do oczekiwanej długości życia < 5 lat;
  9. Chęć podpisania świadomej zgody na udział i publikację wyników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w okresie menopauzy, które nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy, można uznać za kobiety bez możliwości zajścia w ciążę;
  3. Odmówić antykoncepcji podczas badania;
  4. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
  5. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ);
  6. Historia niekontrolowanych chorób ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń;
  7. Historia ciężkich chorób wątroby, chorób nerek lub chorób układu oddechowego; Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie; Klinicznie ciężka choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  8. Dysfagia w wywiadzie, całkowita lub częściowa niedrożność przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego;
  9. O sterydoterapii po przeszczepie narządu;
  10. Z niekontrolowanymi ciężkimi infekcjami;
  11. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  12. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanego leku;
  13. Znana neuropatia obwodowa (> NCI-CTC AE 1). Nie należy wykluczać pacjentów z jedynie zanikiem odruchu ścięgnistego głębokiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci zostaną wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Po randomizacji pacjenci w ramieniu A otrzymają jeszcze trzy cykle SOX (łącznie sześć cykli chemioterapii neoadiuwantowej z SOX), po których nastąpi wycięcie żołądka D2.
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Przedoperacyjna chemioterapia SOX składa się z trzytygodniowych cykli oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1 i doustnie podawanej S-1 40-60 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14. Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): 40mg BID dla BSA < 1,25 m2; 50mg BID na 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Od 15 do 21 dnia to okres odpoczynku.
Procedura: Wycięcie żołądka
Operacja planowana jest 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Zaleca się standardową radykalną laparoskopową gastrektomię D2. Zakres resekcji żołądka i limfadenektomii wykonano zgodnie z wytycznymi leczenia. O rekonstrukcji po gastrektomii zadecydował chirurg. Wszystkie operacje są wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony zespół chirurgów, aby zagwarantować jakość operacji, w tym pobrania ponad 16 węzłów chłonnych.
Procedura: Eksploracja laparoskopowa
Eksploracja laparoskopowa ma na celu wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej i zbadanie zmiany pierwotnej, wątroby, przepony, narządów miednicy, jelita i sieci zgodnie ze standardowymi metodami pozyskiwania opisanymi wcześniej. Pacjenci z jakimkolwiek wzorcem odległych przerzutów sugerujących przerzuty odległe (M1) zostaną wykluczeni z badania.
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci zostaną wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Po randomizacji pacjenci w ramieniu B otrzymają gastrektomię D2 (łącznie trzy cykle chemioterapii neoadjuwantowej z SOX).
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Przedoperacyjna chemioterapia SOX składa się z trzytygodniowych cykli oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1 i doustnie podawanej S-1 40-60 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14. Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): 40mg BID dla BSA < 1,25 m2; 50mg BID na 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Od 15 do 21 dnia to okres odpoczynku.
Procedura: Wycięcie żołądka
Operacja planowana jest 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Zaleca się standardową radykalną laparoskopową gastrektomię D2. Zakres resekcji żołądka i limfadenektomii wykonano zgodnie z wytycznymi leczenia. O rekonstrukcji po gastrektomii zadecydował chirurg. Wszystkie operacje są wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony zespół chirurgów, aby zagwarantować jakość operacji, w tym pobrania ponad 16 węzłów chłonnych.
Procedura: Eksploracja laparoskopowa
Eksploracja laparoskopowa ma na celu wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej i zbadanie zmiany pierwotnej, wątroby, przepony, narządów miednicy, jelita i sieci zgodnie ze standardowymi metodami pozyskiwania opisanymi wcześniej. Pacjenci z jakimkolwiek wzorcem odległych przerzutów sugerujących przerzuty odległe (M1) zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: Po operacji, 2 lata
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających pCR.
Po operacji, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji, 2 lata
Częstość resekcji R0 jest zdefiniowana jako częstość resekcji R0.
Po operacji, 2 lata
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 70 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od operacji do wznowy lub zgonu.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 70 miesięcy
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 miesięcy
OS definiuje się jako okres od czasu operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESONANCE-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Lek chemioterapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj