Oxaliplatin kombinerat med S-1(SOX) neoadjuvant kemoterapi för olika cykler hos patienter med magcancer (RESONANCE-II)
17 januari 2021 uppdaterad av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie som utvärderar olika cykler av oxaliplatin kombinerat med S-1 (SOX) som neoadjuvant kemoterapi för patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer: RESONANCE-II-prövning
RESONANCE-II-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie som kommer att inkludera 524 patienter totalt.
Patienter med behörighet kommer att registreras, förinskrivas och få tre cykler av SOX.
Därefter kommer tumörsvarsutvärdering att utföras.
De som uppnår stabil sjukdom eller progressiv sjukdom kommer att uteslutas.
Patienter som uppnår fullständigt svar eller partiellt svar kommer att registreras och tilldelas i endera grupp A för ytterligare tre cykler av SOX (sex cykler totalt) följt av D2-kirurgi och grupp B för D2-kirurgi (tre cykler totalt).
Det primära effektmåttet är graden av patologiskt fullständigt svar och de sekundära effektmåtten är R0 resektionsfrekvens, tre års sjukdomsfri överlevnad, fem års total överlevnad och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RESONANCE-II-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie som utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika cykler av SOX som neoadjuvant kemoterapi för patienter med lokalt avancerad magcancer.
Alla patienter med behörighet kommer att registreras, förinskrivas och få tre cykler av SOX.
Därefter kommer tumörsvarsutvärdering att utföras enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1.
De som uppnår stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) kommer att exkluderas.
Patienter som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att registreras och tilldelas i antingen grupp A (sex cykler av neoadjuvant kemoterapi med SOX) för ytterligare tre cykler av SOX följt av D2-kirurgi och grupp B (tre cykler av neoadjuvant kemoterapi med SOX) för D2-kirurgi.
Det primära effektmåttet är graden av patologiskt fullständigt svar (pCR%) och de sekundära effektmåtten är R0-resektionsfrekvens, treårs sjukdomsfri överlevnad (3-årig DFS), femårig total överlevnad (5-årig OS) och säkerhet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
524
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinxin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-post: 301wxx@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-post: 301wxx@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke sängliggande, i åldern 18 till 70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng är 0 till 1;
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom;
- Steg III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8:e upplagan) magcancer bekräftad genom förbättrad datortomografi (förstärkt CT) och laparoskopisk utforskning (endoskopisk ultraljud (EUS) och magnetisk resonanstomografi (MRI) om nödvändigt);
- Forskningscentret och kirurgen har förmågan att genomföra standard D2 radikal gastrectomy, och gastrectomy kan tolereras av patienten;
- Laboratorietestkriterier: perifert blodhemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, absolut antal neutrofiler ≥ 3×109 /L, trombocytantal (PLT) ≥ 100×109 /L, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN och serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Patienter med hjärtsjukdom, ekokardiogrammet visade att den vänstra kammarens ejektionsfraktion ≥ 50%, elektrokardiogrammet (EKG) är i princip normalt inom 4 veckor före operationen och utan några uppenbara symtom är acceptabla;
- Det finns ingen allvarlig underliggande sjukdom som kan leda till en förväntad livslängd < 5 år;
- Villig att underteckna informationssamtycket för deltagande och publicering av resultat.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Menopausala kvinnor utan menstruation i minst 12 månader kan betraktas som kvinnor utan möjlighet att bli gravida;
- Vägra till preventivmedel under studien;
- Fick någon kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi tidigare;
- Historik om andra maligna sjukdomar under de senaste fem åren (förutom livmoderhalscancer in situ);
- Historik av okontrollerade sjukdomar i centrala nervsystemet, som kan påverka efterlevnaden;
- Anamnes med allvarliga leversjukdomar, njursjukdomar eller luftvägssjukdomar; Okontrollerad diabetes och högt blodtryck; Kliniskt allvarlig hjärtsjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, okontrollerad arytmi eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Anamnes med dysfagi, fullständig eller partiell gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blödning och gastrointestinal perforation;
- På steroidbehandling efter organtransplantation;
- Med okontrollerade svåra infektioner;
- Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD);
- Anafylaxi till alla forskningsläkemedelsingredienser;
- Känd perifer neuropati (> NCI-CTC AE 1). Patienter med endast försvinnande av djup senreflex behöver inte uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Patienterna kommer att förinskrivas och få tre cykler med SOX.
Efter randomisering kommer patienter i arm A att få ytterligare tre cykler av SOX (sex cykler av neoadjuvant kemoterapi med totalt SOX) följt av D2-gastrektomi.
|
Den preoperativa SOX-kemoterapin består av tre veckors cykler av intravenöst administrerat oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 och oralt administrerat S-1 40-60 mg två gånger om dagen (BID) på dag 1 till 14.
Dosen av S-1 beror på kroppsyta (BSA): 40 mg BID för BSA < 1,25 m2; 50mg BID för 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 till dag 21 är viloperioden.
Operation är planerad 3-4 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomy rekommenderas.
Omfattningen av gastrisk resektion och lymfadenektomi utfördes enligt behandlingsriktlinjerna.
Rekonstruktion efter gastrectomy beslutades av kirurgen.
Alla operationer utförs av välutbildade och erfarna kirurgiska team för att garantera kvaliteten på operationen, inklusive skörd av mer än 16 lymfkörtlar.
Laparoskopisk utforskning är att upptäcka ockulta peritoneala metastaser och inspektera den primära lesionen, levern, diafragman, bäckenorganen, tarmen och omentum enligt de standardförvärv som rapporterats tidigare.
Patienter med mönster av fjärrmetastaser, som tyder på fjärrmetastaser (M1), kommer att uteslutas från prövningen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Patienterna kommer att förinskrivas och få tre cykler med SOX.
Efter randomisering kommer patienter i arm B att få D2 gastrectomy (tre cykler av neoadjuvant kemoterapi med SOX totalt).
|
Den preoperativa SOX-kemoterapin består av tre veckors cykler av intravenöst administrerat oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 och oralt administrerat S-1 40-60 mg två gånger om dagen (BID) på dag 1 till 14.
Dosen av S-1 beror på kroppsyta (BSA): 40 mg BID för BSA < 1,25 m2; 50mg BID för 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 till dag 21 är viloperioden.
Operation är planerad 3-4 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomy rekommenderas.
Omfattningen av gastrisk resektion och lymfadenektomi utfördes enligt behandlingsriktlinjerna.
Rekonstruktion efter gastrectomy beslutades av kirurgen.
Alla operationer utförs av välutbildade och erfarna kirurgiska team för att garantera kvaliteten på operationen, inklusive skörd av mer än 16 lymfkörtlar.
Laparoskopisk utforskning är att upptäcka ockulta peritoneala metastaser och inspektera den primära lesionen, levern, diafragman, bäckenorganen, tarmen och omentum enligt de standardförvärv som rapporterats tidigare.
Patienter med mönster av fjärrmetastaser, som tyder på fjärrmetastaser (M1), kommer att uteslutas från prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsram: Postoperativ, 2 år
|
PCR-hastigheten definieras som graden av patienter som uppnår pCR.
|
Postoperativ, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Postoperativ, 2 år
|
R0-resektionsfrekvensen definieras som hastigheten för R0-resektion.
|
Postoperativ, 2 år
|
|
Tre års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 70 månader
|
DFS definieras som perioden från tidpunkten för operation till återfall eller död.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 70 månader
|
|
Fem års total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 månader
|
OS definieras som perioden från tidpunkten för operation till dödsfall eller senaste uppföljning.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESONANCE-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .