Оксалиплатин в сочетании с неоадъювантной химиотерапией S-1(SOX) для различных циклов у больных раком желудка (RESONANCE-II)

Критерии включения:

1. Не прикован к постели, в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
4. Стадия III (Американский объединенный комитет по раку (AJCC), система стадирования TNM, 8-е издание) рак желудка, подтвержденный расширенной компьютерной томографией (усиленная КТ) и лапароскопическим исследованием (эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) при необходимости);
5. Исследовательский центр и хирург имеют возможность выполнить стандартную радикальную гастрэктомию D2, и пациент может переносить гастрэктомию;
6. Критерии лабораторных исследований: гемоглобин периферической крови (Hb) ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 3×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×109/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки (СКр) ≤ 1,5×ВГН и альбумин сыворотки (АЛБ) ≥ 30 г/л;
7. Пациенты с сердечными заболеваниями, эхокардиограмма показала, что фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, электрокардиограмма (ЭКГ) в основном нормальна в течение 4 недель до операции и без явных симптомов является приемлемой;
8. Нет серьезного основного заболевания, которое могло бы привести к ожидаемой продолжительности жизни < 5 лет;
9. Готовы подписать информированное согласие на участие и публикацию результатов.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщин в период менопаузы без менструаций в течение как минимум 12 месяцев можно считать женщинами, не имеющими возможности забеременеть;
3. Отказаться от противозачаточных средств во время исследования;
4. Ранее получали какую-либо химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию;
5. Другие злокачественные заболевания в анамнезе за последние пять лет (кроме карциномы шейки матки in situ);
6. Наличие в анамнезе неконтролируемых заболеваний центральной нервной системы, которые могли повлиять на соблюдение режима лечения;
7. История тяжелых заболеваний печени, почек или респираторных заболеваний; Неконтролируемый диабет и гипертония; Клинически тяжелое заболевание сердца, такое как застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние шесть месяцев;
8. Дисфагия в анамнезе, полная или частичная желудочно-кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта;
9. При лечении стероидами после трансплантации органов;
10. При неконтролируемых тяжелых инфекциях;
11. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
12. Анафилаксия на любой ингредиент исследовательского препарата;
13. Известная периферическая невропатия (> NCI-CTC AE 1). Не следует исключать пациентов только с исчезновением глубокого сухожильного рефлекса.