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위암 환자의 다양한 주기에 대한 Oxaliplatin과 S-1(SOX) 신보강 화학요법의 병용 (RESONANCE-II)

2021년 1월 17일 업데이트: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

국소적으로 진행된 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 S-1(SOX)과 병용한 옥살리플라틴의 여러 주기를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제된 3상 연구: RESONANCE-II 시험

RESONANCE-II 시험은 총 524명의 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 대조 3상 연구입니다. 자격이 있는 환자는 등록, 사전 등록 및 3주기의 SOX를 받습니다. 그런 다음 종양 반응 평가가 수행됩니다. 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 달성하는 사람들은 제외됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 등록되어 SOX의 또 다른 3주기(총 6주기)에 이어 D2 수술 및 D2 수술(총 3주기)에 대한 그룹 B에 배정됩니다. 1차 종점은 병리학적 완전 반응률이고 2차 종점은 R0 절제율, 3년 무병 생존, 5년 전체 생존 및 안전성입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESONANCE-II 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 대조 3상 연구로, 국소 진행성 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 SOX의 여러 주기의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 자격이 있는 모든 환자는 등록 및 사전 등록되며 3주기의 SOX를 받습니다. 그 다음, 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 종양 반응 평가를 수행할 것이다. 안정적인 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)을 달성한 사람은 제외됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 등록되어 그룹 A(SOX를 사용한 신보강 화학 요법의 6주기)에 배정되어 SOX의 또 다른 3주기에 이어 D2 수술 및 그룹 B(신보조 화학 요법의 3주기)에 배정됩니다. SOX 포함) D2 수술용. 1차 종점은 병리학적 완전 반응률(pCR%)이고 2차 종점은 R0 절제율, 3년 무병 생존(3-y DFS), 5년 전체 생존(5-y OS) 및 안전성입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

524

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinxin Wang, MD
  • 전화번호: +8613811858199
  • 이메일: 301wxx@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese Pla General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 침대에 누워 있지 않은 사람;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 1입니다.
  3. 조직학적으로 확인된 위 선암종;
  4. III기(American Joint Committee on Cancer(AJCC) TNM 병기결정 시스템 8판) 강화 컴퓨터 단층촬영(강화 CT) 및 복강경 탐사(필요한 경우 내시경 초음파(EUS) 및 자기공명영상(MRI))에 의해 확인된 위암;
  5. 연구 센터와 외과 의사는 표준 D2 근치 위절제술을 완료할 수 있는 능력이 있으며 위절제술은 환자가 견딜 수 있습니다.
  6. 실험실 테스트 기준: 말초 혈액 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L, 호중구 절대 수치 ≥ 3×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 1.5×ULN 및 혈청 알부민(ALB) ≥ 30g/L;
  7. 심장 질환이 있는 환자의 심초음파는 좌심실 구혈률 ≥ 50%, 심전도(ECG)는 수술 전 4주 이내에 기본적으로 정상이며 명백한 증상 없이 허용됩니다.
  8. 예상 수명이 5년 미만으로 이어질 수 있는 심각한 기저 질환이 없습니다.
  9. 참여 및 결과 발표에 대한 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사. 최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경기 여성은 임신 가능성이 없는 여성으로 간주될 수 있습니다.
  3. 연구 중 산아제한을 거부합니다.
  4. 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력(자궁경부 상피내 암종 제외);
  6. 순응도에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 중추신경계 질환의 병력;
  7. 심각한 간 질환, 신장 질환 또는 호흡기 질환의 병력; 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압; 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 부정맥 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력과 같은 임상적으로 심각한 심장 질환;
  8. 삼킴곤란, 전체 또는 부분 위장관 폐쇄, 활동성 위장관 출혈 및 위장관 천공의 병력;
  9. 장기 이식 후 스테로이드 치료;
  10. 통제되지 않는 심각한 감염;
  11. 공지된 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD);
  12. 모든 연구 약물 성분에 대한 아나필락시스;
  13. 알려진 말초 신경병증(> NCI-CTC AE 1). 심부건 반사만 소실된 환자를 제외할 필요는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
환자는 사전 등록되어 3주기의 SOX를 받게 됩니다. 무작위 배정 후, A군 환자는 SOX 3주기(SOX를 사용한 총 6주기의 신보강 화학요법)와 D2 위절제술을 추가로 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법 약물
수술 전 SOX 화학요법은 1일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥 투여 및 1일에서 14일에 S-1 40-60 mg 하루 2회(BID) 경구 투여하는 3주 주기로 구성됩니다. S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다: BSA < 1.25 m2의 경우 40mg BID; 1.25m2 < BSA 1.5m2에 대해 50mg BID. 15일부터 21일까지는 휴무입니다.
절차: 위절제술
수술은 화학 요법의 마지막 주기 후 3-4주 후에 계획됩니다. 표준 D2 근치 복강경 위절제술이 권장됩니다. 치료지침에 따라 위절제술과 림프절절제술을 시행하였다. 위 절제술 후 재건은 외과 의사가 결정했습니다. 모든 수술은 16개 이상의 림프절을 채취하는 등 수술의 질을 보장하기 위해 잘 훈련되고 경험이 풍부한 외과 팀에 의해 수행됩니다.
절차: 복강경 탐사
복강경 탐색은 잠복 복막 전이를 감지하고 이전에 보고된 표준 획득에 따라 원발성 병변, 간, 횡경막, 골반 장기, 장 및 대망을 검사하는 것입니다. 원격 전이(M1)를 암시하는 원격 전이 패턴이 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.
활성 비교기: 팔 B
환자는 사전 등록되어 3주기의 SOX를 받게 됩니다. 무작위배정 후, Arm B의 환자는 D2 위절제술(SOX를 사용한 총 3주기의 신보강 화학요법)을 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법 약물
수술 전 SOX 화학요법은 1일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥 투여 및 1일에서 14일에 S-1 40-60 mg 하루 2회(BID) 경구 투여하는 3주 주기로 구성됩니다. S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다: BSA < 1.25 m2의 경우 40mg BID; 1.25m2 < BSA 1.5m2에 대해 50mg BID. 15일부터 21일까지는 휴무입니다.
절차: 위절제술
수술은 화학 요법의 마지막 주기 후 3-4주 후에 계획됩니다. 표준 D2 근치 복강경 위절제술이 권장됩니다. 치료지침에 따라 위절제술과 림프절절제술을 시행하였다. 위 절제술 후 재건은 외과 의사가 결정했습니다. 모든 수술은 16개 이상의 림프절을 채취하는 등 수술의 질을 보장하기 위해 잘 훈련되고 경험이 풍부한 외과 팀에 의해 수행됩니다.
절차: 복강경 탐사
복강경 탐색은 잠복 복막 전이를 감지하고 이전에 보고된 표준 획득에 따라 원발성 병변, 간, 횡경막, 골반 장기, 장 및 대망을 검사하는 것입니다. 원격 전이(M1)를 암시하는 원격 전이 패턴이 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 수술 후, 2년
PCR 비율은 pCR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 후, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후, 2년
R0 절제 비율은 R0 절제 비율로 정의됩니다.
수술 후, 2년
3년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 70개월 평가
DFS는 수술 시점부터 재발 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 70개월 평가
5년 전체 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90개월 평가
OS는 수술 시점부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESONANCE-II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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