- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483076
Oxaliplatin kombineret med S-1(SOX) Neoadjuverende kemoterapi til forskellige cyklusser hos patienter med mavekræft (RESONANCE-II)
17. januar 2021 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, der evaluerer forskellige cyklusser af oxaliplatin kombineret med S-1 (SOX) som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: RESONANCE-II-forsøg
RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som vil inkludere 524 patienter i alt.
Patienter med berettigelse vil blive registreret, forhåndstilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX.
Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført.
De, der opnår stabil sygdom eller progressiv sygdom, vil blive udelukket.
Patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons, vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A i yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser i alt) efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B til D2-kirurgi (tre cyklusser i alt).
Det primære endepunkt er frekvensen af patologisk fuldstændig respons, og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse, 5-års samlet overlevelse og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige cyklusser af SOX som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden mavekræft.
Alle patienter med berettigelse vil blive registreret, præ-tilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX.
Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) 1.1.
De, der opnår stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), vil blive udelukket.
Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) i yderligere tre cyklusser af SOX efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) til D2-kirurgi.
Det primære endepunkt er frekvensen af patologisk komplet respons (pCR%), og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse (3-årig DFS), fem-års samlet overlevelse (5-y OS) og sikkerhed .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-sengeliggende, i alderen 18 til 70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 til 1;
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom;
- Fase III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieinddelingssystem 8. udgave) gastrisk cancer bekræftet ved forbedret computertomografi (forbedret CT) og laparoskopisk udforskning (endoskopisk ultralyd (EUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) om nødvendigt);
- Forskningscentret og kirurgen har mulighed for at gennemføre standard D2 radikal gastrektomi, og gastrectomy kan tåles af patienten;
- Laboratorietestkriterier: hæmoglobin i perifert blod (Hb) ≥ 90 g/L, neutrofil absolut antal ≥ 3×109 /L, blodpladetal (PLT) ≥ 100×109 /L, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN og serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Patienter med hjertesygdomme, ekkokardiogrammet viste, at venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%, elektrokardiogrammet (EKG) er grundlæggende normalt inden for 4 uger før operationen og uden tydelige symptomer er acceptable;
- Der er ingen alvorlig underliggende sygdom, der kan føre til en forventet levetid < 5 år;
- Er villig til at underskrive informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse af resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i overgangsalderen uden menstruation i mindst 12 måneder kan betragtes som kvinder uden mulighed for at blive gravide;
- Nægte prævention under undersøgelsen;
- Modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før;
- Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste fem år (undtagen cervikal carcinom in situ);
- Anamnese med ukontrollerede sygdomme i centralnervesystemet, som kunne påvirke overensstemmelsen;
- Anamnese med alvorlige leversygdomme, nyresygdomme eller luftvejssygdomme; Ukontrolleret diabetes og hypertension; Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, ukontrolleret arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
- Anamnese med dysfagi, fuldstændig eller delvis gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforation;
- På steroidbehandling efter organtransplantation;
- Med ukontrollerede alvorlige infektioner;
- Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD);
- Anafylaksi til enhver forskningslægemiddelingrediens;
- Kendt perifer neuropati (> NCI-CTC AE 1). Patienter med kun forsvinden af dyb senerefleks behøver ikke at blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX.
Efter randomisering vil patienter i arm A modtage yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt) efterfulgt af D2 gastrectomy.
|
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14.
Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales.
Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen.
Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser.
Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX.
Efter randomisering vil patienter i arm B modtage D2 gastrectomy (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt).
|
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14.
Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales.
Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen.
Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser.
Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
|
PCR-hastigheden er defineret som hastigheden af patienter, der opnår pCR.
|
Postoperativ, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
|
R0 resektionsraten er defineret som raten af R0 resektion.
|
Postoperativ, 2 år
|
|
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
|
DFS er defineret som perioden fra operationstidspunktet til tilbagefald eller død.
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
|
|
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder
|
OS defineres som perioden fra operationstidspunktet til død eller sidste opfølgning.
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESONANCE-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Kemoterapi lægemiddel
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland