Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin kombineret med S-1(SOX) Neoadjuverende kemoterapi til forskellige cyklusser hos patienter med mavekræft (RESONANCE-II)

17. januar 2021 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, der evaluerer forskellige cyklusser af oxaliplatin kombineret med S-1 (SOX) som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: RESONANCE-II-forsøg

RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som vil inkludere 524 patienter i alt. Patienter med berettigelse vil blive registreret, forhåndstilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX. Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført. De, der opnår stabil sygdom eller progressiv sygdom, vil blive udelukket. Patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons, vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A i yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser i alt) efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B til D2-kirurgi (tre cyklusser i alt). Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patologisk fuldstændig respons, og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse, 5-års samlet overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige cyklusser af SOX som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden mavekræft. Alle patienter med berettigelse vil blive registreret, præ-tilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX. Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) 1.1. De, der opnår stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), vil blive udelukket. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) i yderligere tre cyklusser af SOX efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) til D2-kirurgi. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patologisk komplet respons (pCR%), og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse (3-årig DFS), fem-års samlet overlevelse (5-y OS) og sikkerhed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinxin Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-sengeliggende, i alderen 18 til 70 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 til 1;
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom;
  4. Fase III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieinddelingssystem 8. udgave) gastrisk cancer bekræftet ved forbedret computertomografi (forbedret CT) og laparoskopisk udforskning (endoskopisk ultralyd (EUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) om nødvendigt);
  5. Forskningscentret og kirurgen har mulighed for at gennemføre standard D2 radikal gastrektomi, og gastrectomy kan tåles af patienten;
  6. Laboratorietestkriterier: hæmoglobin i perifert blod (Hb) ≥ 90 g/L, neutrofil absolut antal ≥ 3×109 /L, blodpladetal (PLT) ≥ 100×109 /L, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN og serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/L;
  7. Patienter med hjertesygdomme, ekkokardiogrammet viste, at venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%, elektrokardiogrammet (EKG) er grundlæggende normalt inden for 4 uger før operationen og uden tydelige symptomer er acceptable;
  8. Der er ingen alvorlig underliggende sygdom, der kan føre til en forventet levetid < 5 år;
  9. Er villig til at underskrive informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse af resultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i overgangsalderen uden menstruation i mindst 12 måneder kan betragtes som kvinder uden mulighed for at blive gravide;
  3. Nægte prævention under undersøgelsen;
  4. Modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før;
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste fem år (undtagen cervikal carcinom in situ);
  6. Anamnese med ukontrollerede sygdomme i centralnervesystemet, som kunne påvirke overensstemmelsen;
  7. Anamnese med alvorlige leversygdomme, nyresygdomme eller luftvejssygdomme; Ukontrolleret diabetes og hypertension; Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, ukontrolleret arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
  8. Anamnese med dysfagi, fuldstændig eller delvis gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforation;
  9. På steroidbehandling efter organtransplantation;
  10. Med ukontrollerede alvorlige infektioner;
  11. Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD);
  12. Anafylaksi til enhver forskningslægemiddelingrediens;
  13. Kendt perifer neuropati (> NCI-CTC AE 1). Patienter med kun forsvinden af ​​dyb senerefleks behøver ikke at blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX. Efter randomisering vil patienter i arm A modtage yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt) efterfulgt af D2 gastrectomy.
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst ​​administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14. Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus. En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales. Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne. Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen. Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af ​​operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser. Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.
Aktiv komparator: Arm B
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX. Efter randomisering vil patienter i arm B modtage D2 gastrectomy (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt).
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst ​​administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14. Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus. En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales. Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne. Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen. Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af ​​operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser. Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
PCR-hastigheden er defineret som hastigheden af ​​patienter, der opnår pCR.
Postoperativ, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
R0 resektionsraten er defineret som raten af ​​R0 resektion.
Postoperativ, 2 år
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
DFS er defineret som perioden fra operationstidspunktet til tilbagefald eller død.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder
OS defineres som perioden fra operationstidspunktet til død eller sidste opfølgning.
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi lægemiddel

Abonner