Oksaliplatin kombinert med S-1(SOX) neoadjuvant kjemoterapi for ulike sykluser hos pasienter med magekreft (RESONANCE-II)
17. januar 2021 oppdatert av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert fase III-studie som evaluerer forskjellige sykluser av oksaliplatin kombinert med S-1 (SOX) som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft: RESONANCE-II-studie
RESONANCE-II studie er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie som vil inkludere 524 pasienter totalt.
Pasienter med kvalifisering vil bli registrert, forhåndsregistrert og motta tre sykluser med SOX.
Deretter vil tumorresponsevaluering bli utført.
De som oppnår stabil sykdom eller progredierende sykdom vil bli ekskludert.
Pasienter som oppnår fullstendig respons eller delvis respons vil bli registrert og tilordnet en av gruppe A for ytterligere tre sykluser med SOX (totalt seks sykluser) etterfulgt av D2-kirurgi og gruppe B for D2-kirurgi (tre sykluser totalt).
Det primære endepunktet er frekvensen av patologisk fullstendig respons og de sekundære endepunktene er R0 reseksjonsrate, tre års sykdomsfri overlevelse, fem års total overlevelse og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESONANCE-II studie er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert fase III-studie som ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige sykluser av SOX som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert magekreft.
Alle pasienter med kvalifisering vil bli registrert, forhåndsregistrert og motta tre sykluser med SOX.
Deretter vil tumorresponsevaluering bli utført i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) 1.1.
De som oppnår stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli ekskludert.
Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) vil bli registrert og tilordnet enten gruppe A (seks sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med SOX) for ytterligere tre sykluser med SOX etterfulgt av D2-kirurgi og gruppe B (tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med SOX) for D2-kirurgi.
Det primære endepunktet er frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR%), og de sekundære endepunktene er R0 reseksjonsrate, 3-års sykdomsfri overlevelse (3-y DFS), fem-års total overlevelse (5-y OS) og sikkerhet .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-post: 301wxx@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinxin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8613811858199
- E-post: 301wxx@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-sengeliggende, i alderen 18 til 70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum er 0 til 1;
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom;
- Stage III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8. utgave) magekreft bekreftet ved forbedret datatomografi (forbedret CT) og laparoskopisk utforskning (endoskopisk ultrasonografi (EUS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) om nødvendig);
- Forskningssenteret og kirurgen har evnen til å gjennomføre standard D2 radikal gastrectomy, og gastrectomy kan tolereres av pasienten;
- Laboratorietestkriterier: hemoglobin i perifert blod (Hb) ≥ 90 g/L, absolutt antall nøytrofiler ≥ 3×109 /L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×109 /L, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN og serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Pasienter med hjertesykdom, ekkokardiogrammet viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%, elektrokardiogrammet (EKG) er i utgangspunktet normalt innen 4 uker før operasjon og uten åpenbare symptomer er akseptable;
- Det er ingen alvorlig underliggende sykdom som kan føre til forventet levealder < 5 år;
- Villig til å signere informantens samtykke for deltakelse og publisering av resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder. Menopausale kvinner uten menstruasjon i minst 12 måneder kan betraktes som kvinner uten mulighet for å bli gravide;
- Nekt å prevensjon under studien;
- Fikk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi tidligere;
- Anamnese med andre ondartede sykdommer de siste fem årene (bortsett fra cervical carcinoma in situ);
- Anamnese med ukontrollerte sykdommer i sentralnervesystemet, som kan påvirke etterlevelsen;
- Anamnese med alvorlige leversykdommer, nyresykdommer eller luftveissykdommer; Ukontrollert diabetes og hypertensjon; Klinisk alvorlig hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronar hjertesykdom, ukontrollert arytmi eller en historie med hjerteinfarkt de siste seks månedene;
- Anamnese med dysfagi, fullstendig eller delvis gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforering;
- På steroidbehandling etter organtransplantasjon;
- Med ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD);
- Anafylaksi til alle forskningsmedisiner;
- Kjent perifer nevropati (> NCI-CTC AE 1). Pasienter med bare forsvinning av dyp senerefleks trenger ikke utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Pasienter vil bli forhåndsregistrert og motta tre sykluser med SOX.
Etter randomisering vil pasienter i arm A motta ytterligere tre sykluser med SOX (seks sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med totalt SOX) etterfulgt av D2 gastrektomi.
|
Den preoperative SOX-kjemoterapien består av tre ukers sykluser med intravenøst administrert oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administrert S-1 40-60 mg to ganger daglig (BID) på dag 1 til 14.
Dosen av S-1 avhenger av kroppsoverflateareal (BSA): 40mg 2D for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Kirurgi er planlagt 3-4 uker etter siste syklus med kjemoterapi.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomy anbefales.
Omfanget av gastrisk reseksjon og lymfadenektomi ble utført i henhold til behandlingsretningslinjene.
Rekonstruksjon etter gastrektomi ble bestemt av kirurgen.
Alle operasjoner utføres av godt trent og erfarent kirurgisk team for å garantere kvaliteten på operasjonen, inkludert høsting av mer enn 16 lymfeknuter.
Laparoskopisk utforskning er å oppdage okkulte peritoneale metastaser og inspisere den primære lesjonen, leveren, membranen, bekkenorganene, tarmen og omentum i henhold til standardoppkjøpene rapportert tidligere.
Pasienter med mønstre av fjernmetastaser, som tyder på fjernmetastaser (M1), vil bli ekskludert fra studien.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Pasienter vil bli forhåndsregistrert og motta tre sykluser med SOX.
Etter randomisering vil pasienter i arm B få D2 gastrectomy (tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med SOX totalt).
|
Den preoperative SOX-kjemoterapien består av tre ukers sykluser med intravenøst administrert oksaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administrert S-1 40-60 mg to ganger daglig (BID) på dag 1 til 14.
Dosen av S-1 avhenger av kroppsoverflateareal (BSA): 40mg 2D for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Kirurgi er planlagt 3-4 uker etter siste syklus med kjemoterapi.
En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomy anbefales.
Omfanget av gastrisk reseksjon og lymfadenektomi ble utført i henhold til behandlingsretningslinjene.
Rekonstruksjon etter gastrektomi ble bestemt av kirurgen.
Alle operasjoner utføres av godt trent og erfarent kirurgisk team for å garantere kvaliteten på operasjonen, inkludert høsting av mer enn 16 lymfeknuter.
Laparoskopisk utforskning er å oppdage okkulte peritoneale metastaser og inspisere den primære lesjonen, leveren, membranen, bekkenorganene, tarmen og omentum i henhold til standardoppkjøpene rapportert tidligere.
Pasienter med mønstre av fjernmetastaser, som tyder på fjernmetastaser (M1), vil bli ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
|
PCR-hastigheten er definert som frekvensen av pasienter som oppnår pCR.
|
Postoperativ, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
|
R0 reseksjonsraten er definert som raten av R0 reseksjon.
|
Postoperativ, 2 år
|
|
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 70 måneder
|
DFS er definert som perioden fra operasjonstidspunktet til tilbakefall eller død.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 70 måneder
|
|
Fem års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 måneder
|
OS er definert som perioden fra operasjonstidspunktet til død eller siste oppfølging.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESONANCE-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .