Oxaliplatin S-1(SOX) neoadjuváns kemoterápiával kombinálva gyomorrákos betegek különböző ciklusaiban (RESONANCE-II)
2021. január 17. frissítette: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat, amely az S-1-gyel (SOX) kombinált oxaliplatin különböző ciklusait értékeli lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek neoadjuváns kemoterápiájaként: RESONANCE-II vizsgálat
A RESONANCE-II vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált fázis III. vizsgálat, amely összesen 524 beteget von be.
A jogosult betegeket regisztrálják, előzetesen regisztrálják, és három SOX ciklust kapnak.
Ezután a tumorválasz értékelésére kerül sor.
Azok, akik stabil betegséget vagy progresszív betegséget érnek el, kizárásra kerülnek.
A teljes választ vagy részleges választ elérő betegeket besorolják az A csoportba további három SOX-ciklusra (összesen hat ciklus), majd a D2 műtétre, a B csoportba pedig a D2 műtétre (összesen három ciklus).
Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz aránya, a másodlagos végpontok pedig az R0 reszekciós arány, a hároméves betegségmentes túlélés, az ötéves teljes túlélés és a biztonságosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RESONANCE-II vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált fázis III. vizsgálat, amelynek célja a SOX, mint neoadjuváns kemoterápia különböző ciklusainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.
Minden jogosult beteget regisztrálnak, előzetesen beiratkoznak, és három SOX-ciklust kapnak.
Ezután a tumorválasz értékelését a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1. szerint végezzük.
Azok, akik stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) érnek el, kizárásra kerülnek.
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegeket besorolják az A csoportba (hat ciklus neoadjuváns kemoterápia SOX-szal) további három SOX ciklusra, majd D2 műtétre és B csoportra (három ciklus neoadjuváns kemoterápia). SOX-szal) D2 műtéthez.
Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz aránya (pCR%), a másodlagos végpontok pedig az R0 reszekciós arány, a hároméves betegségmentes túlélés (3 éves DFS), az ötéves teljes túlélés (5 éves OS) és a biztonság. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
524
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinxin Wang, MD
- Telefonszám: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinxin Wang, Dr.
- Telefonszám: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ágyhoz kötött, 18 és 70 év közöttiek;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1;
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma;
- III. stádium (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system, 8. kiadás) fokozott számítógépes tomográfia (erősített CT) és laparoszkópos feltárás (endoszkópos ultrahang (EUS) és szükség esetén mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) által igazolt gyomorrák;
- A kutatóközpont és a sebész képes a standard D2 radikális gastrectomia elvégzésére, és a gastrectomiát a beteg tolerálja;
- Laboratóriumi vizsgálati kritériumok: perifériás vér hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, neutrofil abszolút szám ≥ 3×109 /L, trombocitaszám (PLT) ≥ 100×109 /L, alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, a szérum kreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULN és a szérum albumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Szívbetegségben szenvedő betegeknél az echocardiogram kimutatta, hogy a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%, az elektrokardiogram (EKG) alapvetően normális a műtét előtti 4 héten belül, és nyilvánvaló tünetek nélkül elfogadható;
- Nincs olyan súlyos alapbetegség, amely a várható élettartam < 5 évhez vezethet;
- Hajlandó aláírni a részvételhez és az eredmények közzétételéhez szükséges tájékoztatást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. A legalább 12 hónapig menstruáció nélküli menopauzában lévő nők olyan nőknek tekinthetők, akiknek nincs lehetőségük teherbe esni;
- A vizsgálat során megtagadja a születésszabályozást;
- Korábban kapott bármilyen kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát;
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben (kivéve az in situ méhnyakrákot);
- A kórelőzményben szereplő nem kontrollált központi idegrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a megfelelőséget;
- Súlyos máj-, vese- vagy légúti betegségek anamnézisében; Nem kontrollált cukorbetegség és magas vérnyomás; Klinikailag súlyos szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, kontrollálatlan aritmia vagy szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban;
- A kórtörténetben előforduló dysphagia, teljes vagy részleges gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés és gyomor-bélrendszeri perforáció;
- Szervátültetés utáni szteroid kezelés;
- Nem kontrollált súlyos fertőzésekkel;
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD);
- Anafilaxia a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére;
- Ismert perifériás neuropátia (> NCI-CTC AE 1). Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknél csak a mély ínreflex eltűnik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
A betegeket előzetesen regisztrálják, és három SOX-ciklust kapnak.
A véletlen besorolást követően az A karba tartozó betegek további három SOX-ciklust kapnak (összesen hat ciklus neoadjuváns kemoterápiát SOX-szal), majd D2 gastrectomiát.
|
A preoperatív SOX kemoterápia háromhetes ciklusokból áll, intravénásan adott 130 mg/m2 oxaliplatint az 1. napon, és szájon át adott S-1 40-60 mg naponta kétszer (BID) az 1. és 14. napon.
Az S-1 dózisa a testfelülettől (BSA) függ: 40 mg BID, ha BSA < 1,25 m2; 50 mg BID 1,25 m2 < BSA 1,5 m2 esetén.
A 15. naptól a 21. napig a pihenőidő.
A műtétet az utolsó kemoterápiás ciklus után 3-4 héttel tervezik.
Szokásos D2 radikális laparoszkópos gastrectomia javasolt.
A gyomor reszekció és a lymphadenectomia mértékét a kezelési irányelvek szerint végeztük.
A gastrectomia utáni rekonstrukcióról a sebész döntött.
Minden műtétet jól képzett és tapasztalt sebészcsapat hajt végre a műtét minőségének garantálása érdekében, beleértve a több mint 16 nyirokcsomó begyűjtését.
A laparoszkópos feltárás célja az okkult peritoneális metasztázisok kimutatása, valamint az elsődleges elváltozás, a máj, a rekeszizom, a kismedencei szervek, a bél és az omentum vizsgálata a korábban közölt standard eredmények szerint.
Azokat a betegeket, akiknél a távoli metasztázis mintázata távoli áttétre utal (M1), kizárásra kerül a vizsgálatból.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
A betegeket előzetesen regisztrálják, és három SOX-ciklust kapnak.
A véletlen besorolást követően a B karba tartozó betegek D2 gastrectomiát kapnak (összesen három ciklus neoadjuváns kemoterápia SOX-szal).
|
A preoperatív SOX kemoterápia háromhetes ciklusokból áll, intravénásan adott 130 mg/m2 oxaliplatint az 1. napon, és szájon át adott S-1 40-60 mg naponta kétszer (BID) az 1. és 14. napon.
Az S-1 dózisa a testfelülettől (BSA) függ: 40 mg BID, ha BSA < 1,25 m2; 50 mg BID 1,25 m2 < BSA 1,5 m2 esetén.
A 15. naptól a 21. napig a pihenőidő.
A műtétet az utolsó kemoterápiás ciklus után 3-4 héttel tervezik.
Szokásos D2 radikális laparoszkópos gastrectomia javasolt.
A gyomor reszekció és a lymphadenectomia mértékét a kezelési irányelvek szerint végeztük.
A gastrectomia utáni rekonstrukcióról a sebész döntött.
Minden műtétet jól képzett és tapasztalt sebészcsapat hajt végre a műtét minőségének garantálása érdekében, beleértve a több mint 16 nyirokcsomó begyűjtését.
A laparoszkópos feltárás célja az okkult peritoneális metasztázisok kimutatása, valamint az elsődleges elváltozás, a máj, a rekeszizom, a kismedencei szervek, a bél és az omentum vizsgálata a korábban közölt standard eredmények szerint.
Azokat a betegeket, akiknél a távoli metasztázis mintázata távoli áttétre utal (M1), kizárásra kerül a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR sebesség
Időkeret: Posztoperatív, 2 év
|
A pCR arány a pCR-t elérő betegek aránya.
|
Posztoperatív, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Posztoperatív, 2 év
|
Az R0 reszekció gyakorisága az R0 reszekció gyakorisága.
|
Posztoperatív, 2 év
|
|
Három éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 70 hónapig tart.
|
A DFS a műtéttől a kiújulásig vagy halálig eltelt időszak.
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 70 hónapig tart.
|
|
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 hónapig tart.
|
Az OS a műtéttől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időszak.
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESONANCE-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .