Oxaliplatine gecombineerd met S-1(SOX) neoadjuvante chemotherapie voor verschillende cycli bij patiënten met maagkanker (RESONANCE-II)
17 januari 2021 bijgewerkt door: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van verschillende cycli van oxaliplatine gecombineerd met S-1 (SOX) als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: RESONANCE-II-onderzoek
RESONANCE-II-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin in totaal 524 patiënten zullen worden opgenomen.
Patiënten die in aanmerking komen, worden geregistreerd, vooraf ingeschreven en ontvangen drie SOX-cycli.
Vervolgens zal een evaluatie van de tumorrespons worden uitgevoerd.
Degenen die een stabiele ziekte of progressieve ziekte bereiken, worden uitgesloten.
Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, worden ingeschreven en toegewezen aan groep A voor nog eens drie cycli van SOX (zes cycli in totaal) gevolgd door D2-chirurgie en groep B voor D2-chirurgie (drie cycli in totaal).
Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete respons en de secundaire eindpunten zijn R0-resectiepercentage, driejaars ziektevrije overleving, vijfjaars totale overleving en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RESONANCE-II-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende cycli van SOX als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker.
Alle patiënten die in aanmerking komen, worden geregistreerd, vooraf ingeschreven en ontvangen drie SOX-cycli.
Vervolgens wordt de tumorrespons geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Degenen die een stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereiken, worden uitgesloten.
Patiënten die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken, worden ingeschreven en toegewezen aan groep A (zes cycli neoadjuvante chemotherapie met SOX) voor nog eens drie cycli SOX gevolgd door D2-operatie en groep B (drie cycli neoadjuvante chemotherapie met SOX) voor D2 chirurgie.
Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete respons (pCR%) en de secundaire eindpunten zijn R0-resectiepercentage, driejaars ziektevrije overleving (3 jaar DFS), vijf jaar totale overleving (5 jaar OS) en veiligheid .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinxin Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xinxin Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-bedlegerig, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score is 0 tot 1;
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag;
- Stadium III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadiëringssysteem 8e editie) maagkanker bevestigd door verbeterde computertomografie (verbeterde CT) en laparoscopische exploratie (endoscopische echografie (EUS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) indien nodig);
- Het onderzoekscentrum en de chirurg hebben de mogelijkheid om standaard D2 radicale gastrectomie te voltooien en de gastrectomie kan door de patiënt worden getolereerd;
- Laboratoriumtestcriteria: hemoglobine (Hb) in perifeer bloed ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 3×109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5×ULN en serumalbumine (ALB) ≥ 30 g/l;
- Bij patiënten met hartaandoeningen toonde het echocardiogram aan dat de linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% is, het elektrocardiogram (ECG) is in principe normaal binnen 4 weken voor de operatie en zonder duidelijke symptomen zijn acceptabel;
- Er is geen ernstige onderliggende ziekte die zou kunnen leiden tot een verwachte levensverwachting < 5 jaar;
- Bereid om de geïnformeerde toestemming voor deelname en publicatie van resultaten te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de menopauze die gedurende ten minste 12 maanden niet menstrueren, kunnen worden beschouwd als vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
- Weigeren anticonceptie tijdens het onderzoek;
- eerder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie heeft gekregen;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ);
- Geschiedenis van ongecontroleerde ziekten van het centrale zenuwstelsel, die de therapietrouw kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van ernstige leveraandoeningen, nieraandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen; Ongecontroleerde diabetes en hypertensie; Klinisch ernstige hartaandoeningen, zoals congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerde aritmie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen zes maanden;
- Geschiedenis van dysfagie, volledige of gedeeltelijke gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloeding en gastro-intestinale perforatie;
- Bij behandeling met steroïden na orgaantransplantatie;
- Bij ongecontroleerde ernstige infecties;
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD);
- Anafylaxie voor elk ingrediënt van een onderzoeksgeneesmiddel;
- Bekende perifere neuropathie (> NCI-CTC AE 1). Patiënten met alleen het verdwijnen van de diepe peesreflex hoeven niet te worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Patiënten worden vooraf ingeschreven en ontvangen drie cycli SOX.
Na randomisatie krijgen patiënten in arm A nog drie cycli SOX (zes cycli neoadjuvante chemotherapie met SOX in totaal) gevolgd door D2-gastrectomie.
|
De preoperatieve SOX-chemotherapie bestaat uit cycli van drie weken van intraveneus toegediende oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 en oraal toegediende S-1 40-60 mg tweemaal daags (BID) op dag 1 tot 14.
De dosis S-1 is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA): 40 mg BID voor BSA < 1,25 m2; 50mg BID voor 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 tot dag 21 is de rustperiode.
Chirurgie is gepland 3-4 weken na de laatste chemokuur.
Een standaard D2 radicale laparoscopische gastrectomie wordt aanbevolen.
De mate van maagresectie en lymfadenectomie werden uitgevoerd volgens de behandelrichtlijnen.
Reconstructie na gastrectomie werd beslist door de chirurg.
Alle operaties worden uitgevoerd door een goed opgeleid en ervaren chirurgisch team om de kwaliteit van de operatie te garanderen, inclusief het oogsten van meer dan 16 lymfeklieren.
Laparoscopische exploratie is om occulte peritoneale metastasen op te sporen en de primaire laesie, lever, middenrif, bekkenorganen, darm en omentum te inspecteren volgens de eerder gerapporteerde standaardverwervingen.
Patiënten met patronen van metastasen op afstand, die wijzen op metastasen op afstand (M1), worden uitgesloten van deelname aan de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten worden vooraf ingeschreven en ontvangen drie cycli SOX.
Na randomisatie zullen patiënten in arm B D2-gastrectomie ondergaan (drie cycli van neoadjuvante chemotherapie met SOX in totaal).
|
De preoperatieve SOX-chemotherapie bestaat uit cycli van drie weken van intraveneus toegediende oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1 en oraal toegediende S-1 40-60 mg tweemaal daags (BID) op dag 1 tot 14.
De dosis S-1 is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA): 40 mg BID voor BSA < 1,25 m2; 50mg BID voor 1,25 m2 < BSA 1,5 m2.
Dag 15 tot dag 21 is de rustperiode.
Chirurgie is gepland 3-4 weken na de laatste chemokuur.
Een standaard D2 radicale laparoscopische gastrectomie wordt aanbevolen.
De mate van maagresectie en lymfadenectomie werden uitgevoerd volgens de behandelrichtlijnen.
Reconstructie na gastrectomie werd beslist door de chirurg.
Alle operaties worden uitgevoerd door een goed opgeleid en ervaren chirurgisch team om de kwaliteit van de operatie te garanderen, inclusief het oogsten van meer dan 16 lymfeklieren.
Laparoscopische exploratie is om occulte peritoneale metastasen op te sporen en de primaire laesie, lever, middenrif, bekkenorganen, darm en omentum te inspecteren volgens de eerder gerapporteerde standaardverwervingen.
Patiënten met patronen van metastasen op afstand, die wijzen op metastasen op afstand (M1), worden uitgesloten van deelname aan de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR-percentage
Tijdsspanne: Postoperatief, 2 jaar
|
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat pCR bereikt.
|
Postoperatief, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Postoperatief, 2 jaar
|
Het R0-resectiepercentage wordt gedefinieerd als het R0-resectiepercentage.
|
Postoperatief, 2 jaar
|
|
Drie jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 70 maanden
|
De DFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de operatie tot recidief of overlijden.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 70 maanden
|
|
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 maanden
|
De OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de operatie tot het overlijden of de laatste follow-up.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESONANCE-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .