CanMove: がんの子供のための身体活動プログラム
2022年6月2日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: 急性がん治療中の子供に身体活動介入を実施する可能性
この研究では、急性がん治療中の子供に対する身体活動介入を評価します。
この介入の目的は、子供たちがより高いレベルの身体活動に参加し、座りっぱなしの活動に費やす時間を減らすことです。
この研究はまた、急性がん治療中に小児に使用する最良のアウトカム指標を決定するために、身体機能を評価するさまざまな方法を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、理学療法士との毎週のセッションとアクティビティトラッカーの提供を含む介入を受けます。 セッションの目的は、参加者がより身体的に活発になるように動機付け、環境内の身体活動に対する障壁を特定することです。 アクティビティ トラッカーは、参加者が達成する 1 日あたりの歩数目標を設定するために使用されます。
介入は、Bowen Framework の側面を使用して実現可能性が評価されます。 この枠組みの下で、介入はさまざまなドメインに従って評価されます。
- 受容性: 新しいアイデア、プログラム、プロセス、または手段がどの程度適切または満足できるものであると判断されるか
- 需要: 新しいアイデア、プログラム、プロセス、または手段がどの程度使用される可能性があるか
- 実施：意図した参加者に新しいプログラムをどの程度うまく提供できるか
- 実用性：既存の手段、リソース、および状況を使用して、意図した参加者とどの程度プログラムを実行できるか
- 限られた効率: 新しいプログラムは、意図した人口で成功する見込みを示していますか?
身体機能を評価する最良の方法を見つけるために、参加者は 5 つの異なる評価を完了します。 これらの評価の結果は、この母集団で使用する最適な尺度を決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victora
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Parkville、Victora、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が5〜17歳である
- -がんと診断された（または再発した） 同意時に4週間以上6か月未満
- 王立小児病院でがん治療中
- -同意時に連続して7日以上入院している
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを提供する、および/またはインフォームドコンセントドキュメントを理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に許容される代表者がいる
除外基準:
- 治療中の医療チームが参加するのは危険であるとみなした
- -同意時に研究チームによって分類された、臨床スタッフの支援とは独立して動けない子供/青年（歩行補助具の使用または主介護者/支援者からの支援が受け入れられます）。 たとえば、子供/青年が歩くために看護スタッフまたは理学療法士の支援を必要とする場合、それらは除外されます。
- 簡単な指示に従えない子供/青年
- 適切な支援者 (18 歳以上) が、子供/青年と連携して毎日の歩数の継続的な監視に参加できない
- Fitbit と同期するためのデバイスへの適切なアクセスがありません
- -参加者または法的に許容される代表者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
身体活動を促進するための行動変容テクニック
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以下を含む、8週間にわたる理学療法士との構造化された毎週のセッション：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の要求
時間枠：採用完了まで、約9ヶ月
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採用率（採用された人数と潜在的に適格な参加者の数との比較）、および不参加の理由の文書化。
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採用完了まで、約9ヶ月
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参加者による介入の受容性
時間枠：介入終了後（平均8週間）
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半構造化インタビューによる介入の満足度と潜在的な改善領域に関する参加者と参加者保護者の視点
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介入終了後（平均8週間）
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スタッフによる介入の受容性
時間枠：研究完了まで、推定1年
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スタッフメンバーとのフォーカスグループによる介入の満足度と潜在的な改善領域に関するスタッフの視点
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研究完了まで、推定1年
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介入の実施: Fitbit の着用を順守する
時間枠：介入後（平均8週間）
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モニタリングのために Fitbit を着用することへの遵守、介入の合計日数のうちの完全な Fitbit データ日数の割合
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介入後（平均8週間）
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介入の実施：介入セッションへの参加
時間枠：介入後（平均8週間）
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介入セッションへの参加の順守、参加した介入セッションの割合
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介入後（平均8週間）
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介入の実施: 参加者が 1 日あたりの歩数の目標を達成する能力
時間枠：介入後（平均8週間）
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目標達成、合計介入日数のうち、参加者が 1 日あたりの目標歩数を達成できた日数の割合
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介入後（平均8週間）
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介入の実用性：有害事象
時間枠：参加者の最終試用訪問を投稿します (平均 12 週間)
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試験手順に関連して報告された有害事象の数によって測定されます。
トライアル訪問のたびに、参加者は「前回の訪問からどのように感じましたか?」と尋ねられます。彼らの幸福の変化を引き出すために。
また、転倒したり、新たな怪我をしたり、介入の結果として苦痛を感じたり、健康状態や運動状態に変化があったかどうかも尋ねられます。
参加者の安全に関連する有害事象も、主治医からの通信または医療記録から文書化されます。
重篤または非重篤、介入に関連するまたは関連しないと記録された有害事象。
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参加者の最終試用訪問を投稿します (平均 12 週間)
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 1 日あたりのアクティグラフ歩数
時間枠：介入後（平均8週間）
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Actigraph で測定された 1 日あたりの平均歩数の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 1 日あたりの Fitbit 歩数
時間枠：介入後（平均8週間）
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Fitbit で測定された 1 日あたりの平均歩数の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 1 日あたりの移動距離のアクティグラフ
時間枠：介入後（平均8週間）
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アクティグラフで測定した 1 日あたりの平均移動距離の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率性テスト: Fitbit の 1 日あたりの移動距離
時間枠：介入後（平均8週間）
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Fitbit で測定した 1 日あたりの平均移動距離の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: Actigraph 身体活動強度
時間枠：介入後（平均8週間）
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Actigraph によって測定された、さまざまな身体活動強度 (座りっぱなし、軽い、中程度から活発、活発) に費やされた時間の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: Fitbit 身体活動強度
時間枠：介入後（平均8週間）
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Fitbit によって測定された、さまざまな身体活動強度 (座りっぱなし、軽い、中程度から激しい、激しい) で費やされた時間の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の間の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 座りがちな発作
時間枠：介入後（平均8週間）
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Actigraph を介して測定された 1 日あたりの座りっぱなしの回数の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 体位
時間枠：介入後（平均8週間）
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アクティグラフを介して測定された、1 日あたりの各体位で費やされた時間の介入前後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: 活動時間
時間枠：介入後（平均8週間）
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Fitbit で測定した 1 日あたりの活動時間数の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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介入前と介入後の身体活動の変化を評価する限定的な効率テスト: アクティブな時間
時間枠：介入後（平均8週間）
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Fitbit を介して測定された 1 日あたりのアクティブな時間数の介入前から介入後の平均変化
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介入後（平均8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前から介入後の身体機能の変化を評価する限定的な効率テスト: 運動 ABC
時間枠：介入後（平均8週間）
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運動ABC（身体機能のパフォーマンス測定）で測定された平均スコアとパーセンタイルランキング
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後の身体機能の変化を評価する限定的な効率テスト: 6 分間の歩行テスト
時間枠：介入後（平均8週間）
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6 Minute Walk テスト (体力のパフォーマンス測定) で測定された平均移動距離
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後の身体機能の変化を評価する限定的な効率テスト: Timed Up and Go
時間枠：介入後（平均8週間）
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Timed Up and Go（身体機能のパフォーマンス測定）で測定された平均時間
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後までの身体機能の変化を評価する限定的な効率テスト: 階段の上り下りの時間制限
時間枠：介入後（平均8週間）
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Timed Up and Down Stairs (身体機能のパフォーマンス測定値) を介して測定された平均時間
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後の身体機能の変化を評価する限定的な効率性試験: 床から立ち上がる時間
時間枠：介入後（平均8週間）
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30 秒の椅子スタンド テスト評価 (身体機能のパフォーマンス測定) によって測定された動作の質の平均時間と評価
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後の身体機能の変化を評価する限定的な効率性試験: 床から立ち上がる時間
時間枠：介入後（平均8週間）
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Time to Rise from the Floor Assessment (身体機能のパフォーマンス測定) によって測定された動作の質の平均時間と評価
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後までの健康関連の生活の質の変化を評価する限定的な効率テスト: 自己報告の小児生活の質インベントリ-コアジェネリックモジュール
時間枠：介入後（平均8週間）
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自己報告された小児の生活の質インベントリーコアジェネリックモジュール (標準化された質問票) に記録された平均スコア。
項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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介入後（平均8週間）
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介入前から介入後までの健康関連の生活の質の変化を評価する限定的な効率性試験: 代理報告された小児の生活の質インベントリ-コアジェネリックモジュール
時間枠：介入後（平均8週間）
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代理報告された小児生活の質のインベントリ-コアジェネリックモジュール (標準化されたアンケート) に記録された平均スコア。
項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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介入後（平均8週間）
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実現可能性: 介入前から介入後の健康関連の生活の質の変化を評価する限定的な効率テスト: 自己報告 PedsQL がんモジュール
時間枠：介入後（平均8週間）
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自己申告の小児生活の質のインベントリ-がんモジュール (標準化された質問票) に記録された平均スコア。
項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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介入後（平均8週間）
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実現可能性: 介入前から介入後の健康関連の生活の質の変化を評価する限定的な効率テスト: 代理報告された PedsQL-がんモジュール
時間枠：介入後（平均8週間）
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代理報告された小児生活の質インベントリ-がんモジュール (標準化された質問票) に記録された平均スコア。
項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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介入後（平均8週間）
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身体活動に対する報告された障壁の分類と頻度
時間枠：介入後（平均8週間）
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参加者が報告した身体活動の障害の頻度を分類して照合します。
介入期間の各週に収集されたデータ
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介入後（平均8週間）
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アクションプラン戦略の分類と頻度
時間枠：介入後（平均8週間）
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身体活動の障壁を克服するために実施された行動計画項目の頻度を分類して照合します。
介入期間の各週に収集されたデータ
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介入後（平均8週間）
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身体機能評価データの充実度で測る身体機能評価ツールの有用性
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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完了した身体機能評価の割合
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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身体活動の評価データの完全性によって測定される、身体活動評価ツールの有用性
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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合計評価日数のうち、Fitbit および Actigraph の完全なデータ日数の割合
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能測定の妥当性の構築
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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すべての身体機能測定のスコア間の相関: Timed up and Go、Movement ABC、Timed Up and Down Stairs、6 Minute Walk Test、床から立ち上がる時間
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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身体機能測定の解釈可能性
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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試験で使用されたすべての身体機能測定値の解釈可能性評価: Timed Up and Go、Movement ABC、Timed Up and Down Stairs、6 Minute Walk Test、床から立ち上がる時間
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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身体機能対策の応答性
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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試験で使用されたすべての身体機能測定値間の 2 つの時点での平均変化の相関: タイムアップとゴー、運動 ABC、タイムアップと階段の下り、6 分間の歩行テスト、床から立ち上がる時間、および変化スコアのグローバル評価
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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Fitbit と Actigraph で測定された身体活動の基準妥当性
時間枠：フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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Fitbit と Actigraph 間の身体活動データの相関
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フォローアップ評価の完了後 (平均 10 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah L Grimshaw、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MurdochCRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、データ共有に自発的に同意するよう求められます。 記事の公開から 3 か月後から、以下は、データの提案された使用が独立委員会によって倫理的に審査および承認され、MCRI のアクセス条件を受け入れる、認められた研究機関の将来の研究者が使用できるように長期的に利用可能になります。 :
- この記事で報告された結果の基礎となる個々の匿名化された参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
- 試験プロトコル、統計分析計画、参加者のインフォームド コンセント フォーム
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月 - アーカイブ期間の終了時まで (治験完了後 (TGA) から 15 年間、または 25 歳の子供まで (いずれか遅い方))
IPD 共有アクセス基準
人体研究倫理委員会が承認した研究プロジェクト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。