CanMove: Ein Bewegungsprogramm für krebskranke Kinder
2. Juni 2022 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: Die Machbarkeit der Durchführung einer körperlichen Aktivitätsintervention für Kinder, die sich einer akuten Krebsbehandlung unterziehen
Diese Studie wird eine körperliche Aktivitätsintervention für Kinder während einer akuten Krebsbehandlung evaluieren.
Die Intervention zielt darauf ab, Kinder zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen und die Zeit, die sie mit sitzenden Tätigkeiten verbringen, zu reduzieren.
Diese Studie zielt auch darauf ab, verschiedene Möglichkeiten zur Beurteilung der körperlichen Funktion zu bewerten, um das beste Ergebnismaß für Kinder während einer akuten Krebsbehandlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, die wöchentliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten und die Bereitstellung eines Aktivitätstrackers umfasst. Die Sitzungen zielen darauf ab, die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu motivieren und Hindernisse für körperliche Aktivität in ihrer Umgebung zu identifizieren. Der Aktivitätstracker wird verwendet, um ein Schrittziel pro Tag festzulegen, das der Teilnehmer erreichen soll.
Die Intervention wird anhand von Aspekten des Bowen Framework auf Machbarkeit geprüft. In diesem Rahmen wird die Intervention nach verschiedenen Bereichen bewertet:
- Akzeptanz: Inwieweit wird eine neue Idee, ein Programm, ein Verfahren oder eine Maßnahme als geeignet oder zufriedenstellend beurteilt
- Nachfrage: Inwieweit wird eine neue Idee, ein neues Programm, ein neuer Prozess oder eine neue Maßnahme wahrscheinlich genutzt
- Umsetzung: Inwieweit kann ein neues Programm erfolgreich an die vorgesehenen Teilnehmer geliefert werden?
- Praktikabilität: Inwieweit kann das Programm mit den vorgesehenen Teilnehmern unter Verwendung vorhandener Mittel, Ressourcen und Umstände durchgeführt werden?
- Begrenzte Effizienz: Verspricht das neue Programm, bei der beabsichtigten Population erfolgreich zu sein?
Um herauszufinden, wie die körperliche Funktionsfähigkeit am besten beurteilt werden kann, absolvieren die Teilnehmer 5 verschiedene Beurteilungen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden dabei helfen, das beste Maß für diese Population zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 5 und 17 Jahre alt
- Diagnose (oder Rückfall) mit Krebs > 4 Wochen und < 6 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erhält derzeit eine Krebsbehandlung im Royal Children's Hospital
- War zum Zeitpunkt der Einwilligung mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage stationär
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit und/oder haben Sie einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Zustimmung im Namen des Teilnehmers zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wird vom behandelnden medizinischen Team als unsicher für die Teilnahme angesehen
- Kind/Jugendlicher ist nicht in der Lage, sich unabhängig von der Hilfe des klinischen Personals zu mobilisieren, wie vom Forschungsteam zum Zeitpunkt der Einwilligung klassifiziert (die Verwendung einer Gehhilfe oder die Hilfe einer primären Pflege-/Unterstützungsperson wird akzeptiert). Benötigt beispielsweise ein Kind/Jugendlicher beim Gehen Hilfe durch Pflegekräfte oder Physiotherapeuten, wird es ausgeschlossen.
- Kind/Jugendlicher kann einfachen Anweisungen nicht folgen
- Geeignete Begleitperson (18 Jahre und älter) nicht verfügbar, um gemeinsam mit dem Kind/Jugendlichen an der kontinuierlichen Überwachung der täglichen Schritte teilzunehmen
- Kein geeigneter Zugriff auf ein Gerät zum Synchronisieren mit einem Fitbit
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlich zulässigen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Techniken zur Verhaltensänderung zur Förderung körperlicher Aktivität
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Strukturierte wöchentliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen, einschließlich:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachfrage nach Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, geschätzt auf 9 Monate
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Rekrutierungsquote (Vergleich der Anzahl der rekrutierten Personen mit der Anzahl der potenziell in Frage kommenden Teilnehmer) und Dokumentation der Gründe für die Nichtteilnahme.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, geschätzt auf 9 Monate
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Akzeptanz der Intervention nach Meinung der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Teilnehmer- und Teilnehmervormund-Perspektive zur Interventionszufriedenheit und potenziellen Verbesserungsbereichen durch halbstrukturierte Interviews
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Nach Abschluss des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Akzeptanz der Intervention laut Personal
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, geschätzt auf 1 Jahr
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Mitarbeiterperspektive zur Interventionszufriedenheit und potenziellen Verbesserungsbereichen durch Fokusgruppen mit Mitarbeitern
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Bis zum Abschluss des Studiums, geschätzt auf 1 Jahr
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Durchführung der Intervention: Einhaltung des Tragens von Fitbit
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Einhaltung des Tragens des Fitbit zur Überwachung, Prozentsatz der vollständigen Fitbit-Datentage von den gesamten Interventionstagen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchführung der Intervention: Teilnahme an Interventionssitzungen
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Einhaltung der Teilnahme an Interventionssitzungen, Prozentsatz der besuchten Interventionssitzungen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchführung der Intervention: Fähigkeit der Teilnehmer, ihr Tagesziel zu erreichen
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Zielerreichung, Prozentsatz der Tage von den gesamten Interventionstagen, an denen der Teilnehmer sein Ziel für Schritte pro Tag erreichen konnte
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Praktikabilität der Intervention: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem letzten Probebesuch des Teilnehmers (durchschnittlich 12 Wochen)
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Gemessen anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren.
Bei jedem Probebesuch werden die Teilnehmer gefragt: „Wie haben Sie sich seit Ihrem letzten Besuch gefühlt?“ um Veränderungen in ihrem Wohlbefinden hervorzurufen.
Sie werden auch gefragt, ob sie Stürze oder neue Verletzungen erlitten haben, als Folge des Eingriffs Stress verspürt haben oder eine Änderung des Gesundheits- oder Mobilitätsstatus erfahren haben.
Unerwünschte Ereignisse, die für die Sicherheit der Teilnehmer relevant sind, werden auch aus der Korrespondenz ihres Hausarztes oder aus der Krankenakte dokumentiert.
Als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend erfasste unerwünschte Ereignisse, die mit dem Eingriff in Zusammenhang stehen oder nicht.
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Nach dem letzten Probebesuch des Teilnehmers (durchschnittlich 12 Wochen)
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Eingeschränkte Effizienztests zur Beurteilung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach dem Eingriff: Actigraph-Schritte pro Tag
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag, gemessen mit dem Actigraph, vor und nach der Intervention
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach dem Eingriff: Fitbit-Schritte pro Tag
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag, gemessen über Fitbit, von vor bis nach dem Eingriff
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach der Intervention: Pro Tag zurückgelegte Actigraph-Distanz
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der durchschnittlich pro Tag zurückgelegten Strecke vor und nach dem Eingriff, gemessen mit dem Actigraph
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach dem Eingriff: Pro Tag zurückgelegte Fitbit-Distanz
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der durchschnittlich pro Tag zurückgelegten Strecke vor und nach dem Eingriff, gemessen mit Fitbit
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach der Intervention: Actigraph-Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der Zeit, die mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten (sitzend, leicht, mäßig-kräftig und kräftig) verbracht wurde, von vor bis nach dem Eingriff, gemessen mit dem Actigraph
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach dem Eingriff: Fitbit-Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung von vor bis nach dem Eingriff in der Zeit, die mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten verbracht wurde (sitzend, leicht, mäßig-kräftig und kräftig), gemessen von Fitbit
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen prä- und postinterventionell: Bewegungsmangel
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung von vor zu nach der Intervention in der Anzahl sitzender Übungen pro Tag, gemessen mit dem Actigraph
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach dem Eingriff: Körperposition
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Änderung der Zeit, die in jeder Körperposition pro Tag verbracht wird, von vor zu nach dem Eingriff, gemessen mit dem Actigraph
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach der Intervention: aktive Stunden
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung von vor zu nach der Intervention in der Anzahl der aktiven Stunden pro Tag, gemessen über Fitbit
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Änderungen der körperlichen Aktivität zwischen vor und nach der Intervention: aktive Minuten
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung von vor zu nach der Intervention in der Anzahl aktiver Minuten pro Tag, gemessen über Fitbit
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: Bewegungs-ABC
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittelwert und Perzentil-Ranking, gemessen anhand des Bewegungs-ABC (ein Leistungsmaß für die körperliche Funktion)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Eingeschränkte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchschnittlich zurückgelegte Strecke, gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests (ein Leistungsmaß für die körperliche Fitness)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: Timed Up and Go
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Zeit, gemessen über Timed Up and Go (ein Leistungsmaß für die körperliche Funktion)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: Zeitgesteuertes Treppenauf- und -absteigen
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Zeit, gemessen über die zeitgesteuerte Treppe hoch und runter (ein Leistungsmaß für die körperliche Funktion)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: Zeit, sich vom Boden zu erheben
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Zeit und Bewertung der Bewegungsqualität, gemessen anhand des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (ein Leistungsmaß für die körperliche Funktion)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Funktion von vor bis nach dem Eingriff: Zeit, sich vom Boden zu erheben
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mittlere Zeit und Bewertung der Bewegungsqualität, gemessen anhand der Zeit zum Aufstehen aus der Bodenbewertung (ein Leistungsmaß für die körperliche Funktion)
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von vor bis nach der Intervention: selbstberichtetes pädiatrisches Lebensqualitätsinventar – generisches Kernmodul
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchschnittliche Punktzahl, die anhand des generischen Kernmoduls des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (standardisierter Fragebogen) erfasst wurde.
Items werden auf einer Skala von 0–100 bewertet, sodass höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Eingeschränkte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von vor bis nach der Intervention: Proxy-Reported Pediatric Quality of Life Inventory-generisches Kernmodul
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchschnittliche Punktzahl, die auf dem Proxy-gemeldeten Pediatric Quality of Life Inventory-Kernmodul (standardisierter Fragebogen) aufgezeichnet wurde.
Items werden auf einer Skala von 0–100 bewertet, sodass höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchführbarkeit: Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von vor bis nach der Intervention: Selbstberichtetes PedsQL-Krebsmodul
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchschnittliche Punktzahl, die anhand des selbstberichteten Pediatric Quality of Life Inventory-Krebsmoduls (standardisierter Fragebogen) erfasst wurde.
Items werden auf einer Skala von 0–100 bewertet, sodass höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchführbarkeit: Begrenzte Effizienztests zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von vor bis nach der Intervention: Proxy-Reported PedsQL-Krebsmodul
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Durchschnittliche Punktzahl, die auf dem Proxy-Reported Pediatric Quality of Life Inventory-Krebsmodul (standardisierter Fragebogen) aufgezeichnet wurde.
Items werden auf einer Skala von 0–100 bewertet, sodass höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Kategorisierung und Häufigkeit der gemeldeten Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Kategorisieren und sortieren Sie die Häufigkeit der von den Teilnehmern gemeldeten Hindernisse für körperliche Aktivität.
Daten, die während jeder Woche des Interventionszeitraums erhoben wurden
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Kategorisierung und Häufigkeit von Aktionsplanstrategien
Zeitfenster: Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Kategorisieren und sortieren Sie die Häufigkeit der Aktionsplanelemente, die zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität eingeführt werden.
Daten, die während jeder Woche des Interventionszeitraums erhoben wurden
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Postintervention (durchschnittlich 8 Wochen)
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Nützlichkeit von Instrumenten zur Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen an der Vollständigkeit der Bewertungsdaten für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Der Prozentsatz der abgeschlossenen körperlichen Funktionstests
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Nützlichkeit von Bewertungsinstrumenten für körperliche Aktivität, gemessen an der Vollständigkeit der Bewertungsdaten für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Prozentsatz der vollständigen Fitbit- und Actigraph-Datentage von den gesamten Bewertungstagen
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstruieren Sie die Gültigkeit physikalischer Funktionsmaße
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Korrelation zwischen den Ergebnissen aller körperlichen Funktionsmessungen: Aufstehen und Gehen, Bewegung ABC, Treppen auf und ab mit Zeitmessung, 6-Minuten-Gehtest, Zeit zum Aufstehen vom Boden
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Interpretierbarkeit physikalischer Funktionsmaße
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Bewertung der Interpretierbarkeit aller in der Studie verwendeten körperlichen Funktionsmessungen: Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen, Bewegungs-ABC, Zeitgesteuertes Auf- und Absteigen von Treppen, 6-Minuten-Gehtest, Zeit zum Aufstehen vom Boden
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Reaktionsfähigkeit von körperlichen Funktionsmessungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Korrelation der mittleren Veränderung über zwei Zeitpunkte zwischen allen in der Studie verwendeten körperlichen Funktionsmessungen: Aufstehen und Gehen auf Zeit, Bewegung ABC, Treppe auf und ab mit Zeitmessung, 6-Minuten-Gehtest, Zeit zum Aufstehen vom Boden und Gesamtbewertung der Veränderungspunktzahl
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Kriteriumsvalidität der mit Fitbit und Actigraph gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Korrelation von Daten zur körperlichen Aktivität zwischen Fitbit und Actigraph
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Nach Abschluss der Nachuntersuchung (durchschnittlich 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MurdochCRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer werden gebeten, der Datenweitergabe freiwillig zuzustimmen. Ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels werden die folgenden Informationen langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren geplante Nutzung der Daten von einem unabhängigen Gremium ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen von MCRI akzeptieren :
- Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
- Versuchsprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung der Teilnehmer
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Monate nach Veröffentlichung - bis zum Ende der Archivierungsfrist (15 Jahre Post-Trial Completion (TGA) oder bis zum 25. Lebensjahr des Kindes (je nachdem, was später eintritt))
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungsprojekte, die von einer Ethikkommission für Humanforschung genehmigt wurden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .