CanMove: программа физической активности для детей, больных раком
2 июня 2022 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: возможность осуществления вмешательства в области физической активности для детей, проходящих курс лечения острого рака
В этом исследовании будет оцениваться вмешательство в физическую активность детей во время лечения острого рака.
Вмешательство направлено на то, чтобы побудить детей участвовать в повышенных уровнях физической активности и сократить количество времени, которое они тратят на малоподвижный образ жизни.
Это исследование также направлено на оценку различных способов оценки физической функции, чтобы определить наилучший показатель исхода для детей во время лечения острого рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники получат вмешательство, которое включает в себя еженедельные занятия с физиотерапевтом и предоставление трекера активности. Занятия будут направлены на то, чтобы помочь мотивировать участников быть более физически активными и выявить барьеры для физической активности в их среде. Трекер активности будет использоваться для установки цели шагов в день, которую должен достичь участник.
Вмешательство будет оцениваться на предмет осуществимости с использованием аспектов концепции Боуэна. В рамках этой структуры вмешательство будет оцениваться в соответствии с различными областями:
- Приемлемость: В какой степени новая идея, программа, процесс или мера считаются подходящими или удовлетворительными?
- Спрос: в какой степени новая идея, программа, процесс или мера могут быть использованы
- Реализация: в какой степени новая программа может быть успешно доведена до предполагаемых участников
- Практичность: в какой степени программа может быть реализована с предполагаемыми участниками с использованием существующих средств, ресурсов и обстоятельств.
- Ограниченная эффективность: обещает ли новая программа успех у целевой группы населения?
Чтобы найти наилучший способ оценки физической функции, участники выполнят 5 различных тестов. Результаты этих оценок помогут определить наилучшую меру для использования в этой группе населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 17 лет на момент согласия
- Диагноз (или рецидив) рака >4 недель и <6 месяцев на момент согласия
- В настоящее время лечится от рака в Королевской детской больнице.
- На момент получения согласия находился на стационарном лечении более 7 дней подряд.
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия и/или иметь законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Сочтено лечащей медицинской бригадой небезопасным для участия
- Ребенок/подросток, неспособный двигаться независимо от помощи клинического персонала, согласно классификации исследовательской группы на момент получения согласия (допускается использование вспомогательных приспособлений для ходьбы или помощи основного опекуна/помощника). Например, если ребенку/подростку для ходьбы требуется помощь медперсонала или физиотерапевта, они будут исключены.
- Ребенок/подросток не может следовать простым инструкциям
- Подходящий помощник (18 лет и старше) не может участвовать в постоянном наблюдении за ежедневными шагами в тандеме с ребенком/подростком.
- Нет подходящего доступа к устройству для синхронизации с Fitbit
- Неспособность или нежелание участника или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность
Техники изменения поведения, способствующие физической активности
|
Структурированные еженедельные занятия с физиотерапевтом в течение 8 недель, в том числе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спрос на вмешательство
Временное ограничение: Через завершение найма, который оценивается в 9 месяцев
|
Уровень набора (сравнение количества набранных людей с количеством потенциально подходящих участников) и документирование причин неучастия.
|
Через завершение найма, который оценивается в 9 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства по мнению участников
Временное ограничение: После завершения вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Взгляд участника и опекуна на удовлетворенность вмешательством и потенциальные области улучшения с помощью полуструктурированных интервью
|
После завершения вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Приемлемость вмешательства по мнению персонала
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается как 1 год
|
Взгляд персонала на удовлетворенность вмешательством и потенциальные области улучшения через фокус-группы с сотрудниками
|
Через завершение обучения, оценивается как 1 год
|
|
Реализация вмешательства: соблюдение режима ношения Fitbit
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Приверженность ношению Fitbit для мониторинга, процент дней полных данных Fitbit от общего количества дней вмешательства
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Реализация вмешательства: посещение интервенционных сессий
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Приверженность к посещению интервенционных сеансов, процент интервенционных сеансов, которые были посещены
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Внедрение вмешательства: способность участников достичь своей цели по шагам в день.
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Достижение цели, процент дней от общего числа дней вмешательства, в течение которых участник смог выполнить свои целевые шаги в день.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Практичность вмешательства: нежелательные явления
Временное ограничение: Опубликовать последний пробный визит участника (в среднем 12 недель)
|
Измеряется количеством зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с процедурами испытаний.
При каждом пробном посещении участников будут спрашивать: «Как вы себя чувствовали с момента последнего визита?» чтобы выявить какие-либо изменения в их самочувствии.
Их также спросят, были ли у них какие-либо падения, новые травмы, чувство дискомфорта в результате вмешательства или изменения в состоянии здоровья или подвижности.
Неблагоприятные события, имеющие отношение к безопасности участников, также будут задокументированы из переписки их лечащего врача или из медицинской карты.
Нежелательные явления, зарегистрированные как серьезные или несерьезные, связанные или не связанные с вмешательством.
|
Опубликовать последний пробный визит участника (в среднем 12 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: количество шагов Actigraph в день
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение среднего количества шагов, пройденных за день, по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Actigraph.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: шаги Fitbit в день
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение среднего количества шагов, пройденных за день, от до вмешательства до вмешательства после, измеренное с помощью Fitbit.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: Actigraph пройденное расстояние за день
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение среднего расстояния, пройденного за день, по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Actigraph.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: расстояние, пройденное Fitbit за день
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение среднего расстояния, пройденного за день, от до вмешательства до вмешательства после него, измеренное с помощью Fitbit.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: интенсивность физической активности Actigraph
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение времени, затрачиваемого на физическую активность разной интенсивности (сидячий, легкий, умеренно-интенсивный и энергичный), от периода до вмешательства до вмешательства после него, измеренное с помощью Actigraph.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: интенсивность физической активности Fitbit
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение времени, проведенного с разной интенсивностью физической активности (сидячий, легкий, умеренно-интенсивный и энергичный), от периода до вмешательства до вмешательства после него, измеренное с помощью Fitbit.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности между до и после вмешательства: малоподвижные приступы
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение числа эпизодов малоподвижного образа жизни в день по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Actigraph.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: положение тела
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение времени, проведенного в каждом положении тела в день, по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Actigraph.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Тестирование ограниченной эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: часы активности
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение количества активных часов в день по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Fitbit.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Тестирование ограниченной эффективности, оценивающее изменения в физической активности до и после вмешательства: активные минуты
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее изменение количества активных минут в день по сравнению с периодом до и после вмешательства, измеренное с помощью Fitbit.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения физической функции до и после вмешательства: ABC движения
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Средний балл и процентильное ранжирование, измеренное с помощью ABC движения (показатель эффективности физической функции)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Тестирование с ограниченной эффективностью, оценивающее изменения физических функций до и после вмешательства: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее пройденное расстояние, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (показатель физической подготовки)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения физических функций до и после вмешательства: Timed Up and Go
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее время, измеренное с помощью Timed Up and Go (показатель эффективности физической функции)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения физических функций до и после вмешательства: лестница вверх и вниз по времени
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее время, измеренное с помощью Timed Up and Down Stairs (показатель эффективности физической функции)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения физических функций до и после вмешательства: время подняться с пола
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее время и оценка качества движения, измеренные с помощью 30-секундной оценки теста на стуле (показатель физической функции)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения физических функций до и после вмешательства: время подняться с пола
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Среднее время и рейтинг качества движений, измеренные с помощью оценки времени подъема с пола (показатель эффективности физической функции)
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Тестирование с ограниченной эффективностью, оценивающее изменения в связанном со здоровьем качестве жизни от до вмешательства до вмешательства после него: самооценка педиатрического опросника качества жизни — основной общий модуль
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Средний балл, зарегистрированный в базовом общем модуле педиатрической инвентаризации качества жизни (стандартизированный вопросник).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, поэтому более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Ограниченное тестирование эффективности, оценивающее изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от до вмешательства до вмешательства: базовый общий модуль инвентаризации качества жизни детей с косвенным отчетом
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Средний балл, зарегистрированный в основном общем модуле педиатрической инвентаризации качества жизни (стандартизированный вопросник).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, поэтому более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Осуществимость: Тестирование с ограниченной эффективностью, оценивающее изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от до вмешательства до вмешательства: модуль PedsQL-рак, о котором сообщают сами
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Средний балл, записанный в модуле «Оценка качества жизни детей — рак» (стандартизированный вопросник).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, поэтому более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Осуществимость: Тестирование ограниченной эффективности, оценивающее изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от до вмешательства до вмешательства: прокси-сообщенный модуль PedsQL-рака
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Средний балл, зарегистрированный в модуле «Опросник качества жизни детей — рак» (стандартизированный вопросник).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, поэтому более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Категоризация и частота зарегистрированных барьеров для физической активности
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Классифицируйте и сопоставьте частоту сообщений участников о препятствиях для физической активности.
Данные, собранные в течение каждой недели периода вмешательства
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Категоризация и частота стратегий плана действий
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
Классифицируйте и сопоставьте частоту выполнения пунктов плана действий для преодоления барьеров на пути к физической активности.
Данные, собранные в течение каждой недели периода вмешательства
|
После вмешательства (в среднем 8 недель)
|
|
Полезность инструментов оценки физической функции, измеряемая полнотой данных оценки физической функции
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Процент выполненных оценок физических функций
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
|
Полезность инструментов оценки физической активности, измеряемая полнотой данных оценки физической активности
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Процент полных дней данных Fitbit и Actigraph от общего числа дней оценки
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструктивная валидность показателей физической функции
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Корреляция между оценками всех показателей физической функции: время подъема и движения, движение ABC, время подъема и спуска по лестнице, тест 6-минутной ходьбы, время подъема с пола
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
|
Интерпретируемость показателей физической функции
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Оценка интерпретируемости всех показателей физических функций, использованных в исследовании: время подъема и движения, движение ABC, время подъема и спуска по лестнице, тест 6-минутной ходьбы, время подъема с пола
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
|
Чувствительность к показателям физической функции
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Корреляция среднего изменения за два момента времени между всеми показателями физических функций, использованными в исследовании: время подъема и движения, движение ABC, время подъема и спуска по лестнице, тест 6-минутной ходьбы, время подъема с пола и общая оценка изменения.
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
|
Критерий достоверности физической активности, измеренной на Fitbit и Actigraph
Временное ограничение: После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Корреляция данных о физической активности между Fitbit и Actigraph
|
После завершения последующей оценки (в среднем 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MurdochCRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участников попросят дать добровольное согласие на обмен данными. Начиная с 3 месяцев после публикации статьи, будущим исследователям из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было рассмотрено и одобрено независимым комитетом с точки зрения этики, и которые принимают условия доступа MCRI, будут доступны в долгосрочной перспективе следующие данные. :
- Индивидуальные деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье (текст, таблицы, рисунки и приложения).
- Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия участника
Сроки обмена IPD
3 месяца после публикации - до окончания архивного периода (15 лет после завершения испытаний (TGA) или до достижения ребенком возраста 25 лет (в зависимости от того, что наступит позже))
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательские проекты, одобренные Комитетом по этике исследований на людях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .