CanMove: 암 어린이를 위한 신체 활동 프로그램
2022년 6월 2일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: 급성 암 치료를 받는 어린이를 위한 신체 활동 중재 실행 가능성
이 연구는 급성 암 치료 중 어린이를 위한 신체 활동 중재를 평가할 것입니다.
개입은 아이들이 더 높은 수준의 신체 활동에 참여하도록 장려하고 그들이 앉아있는 활동에 참여하는 시간을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 급성 암 치료 중 어린이에게 사용할 최상의 결과 측정을 결정하기 위해 신체 기능을 평가하는 다양한 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 물리 치료사와의 주간 세션 및 활동 추적기 제공을 포함하는 중재를 받게 됩니다. 이 세션은 참가자들이 신체적으로 더 활동적이 되도록 동기를 부여하고 그들의 환경에서 신체 활동에 대한 장벽을 식별하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 활동 추적기는 참가자가 달성할 일일 목표를 설정하는 데 사용됩니다.
개입은 Bowen 프레임워크의 측면을 사용하여 실행 가능성에 대해 평가됩니다. 이 프레임워크에서 개입은 다양한 영역에 따라 평가됩니다.
- 수용 가능성: 새로운 아이디어, 프로그램, 프로세스 또는 측정이 적합하거나 만족스러운 것으로 판단되는 정도
- 수요: 새로운 아이디어, 프로그램, 프로세스 또는 조치가 사용될 가능성이 있는 정도
- 구현: 새로운 프로그램이 의도한 참가자에게 어느 정도까지 성공적으로 전달될 수 있습니까?
- 실용성: 기존 수단, 자원 및 상황을 사용하여 의도된 참가자와 프로그램을 어느 정도까지 수행할 수 있습니까?
- 제한된 효율성: 새 프로그램이 의도한 인구에 대한 성공 가능성을 보여줍니까?
신체 기능을 평가하는 가장 좋은 방법을 찾기 위해 참가자는 5가지 평가를 완료합니다. 이러한 평가의 결과는 이 모집단에서 사용할 최상의 측정 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 5-17세 사이입니다.
- 동의 시점에 4주 이상 6개월 미만으로 암 진단(또는 재발)
- 현재 왕립어린이병원에서 암 치료를 받고 있다.
- 동의 당시 연속 7일 이상 입원 환자임
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식을 제공하고/하거나 동의서 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의료진이 참여하기에 안전하지 않다고 판단한 경우
- 동의 시점에 연구팀이 분류한 대로 임상 직원의 도움 없이 독립적으로 이동할 수 없는 아동/청소년(보행 보조기 사용 또는 주 간병인/지원자의 도움이 허용됨). 예를 들어 아동/청소년이 걷기 위해 간호 직원이나 물리 치료사의 도움이 필요한 경우 제외됩니다.
- 간단한 지시를 따르지 못하는 아동/청소년
- 아동/청소년과 함께 일일 단계를 지속적으로 모니터링하는 데 참여할 수 없는 적합한 지원자(18세 이상)
- Fitbit과 동기화하기 위해 기기에 대한 적절한 액세스 권한이 없습니다.
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
신체 활동을 촉진하기 위한 행동 변화 기술
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다음을 포함하여 8주 동안 물리치료사와의 구조화된 주간 세션:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 요구
기간: 채용 완료까지, 9개월로 추정
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모집률(모집된 사람 수를 잠재적으로 적격한 참가자 수와 비교) 및 비참가 이유 문서화.
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채용 완료까지, 9개월로 추정
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참가자에 따른 개입의 수용성
기간: 중재 종료 후(평균 8주)
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반구조화된 인터뷰를 통한 개입 만족도 및 잠재적 개선 영역에 대한 참가자 및 참가자 보호자의 관점
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중재 종료 후(평균 8주)
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직원에 따른 개입 수용 가능성
기간: 연구 완료까지, 1년으로 추정
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개입 만족도에 대한 직원의 관점과 직원과의 포커스 그룹을 통한 잠재적인 개선 영역
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연구 완료까지, 1년으로 추정
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중재 시행: Fitbit 착용 준수
기간: 개입 후(평균 8주)
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모니터링을 위한 Fitbit 착용 준수, 총 개입 일수 중 전체 Fitbit 데이터 일수의 비율
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개입 후(평균 8주)
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중재 실행: 중재 세션 참석
기간: 개입 후(평균 8주)
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중재 세션 참석 준수, 참석한 중재 세션의 비율
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개입 후(평균 8주)
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중재 실행: 참가자가 일일 목표를 달성할 수 있는 능력
기간: 개입 후(평균 8주)
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목표 달성, 참가자가 일일 목표를 달성할 수 있었던 총 중재일 중 일수의 비율
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개입 후(평균 8주)
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개입의 실용성: 부작용
기간: 참가자의 최종 시험 방문 게시(평균 12주)
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시험 절차와 관련하여 보고된 부작용의 수로 측정됩니다.
각 시험 방문에서 참가자는 "마지막 방문 이후 기분이 어땠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 웰빙의 변화를 이끌어 내기 위해.
또한 낙상, 새로운 부상, 개입의 결과로 고통을 느꼈거나 의료 또는 이동 상태의 변화를 경험했는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
참가자 안전과 관련된 이상 반응은 주치의의 서신 또는 의료 기록에서 문서화됩니다.
심각하거나 심각하지 않은 것으로 기록된 이상 반응, 개입과 관련되거나 관련되지 않음.
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참가자의 최종 시험 방문 게시(평균 12주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 일일 Actigraph 단계
기간: 개입 후(평균 8주)
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Actigraph를 통해 측정된 일일 평균 걸음 수의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 일일 Fitbit 걸음 수
기간: 개입 후(평균 8주)
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Fitbit을 통해 측정한 일일 평균 걸음 수의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후 신체 활동의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 하루에 이동한 Actigraph 거리
기간: 개입 후(평균 8주)
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Actigraph를 통해 측정된 일일 평균 이동 거리의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: Fitbit 일일 이동 거리
기간: 개입 후(평균 8주)
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Fitbit을 통해 측정한 일일 평균 이동 거리의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: Actigraph 신체 활동 강도
기간: 개입 후(평균 8주)
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Actigraph에 의해 측정된 다양한 신체 활동 강도(좌식, 가벼운 활동, 중간 강도 및 활발한 활동)에서 보낸 시간의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: Fitbit 신체 활동 강도
기간: 개입 후(평균 8주)
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Fitbit에서 측정한 다양한 신체 활동 강도(좌식, 가벼운 활동, 중간 강도 및 활발한 활동)에서 소요된 시간의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후의 신체 활동 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 좌식 시합
기간: 개입 후(평균 8주)
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Actigraph를 통해 측정된 하루 좌식 활동 횟수의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후 신체 활동의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 신체 위치
기간: 개입 후(평균 8주)
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Actigraph를 통해 측정된 일일 각 신체 자세에서 소요된 시간의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후 신체 활동의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 활동 시간
기간: 개입 후(평균 8주)
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Fitbit을 통해 측정한 일일 활동 시간 수의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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개입 전후 신체 활동의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 활동적 시간(분)
기간: 개입 후(평균 8주)
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Fitbit을 통해 측정한 일일 활동적 시간(분)의 개입 전후 평균 변화
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개입 후(평균 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전과 후의 신체 기능 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 움직임 ABC
기간: 개입 후(평균 8주)
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무브먼트 ABC(신체 기능 수행 측정)를 통해 측정한 평균 점수 및 백분위수 순위
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개입 후(평균 8주)
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개입 전과 후의 신체 기능 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 6분 도보 테스트
기간: 개입 후(평균 8주)
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6분 걷기 테스트(체력 측정)를 통해 측정한 평균 이동 거리
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개입 후(평균 8주)
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중재 전후에 신체 기능의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: Timed Up and Go
기간: 개입 후(평균 8주)
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Timed Up and Go를 통해 측정된 평균 시간(신체 기능의 성능 측정)
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개입 후(평균 8주)
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중재 전후로 신체 기능의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 위아래 계단 시간 제한
기간: 개입 후(평균 8주)
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Timed Up and Down Stairs를 통해 측정된 평균 시간(신체 기능의 성능 측정)
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개입 후(평균 8주)
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개입 전과 후의 신체 기능 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 바닥에서 일어날 시간
기간: 개입 후(평균 8주)
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30초 체어 스탠드 테스트 평가(신체 기능 수행 측정)를 통해 측정된 이동 품질의 평균 시간 및 등급
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개입 후(평균 8주)
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개입 전과 후의 신체 기능 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 바닥에서 일어날 시간
기간: 개입 후(평균 8주)
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바닥에서 일어나는 시간 평가(신체 기능 수행 측정)를 통해 측정된 움직임의 질에 대한 평균 시간 및 등급
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개입 후(평균 8주)
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중재 전후로 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 자체 보고된 소아 삶의 질 인벤토리 코어 일반 모듈
기간: 개입 후(평균 8주)
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자체 보고된 소아 삶의 질 Inventory-core 일반 모듈(표준화된 설문지)에 기록된 평균 점수.
항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후(평균 8주)
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중재 전후로 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 대리 보고된 소아 삶의 질 인벤토리 코어 일반 모듈
기간: 개입 후(평균 8주)
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프록시 보고된 소아 삶의 질 재고 핵심 일반 모듈(표준화된 설문지)에 기록된 평균 점수.
항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후(평균 8주)
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타당성: 중재 전후로 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 자체 보고된 PedsQL-암 모듈
기간: 개입 후(평균 8주)
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자체 보고된 소아 삶의 질 인벤토리 암 모듈(표준화된 설문지)에 기록된 평균 점수.
항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후(평균 8주)
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타당성: 중재 전후로 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 제한된 효율성 테스트: 프록시 보고된 PedsQL-암 모듈
기간: 개입 후(평균 8주)
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프록시 보고된 소아 삶의 질 인벤토리 암 모듈(표준화된 설문지)에 기록된 평균 점수.
항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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개입 후(평균 8주)
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신체 활동에 대한 보고된 장벽의 분류 및 빈도
기간: 개입 후(평균 8주)
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참가자가 신체 활동에 대해 보고한 장벽의 빈도를 분류하고 수집합니다.
개입 기간의 매주 수집된 데이터
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개입 후(평균 8주)
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실행 계획 전략의 분류 및 빈도
기간: 개입 후(평균 8주)
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신체 활동에 대한 장벽을 극복하기 위해 실행 계획 항목의 빈도를 분류하고 수집합니다.
개입 기간의 매주 수집된 데이터
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개입 후(평균 8주)
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신체 기능 평가 데이터의 완전성으로 측정한 신체 기능 평가 도구의 유용성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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완료된 신체 기능 평가의 백분율
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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신체 활동에 대한 평가 데이터의 완전성으로 측정되는 신체 활동 평가 도구의 유용성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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총 평가 일수 중 전체 Fitbit 및 Actigraph 데이터 일수의 백분율
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능 측정의 유효성 구성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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모든 신체 기능 측정 점수 사이의 상관관계: Timed up and Go, Move ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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신체 기능 측정의 해석 가능성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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시험에 사용된 모든 신체 기능 측정의 해석성 평가: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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신체 기능 측정의 반응성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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시험에 사용된 모든 신체 기능 측정 사이의 두 시점에 걸친 평균 변화의 상관관계: Timed up and Go, Move ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor 및 Global Rating of Change Score
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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Fitbit 및 Actigraph에서 측정한 신체 활동의 기준 유효성
기간: 사후 평가 완료 후(평균 10주)
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Fitbit과 Actigraph 간의 신체 활동 데이터 상관관계
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사후 평가 완료 후(평균 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MurdochCRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 데이터 공유에 자발적으로 동의해야 합니다. 논문 게시 후 3개월부터 다음은 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 MCRI의 액세스 조건을 수락하는 공인된 연구 기관의 미래 연구원이 장기적으로 사용할 수 있도록 제공됩니다. :
- 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
- 시험 프로토콜, 통계 분석 계획, 참가자 사전 동의서
IPD 공유 기간
출판 후 3개월 - 보관 기간이 끝날 때까지(시험 후 완료(TGA) 15년 또는 25세 아동까지(둘 중 더 늦은 시점))
IPD 공유 액세스 기준
인간연구윤리위원회의 승인을 받은 연구과제
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .