CanMove: um programa de atividade física para crianças com câncer
2 de junho de 2022 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: A Viabilidade da Implementação de uma Intervenção de Atividade Física para Crianças em Tratamento de Câncer Agudo
Este estudo avaliará uma intervenção de atividade física para crianças durante o tratamento de câncer agudo.
A intervenção visa encorajar as crianças a aumentar os níveis de atividade física e reduzir a quantidade de tempo que passam em atividades sedentárias.
Este estudo também visa avaliar diferentes formas de avaliar a função física, a fim de determinar a melhor medida de resultado a ser usada para crianças durante o tratamento de câncer agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão a intervenção que envolve sessões semanais com um fisioterapeuta e o fornecimento de um rastreador de atividades. As sessões terão como objetivo ajudar a motivar os participantes a serem mais ativos fisicamente e identificar as barreiras à atividade física em seu ambiente. O rastreador de atividades será usado para definir uma meta de passos por dia para o participante alcançar.
A intervenção será avaliada quanto à viabilidade usando aspectos do Bowen Framework. Neste quadro, a intervenção será avaliada de acordo com diferentes domínios:
- Aceitabilidade: Até que ponto uma nova ideia, programa, processo ou medida é considerada adequada ou satisfatória
- Demanda: até que ponto uma nova ideia, programa, processo ou medida provavelmente será usada
- Implementação: Até que ponto um novo programa pode ser entregue com sucesso aos participantes pretendidos
- Praticidade: Até que ponto o programa pode ser realizado com os participantes pretendidos usando os meios, recursos e circunstâncias existentes
- Eficiência limitada: O novo programa promete ser bem-sucedido com a população pretendida
Para descobrir a melhor maneira de avaliar a função física, os participantes completarão 5 avaliações diferentes. Os resultados dessas avaliações ajudarão a determinar a melhor medida a ser usada nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 5 e 17 anos no momento do consentimento
- Diagnosticado (ou recidivou) com câncer >4 semanas e <6 meses no momento do consentimento
- Atualmente recebendo tratamento de câncer no Royal Children's Hospital
- Esteve internado por > 7 dias consecutivos no momento do consentimento
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado e/ou tenha um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante
Critério de exclusão:
- Considerado pela equipe médica responsável pelo tratamento como inseguro para participar
- Criança/adolescente incapaz de se movimentar independente da assistência do corpo clínico, conforme classificado pela equipe de pesquisa no momento do consentimento (aceita-se o uso de auxiliar de marcha ou assistência de um cuidador/pessoa de apoio). Por exemplo, se uma criança/adolescente necessitar de assistência de enfermagem ou fisioterapeuta para deambular, ela será excluída.
- Criança/adolescente incapaz de seguir instruções simples
- Pessoa de apoio adequada (18 anos ou mais) não disponível para participar no acompanhamento contínuo dos passos diários em conjunto com a criança/adolescente
- Nenhum acesso adequado a um dispositivo para sincronizar com um Fitbit
- Incapacidade ou falta de vontade do participante ou representante legalmente aceitável em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atividade física
Técnicas de mudança comportamental para promover a atividade física
|
Sessões semanais estruturadas com um Fisioterapeuta durante um período de 8 semanas, incluindo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demanda pela intervenção
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, estimado em 9 meses
|
Taxa de recrutamento (comparando o número de pessoas recrutadas com o número de participantes potencialmente elegíveis) e documentando os motivos da não participação.
|
Até a conclusão do recrutamento, estimado em 9 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção segundo os participantes
Prazo: Após a conclusão da intervenção (em média 8 semanas)
|
Perspectiva do participante e do responsável pelo participante sobre a satisfação da intervenção e áreas potenciais de melhoria por meio de entrevistas semiestruturadas
|
Após a conclusão da intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade da intervenção de acordo com a equipe
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1 ano
|
Perspectiva da equipe sobre a satisfação da intervenção e áreas potenciais de melhoria por meio de grupos focais com membros da equipe
|
Até a conclusão do estudo, estimado em 1 ano
|
|
Implementação da intervenção: adesão ao uso do Fitbit
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Adesão ao uso do Fitbit para monitoramento, porcentagem de dias completos de dados do Fitbit do total de dias de intervenção
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Implementação da intervenção: assiduidade às sessões de intervenção
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Adesão às sessões de intervenção, porcentagem de sessões de intervenção que foram atendidas
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Implementação da intervenção: capacidade dos participantes atingirem sua meta de passos por dia
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Atingimento da meta, porcentagem de dias do total de dias de intervenção em que o participante conseguiu atingir sua meta de passos por dia
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Praticidade da intervenção: eventos adversos
Prazo: Publique a última visita experimental do participante (em média 12 semanas)
|
Medido pelo número de eventos adversos relatados relacionados aos procedimentos do estudo.
Em cada visita experimental, será perguntado aos participantes "Como você se sentiu desde sua última visita?" a fim de provocar quaisquer alterações no seu bem-estar.
Eles também serão questionados se tiveram quedas, novas lesões, sentiram angústia como resultado da intervenção ou experimentaram uma mudança no estado médico ou de mobilidade.
Os eventos adversos relevantes para a segurança do participante também serão documentados a partir da correspondência de seu médico de cuidados primários ou do prontuário médico.
Eventos adversos registrados como graves ou não graves, relacionados ou não à intervenção.
|
Publique a última visita experimental do participante (em média 12 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: Actigraph passos por dia
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção em passos médios dados por dia medidos através do Actigraph
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: passos Fitbit por dia
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção em passos médios dados por dia medidos através do Fitbit
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: Actigraph distância percorrida por dia
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção na distância média percorrida por dia medida por meio do Actigraph
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: Fitbit distância percorrida por dia
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção na distância média percorrida por dia medida por meio do Fitbit
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: Actigraph intensidade da atividade física
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção no tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física (sedentária, leve, moderada-vigorosa e vigorosa) medida pelo Actigraph
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: Fitbit intensidade da atividade física
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção no tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física (sedentária, leve, moderada-vigorosa e vigorosa) medida pelo Fitbit
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: crises sedentárias
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção no número de sessões sedentárias por dia medido através do Actigraph
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: posição do corpo
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção no tempo gasto em cada posição do corpo por dia medido através do Actigraph
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: horas ativas
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção em número de horas ativas por dia medidas por meio do Fitbit
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na atividade física entre pré e pós-intervenção: minutos ativos
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Mudança média de pré para pós-intervenção em número de minutos ativos por dia medidos pelo Fitbit
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na função física do pré ao pós-intervenção: Movimento ABC
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Pontuação média e classificação percentil medida por meio do Movimento ABC (uma medida de desempenho da função física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na função física do pré ao pós-intervenção: Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Distância média percorrida medida no teste de caminhada de 6 minutos (uma medida de desempenho da aptidão física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando alterações na função física do pré ao pós-intervenção: Timed Up and Go
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Tempo médio medido por meio do Timed Up and Go (uma medida de desempenho da função física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na função física do pré ao pós-intervenção: Subir e Descer Escadas Temporizadas
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Tempo médio medido por meio de subir e descer escadas cronometradas (uma medida de desempenho da função física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando alterações na função física do pré ao pós-intervenção: Tempo para se levantar do chão
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Tempo médio e classificação da qualidade do movimento medido por meio do Teste de Avaliação de Levantar da Cadeira em 30 segundos (uma medida de desempenho da função física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando alterações na função física do pré ao pós-intervenção: Tempo para se levantar do chão
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Tempo médio e classificação da qualidade do movimento medido por meio da avaliação do tempo para se levantar do chão (uma medida de desempenho da função física)
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Teste de eficiência limitada avaliando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde do pré ao pós-intervenção: módulo genérico de inventário de qualidade de vida pediátrica autorrelatado
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Pontuação média registrada no módulo genérico do Pediatric Quality of Life Inventory auto-relatado (questionário padronizado).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Testes de eficiência limitada avaliando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde do pré ao pós-intervenção: módulo genérico central do inventário de qualidade de vida pediátrica relatado por proxy
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Pontuação média registrada no módulo genérico do Pediatric Quality of Life Inventory (questionário padronizado).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Viabilidade: teste de eficiência limitada avaliando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde do pré ao pós-intervenção: módulo PedsQL-cancer auto-relatado
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Pontuação média registrada no módulo de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica auto-relatado-câncer (questionário padronizado).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Viabilidade: teste de eficiência limitada avaliando mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde do pré ao pós-intervenção: módulo PedsQL-cancer relatado por proxy
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Pontuação média registrada no módulo de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica-câncer (questionário padronizado).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Categorização e frequência de barreiras relatadas à atividade física
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Categorize e agrupe a frequência com que os participantes relataram barreiras à atividade física.
Dados coletados durante cada semana do período de intervenção
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Categorização e frequência das estratégias do plano de ação
Prazo: Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
Categorizar e comparar a frequência dos itens do plano de ação implementados para superar as barreiras à atividade física.
Dados coletados durante cada semana do período de intervenção
|
Pós-intervenção (em média 8 semanas)
|
|
Utilidade das ferramentas de avaliação da função física, medida pela integridade dos dados de avaliação da função física
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
A porcentagem de avaliações de função física que foram concluídas
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
|
Utilidade das ferramentas de avaliação de atividade física, medida pela integridade dos dados de avaliação para atividade física
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Porcentagem de dias completos de dados Fitbit e Actigraph do total de dias de avaliação
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade de construção de medidas de função física
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Correlação entre os escores de todas as medidas de função física: subir e descer, movimento ABC, subir e descer escadas, teste de caminhada de 6 minutos, tempo para levantar do chão
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
|
Interpretabilidade das medidas de função física
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Avaliação da interpretabilidade de todas as medidas de função física usadas no teste: Timed up and Go, Movimento ABC, Timed Up and Down Stairs, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Tempo para Levantar do Chão
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
|
Capacidade de resposta das medidas de função física
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Correlação na mudança média em dois pontos de tempo entre todas as medidas de função física usadas no teste: Subir e Ir, Movimento ABC, Subir e Descer Escadas com Tempo, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Tempo para Levantar do Chão e Classificação Global de Mudança
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
|
Validade de critério da atividade física medida no Fitbit e Actigraph
Prazo: Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Correlação de dados de atividade física entre Fitbit e Actigraph
|
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento (em média 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MurdochCRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes serão solicitados a consentir voluntariamente com o compartilhamento de dados. A partir de 3 meses após a publicação do artigo, o seguinte será disponibilizado a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceita as condições de acesso do MCRI :
- Dados individuais não identificados dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo (texto, tabelas, figuras e apêndices)
- Protocolo de ensaio, Plano de análise estatística, Formulário de consentimento informado do participante
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a publicação - até o final do período de arquivamento (15 anos após a conclusão do estudo (TGA) ou até a criança completar 25 anos (o que ocorrer mais tarde))
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Projetos de pesquisa que foram aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .