Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CanMove: Et fysisk aktivitetsprogram for børn med kræft

2. juni 2022 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

CanMove: Muligheden for at implementere en fysisk aktivitetsintervention for børn, der gennemgår akut kræftbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere en fysisk aktivitetsintervention for børn under akut kræftbehandling. Interventionen har til formål at tilskynde børn til at deltage i øgede niveauer af fysisk aktivitet og reducere den tid, de bruger på stillesiddende aktiviteter. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere forskellige måder at vurdere fysisk funktion på for at bestemme det bedste resultatmål at bruge for børn under akut kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage interventionen, som involverer ugentlige sessioner med en fysioterapeut og tilvejebringelse af en aktivitetsmåler. Sessionerne har til formål at hjælpe med at motivere deltagerne til at være mere fysisk aktive og identificere barrierer for fysisk aktivitet i deres omgivelser. Aktivitetsmåleren vil blive brugt til at sætte et trin pr. dag-mål, som deltageren skal nå.

Interventionen vil blive vurderet for gennemførlighed ved hjælp af aspekter af Bowen Framework. Inden for denne ramme vil interventionen blive evalueret efter forskellige domæner:

  • Acceptabilitet: I hvilket omfang vurderes en ny idé, program, proces eller foranstaltning som passende eller tilfredsstillende
  • Efterspørgsel: I hvilket omfang er det sandsynligt, at en ny idé, et nyt program, en proces eller en ny foranstaltning bliver brugt
  • Implementering: I hvilket omfang kan et nyt program med succes leveres til tiltænkte deltagere
  • Praktisk: I hvilket omfang kan programmet gennemføres med tiltænkte deltagere ved brug af eksisterende midler, ressourcer og omstændigheder
  • Begrænset effektivitet: Viser det nye program et løfte om at få succes med den tilsigtede befolkning

For at finde ud af den bedste måde at vurdere fysisk funktion på, vil deltagerne gennemføre 5 forskellige vurderinger. Resultaterne fra disse vurderinger vil hjælpe med at bestemme det bedste mål at bruge i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victora
      • Parkville, Victora, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 5-17 år på samtykketidspunktet
  • Diagnosticeret (eller recidiverende) med kræft >4 uger og <6 måneder på tidspunktet for samtykke
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling på Det Kongelige Børnehospital
  • Har været indlagt i >7 sammenhængende dage på tidspunktet for samtykket
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og/eller har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af det behandlende medicinske team som usikkert at deltage
  • Barn/ungdom ude af stand til at mobilisere uafhængigt af klinisk personaleassistance, som klassificeret af forskerholdet på tidspunktet for samtykket (brug af et ganghjælpemiddel eller assistance fra en primær omsorgsperson/støtteperson accepteres). Hvis et barn/en unge fx har brug for assistance fra plejepersonale eller fysioterapeut for at kunne gå, vil de blive udelukket.
  • Barn/ungdom ude af stand til at følge enkle instruktioner
  • Egnet støtteperson (18 år og derover) er ikke tilgængelig til at deltage i kontinuerlig overvågning af daglige skridt i tandem med barnet/den unge
  • Ingen passende adgang til en enhed for at synkronisere med en Fitbit
  • Deltagerens eller juridisk acceptable repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet
Adfærdsændringsteknikker til fremme af fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Kompleks fysisk aktivitetsintervention

Strukturerede ugentlige sessioner med en fysioterapeut over en 8 ugers periode, herunder:

  • Evaluering af aktuelle niveauer af fysisk aktivitet og fysisk funktion - herunder diskussion af resultater
  • Uddannelse om betydningen af ​​fysisk aktivitet
  • Superviseret fysisk aktivitetssession med fysioterapeut
  • Strukturerede ugentlige sessioner med anvendelse af adfærdsændringsteknikker, som har til formål at øge deltagelse i fysisk aktivitet. Sessioner omfatter: tilvejebringelse af aktivitetsmonitor (Fitbit Inspire), målsætning, overvågning, fælles problemløsning og implementering af handlingsplan. Intervention omfatter ekstra tidstillæg på 1 time om ugen for at hjælpe med at implementere handlingsplanens punkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgsel efter indgrebet
Tidsramme: Gennem afslutning af rekruttering, estimeret til 9 måneder
Rekrutteringsrate (sammenligning af antallet af rekrutterede personer med antallet af potentielt kvalificerede deltagere) og dokumentation af årsagerne til manglende deltagelse.
Gennem afslutning af rekruttering, estimeret til 9 måneder
Interventionens acceptabilitet ifølge deltagerne
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Deltager- og deltagerværgeperspektiv på interventionstilfredshed og potentielle forbedringsområder via semistrukturerede interviews
Efter afslutning af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Acceptabiliteten af ​​interventionen ifølge personalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til 1 år
Personaleperspektiv på indsatstilfredshed og potentielle forbedringsområder via fokusgrupper med medarbejdere
Gennem studieafslutning, estimeret til 1 år
Implementering af interventionen: overholdelse af at bære Fitbit
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Overholdelse af at bære Fitbit til overvågning, procentdel af komplette Fitbit-datadage ud af det samlede antal interventionsdage
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Implementering af interventionen: deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Overholdelse af deltagelse i interventionssessioner, procentdel af interventionssessioner, der blev overværet
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Implementering af interventionen: deltagernes evne til at nå deres trin pr. dag-mål
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Målopnåelse, procentdel af dage ud af det samlede antal interventionsdage, som deltageren var i stand til at nå deres trin pr. dag-mål
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Interventionens praktiske funktion: bivirkninger
Tidsramme: Efter deltagerens sidste prøvebesøg (i gennemsnit 12 uger)
Målt ved antallet af rapporterede bivirkninger relateret til forsøgsprocedurer. Ved hvert prøvebesøg vil deltagerne blive spurgt "Hvordan har du haft det siden dit sidste besøg?" for at fremkalde ændringer i deres velbefindende. De vil også blive spurgt, om de har haft fald, nye skader, følt nød som følge af interventionen eller oplevet en ændring i medicinsk eller mobilitetsstatus. Bivirkninger, der er relevante for deltagernes sikkerhed, vil også blive dokumenteret fra korrespondance fra deres primære læge eller fra journalen. Bivirkninger registreret som alvorlige eller ikke-alvorlige, relateret til eller ikke relateret til interventionen.
Efter deltagerens sidste prøvebesøg (i gennemsnit 12 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Actigraph-trin pr. dag
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i gennemsnitlige trin taget pr. dag målt via Actigraph
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Fitbit-trin om dagen
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i gennemsnitlige trin taget pr. dag målt via Fitbit
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Actigraph tilbagelagt distance pr. dag
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i gennemsnitlig tilbagelagt distance pr. dag målt via Actigraph
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Fitbit-distance tilbagelagt pr. dag
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i den gennemsnitlige tilbagelagte distance pr. dag målt via Fitbit
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Actigraph fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (siddende, let, moderat kraftig og kraftig) målt med Actigraph
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: Fitbit fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i tid brugt i forskellige fysiske aktivitetsintensiteter (siddende, let, moderat kraftig og kraftig) målt med Fitbit
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: stillesiddende anfald
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i antal stillesiddende anfald pr. dag målt via Actigraph
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: kropsposition
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i tid brugt i hver kropsposition pr. dag målt via Actigraph
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: aktive timer
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i antal aktive timer pr. dag målt via Fitbit
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk aktivitet mellem før og efter intervention: aktive minutter
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra før til efter intervention i antal aktive minutter pr. dag målt via Fitbit
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: Movement ABC
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig score og percentilrangering målt via på Movement ABC (et præstationsmål for fysisk funktion)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig tilbagelagt distance målt via 6 minutters gangtesten (et præstationsmål for fysisk kondition)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: Timed Up and Go
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig tid målt via Timed Up and Go (et præstationsmål for fysisk funktion)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: Timed op og ned af trapper
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Middeltid målt via Timed Up and Down Stairs (et præstationsmål for fysisk funktion)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: Tid til at stige fra gulvet
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig tid og bedømmelse for bevægelseskvalitet målt via 30 sekunders Chair Stand Test Assessment (et præstationsmål for fysisk funktion)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i fysisk funktion fra før til efter intervention: Tid til at stige fra gulvet
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitstid og vurdering for bevægelseskvalitet målt via Time to Rise from the Floor Assessment (et præstationsmål for fysisk funktion)
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra før til efter intervention: selvrapporteret pædiatrisk livskvalitet Inventar-kerne generisk modul
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig score registreret på det selvrapporterede Pediatric Quality of Life Inventory-kerne generiske modul (standardiseret spørgeskema). Elementer scores på en skala fra 0-100, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra før til efter intervention: proxy-rapporteret pædiatrisk livskvalitet Inventar-kerne generisk modul
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig score registreret på det proxy-rapporterede Pediatric Quality of Life Inventory-core generisk modul (standardiseret spørgeskema). Elementer scores på en skala fra 0-100, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemførlighed: Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra før til efter intervention: selvrapporteret PedsQL-kræftmodul
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig score registreret på det selvrapporterede Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodul (standardiseret spørgeskema). Elementer scores på en skala fra 0-100, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemførlighed: Begrænset effektivitetstest, der vurderer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra før til efter intervention: proxy-rapporteret PedsQL-kræftmodul
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Gennemsnitlig score registreret på det proxy-rapporterede Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodul (standardiseret spørgeskema). Elementer scores på en skala fra 0-100, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Kategorisering og hyppighed af rapporterede barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Kategoriser og samordner hyppigheden af ​​deltagerrapporterede barrierer for fysisk aktivitet. Data indsamlet i løbet af hver uge af interventionsperioden
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Kategorisering og hyppighed af handlingsplanstrategier
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Kategoriser og samordner hyppigheden af ​​handlingsplanspunkter, der er på plads for at overvinde barrierer for fysisk aktivitet. Data indsamlet i løbet af hver uge af interventionsperioden
Efter intervention (i gennemsnit 8 uger)
Brugen af ​​værktøjer til vurdering af fysiske funktioner, målt ved fuldstændigheden af ​​vurderingsdata for fysisk funktion
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Procentdelen af ​​fysiske funktionsvurderinger, der blev gennemført
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Brugen af ​​værktøjer til vurdering af fysisk aktivitet, målt ved fuldstændigheden af ​​vurderingsdata for fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Procentdel af komplette Fitbit- og Actigraph-datadage ud af de samlede vurderingsdage
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer validitet af fysiske funktionsmål
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Korrelation mellem score for alle fysiske funktionsmål: Timed up and Go, Movement ABC, Timed op og ned af trapper, 6 minutters gangtest, Tid til at stige fra gulvet
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Fortolkning af fysiske funktionsmål
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Fortolkelighedsvurdering af alle fysiske funktionsmål brugt i forsøget: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Reaktionsevne af fysiske funktionsmål
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Korrelation i gennemsnitlig ændring over to tidspunkter mellem alle fysiske funktionsmål brugt i forsøget: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor og Global Rating of Change Score
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Kriterievaliditet af fysisk aktivitet målt på Fitbit og Actigraph
Tidsramme: Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)
Korrelation af fysisk aktivitetsdata mellem Fitbit og Actigraph
Efter afslutning af opfølgningsvurdering (i gennemsnit 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

La Trobe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MurdochCRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om frivilligt at give samtykke til datadeling. Fra 3 måneder efter artiklens offentliggørelse vil følgende blive gjort tilgængeligt på længere sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRIs betingelser for adgang :

  • Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Forsøgsprotokol, statistisk analyseplan, deltager informeret samtykkeformular

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen - indtil udgangen af ​​arkiveringsperioden (15 år post-trial completion (TGA) eller indtil barn i alderen 25 år (alt efter hvad der er det seneste))

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsprojekter, der er godkendt af en Human Research Ethics Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Kompleks fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner