CanMove : un programme d'activité physique pour les enfants atteints de cancer
2 juin 2022 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove : La faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'activité physique pour les enfants subissant un traitement contre le cancer aigu
Cette étude évaluera une intervention d'activité physique pour les enfants pendant le traitement du cancer aigu.
L'intervention vise à encourager les enfants à participer à des niveaux accrus d'activité physique et à réduire le temps qu'ils consacrent à des activités sédentaires.
Cette étude vise également à évaluer différentes façons d'évaluer la fonction physique afin de déterminer la meilleure mesure de résultat à utiliser pour les enfants pendant le traitement du cancer aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront l'intervention qui comprend des séances hebdomadaires avec un physiothérapeute et la mise à disposition d'un tracker d'activité. Les séances viseront à motiver les participants à être plus actifs physiquement et à identifier les obstacles à l'activité physique dans leur environnement. Le tracker d'activité sera utilisé pour définir un objectif de pas par jour que le participant doit atteindre.
La faisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des aspects du cadre Bowen. Dans ce cadre, l'intervention sera évaluée selon différents domaines :
- Acceptabilité : dans quelle mesure une nouvelle idée, un nouveau programme, un nouveau processus ou une nouvelle mesure est-il jugé approprié ou satisfaisant ?
- Demande : dans quelle mesure une nouvelle idée, un nouveau programme, un nouveau processus ou une nouvelle mesure est-il susceptible d'être utilisé ?
- Mise en œuvre : dans quelle mesure un nouveau programme peut-il être livré avec succès aux participants visés ?
- Aspect pratique : dans quelle mesure le programme peut-il être mis en œuvre avec les participants prévus en utilisant les moyens, les ressources et les circonstances existants ?
- Efficacité limitée : le nouveau programme promet-il de réussir auprès de la population visée ?
Afin de trouver la meilleure façon d'évaluer la fonction physique, les participants effectueront 5 évaluations différentes. Les résultats de ces évaluations aideront à déterminer la meilleure mesure à utiliser dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 5 à 17 ans au moment du consentement
- Diagnostic (ou rechute) d'un cancer > 4 semaines et < 6 mois au moment du consentement
- Reçoit actuellement un traitement contre le cancer au Royal Children's Hospital
- A été hospitalisé pendant plus de 7 jours consécutifs au moment du consentement
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté et/ou avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant
Critère d'exclusion:
- Considéré par l'équipe médicale traitante comme dangereux pour participer
- Enfant/adolescent incapable de se mobiliser indépendamment de l'aide du personnel clinique, tel que classé par l'équipe de recherche au moment du consentement (l'utilisation d'une aide à la marche ou l'assistance d'un soignant principal/personne de soutien est acceptée). Par exemple, si un enfant/adolescent a besoin de l'aide du personnel infirmier ou d'un physiothérapeute pour marcher, il sera exclu.
- Enfant/adolescent incapable de suivre des instructions simples
- Personne de soutien appropriée (18 ans et plus) non disponible pour participer au suivi continu des pas quotidiens en tandem avec l'enfant/adolescent
- Aucun accès approprié à un appareil à synchroniser avec un Fitbit
- Incapacité ou refus du participant ou d'un représentant légalement acceptable de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Activité physique
Techniques de changement de comportement pour promouvoir l'activité physique
|
Séances hebdomadaires structurées avec un physiothérapeute sur une période de 8 semaines, comprenant :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Demande d'intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, estimé à 9 mois
|
Taux de recrutement (en comparant le nombre de personnes recrutées au nombre de participants potentiellement éligibles) et documenter les raisons de non-participation.
|
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, estimé à 9 mois
|
|
Acceptabilité de l'intervention selon les participants
Délai: Après la fin de l'intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Point de vue des participants et des tuteurs participants sur la satisfaction de l'intervention et les domaines d'amélioration potentiels via des entretiens semi-structurés
|
Après la fin de l'intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Acceptabilité de l'intervention selon le personnel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
|
Point de vue du personnel sur la satisfaction de l'intervention et les domaines d'amélioration potentiels via des groupes de discussion avec les membres du personnel
|
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 1 an
|
|
Mise en place de l'intervention : respect du port du Fitbit
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Adhésion au port du Fitbit pour la surveillance, pourcentage de jours complets de données Fitbit sur le nombre total de jours d'intervention
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Mise en œuvre de l'intervention : participation aux séances d'intervention
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Adhésion à assister aux séances d'intervention, pourcentage de séances d'intervention auxquelles on a participé
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Mise en œuvre de l'intervention : capacité des participants à atteindre leur objectif de pas par jour
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Atteinte de l'objectif, pourcentage de jours sur le nombre total de jours d'intervention que le participant a pu atteindre ses pas par jour cible
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Praticité de l'intervention : événements indésirables
Délai: Postez la dernière visite d'essai du participant (en moyenne 12 semaines)
|
Mesuré par le nombre d'événements indésirables signalés liés aux procédures d'essai.
A chaque visite d'essai, il sera demandé aux participants "Comment vous êtes-vous senti depuis votre dernière visite ?" afin d'obtenir des changements dans leur bien-être.
On leur demandera également s'ils ont fait des chutes, de nouvelles blessures, ressenti de la détresse à la suite de l'intervention ou subi un changement de statut médical ou de mobilité.
Les événements indésirables liés à la sécurité des participants seront également documentés à partir de la correspondance de leur médecin traitant ou du dossier médical.
Événements indésirables enregistrés comme graves ou non graves, liés ou non à l'intervention.
|
Postez la dernière visite d'essai du participant (en moyenne 12 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre l'intervention avant et après : pas d'Actigraph par jour
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Évolution moyenne entre l'avant et l'après intervention du nombre moyen de pas effectués par jour mesuré via l'Actigraph
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre avant et après l'intervention : nombre de pas Fitbit par jour
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention du nombre moyen de pas effectués par jour mesuré via le Fitbit
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre pré et post intervention : Actigraph distance parcourue par jour
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Évolution moyenne entre l'avant et l'après intervention de la distance moyenne parcourue par jour mesurée via l'Actigraph
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre avant et après l'intervention : distance Fitbit parcourue par jour
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention de la distance moyenne parcourue par jour mesurée via le Fitbit
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre l'intervention avant et après l'intervention : intensité de l'activité physique Actigraph
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention du temps passé à différentes intensités d'activité physique (sédentaire, légère, modérée-vigoureuse et vigoureuse) mesurée par l'Actigraph
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre l'intervention avant et après l'intervention : intensité de l'activité physique Fitbit
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention du temps passé à différentes intensités d'activité physique (sédentaire, léger, modérément vigoureux et vigoureux) mesuré par le Fitbit
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre l'avant et l'après intervention : périodes de sédentarité
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention du nombre d'épisodes sédentaires par jour mesurés via l'Actigraph
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre avant et après l'intervention : position du corps
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention du temps passé dans chaque position corporelle par jour mesuré via l'Actigraph
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre avant et après l'intervention : heures actives
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention en nombre d'heures actives par jour mesuré via le Fitbit
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements d'activité physique entre l'intervention avant et après : minutes actives
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Changement moyen entre l'avant et l'après intervention en nombre de minutes actives par jour mesuré via le Fitbit
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : Mouvement ABC
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Score moyen et classement centile mesurés via le Movement ABC (une mesure de performance de la fonction physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les modifications de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : test de marche de 6 minutes
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Distance moyenne parcourue mesurée via le test de marche de 6 minutes (une mesure de performance de la forme physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Test d'efficacité limitée évaluant les changements de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : Timed Up and Go
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Temps moyen mesuré via le Timed Up and Go (une mesure de performance de la fonction physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : Montée et descente chronométrées des escaliers
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Temps moyen mesuré via le Timed Up and Down Stairs (une mesure de performance de la fonction physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : le temps de se lever du sol
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Temps moyen et évaluation de la qualité du mouvement mesurés via l'évaluation du test de position debout de 30 secondes (une mesure de performance de la fonction physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements de la fonction physique entre l'avant et l'après intervention : le temps de se lever du sol
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Temps moyen et évaluation de la qualité du mouvement mesurés via le Time to Rise from the Floor Assessment (une mesure de performance de la fonction physique)
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements dans la qualité de vie liée à la santé d'avant à après l'intervention : module générique de base de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique autodéclarée
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Score moyen enregistré sur le module générique de base de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique autodéclaré (questionnaire standardisé).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Tests d'efficacité limitée évaluant les changements dans la qualité de vie liée à la santé d'avant à après l'intervention : module générique de base de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique rapporté par procuration
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Score moyen enregistré sur le module générique de base de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique rapporté par procuration (questionnaire standardisé).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Faisabilité : Tests d'efficacité limitée évaluant les changements dans la qualité de vie liée à la santé d'avant à après l'intervention : module PedsQL-cancer autodéclaré
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Score moyen enregistré sur le module auto-rapporté Pediatric Quality of Life Inventory-cancer (questionnaire standardisé).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Faisabilité : Tests d'efficacité limitée évaluant les changements dans la qualité de vie liée à la santé d'avant à après l'intervention : module PedsQL-cancer rapporté par procuration
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Score moyen enregistré sur le module cancer de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique rapporté par procuration (questionnaire standardisé).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Catégorisation et fréquence des obstacles signalés à l'activité physique
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Catégorisez et rassemblez la fréquence des obstacles à l'activité physique signalés par les participants.
Données collectées au cours de chaque semaine de la période d'intervention
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Catégorisation et fréquence des stratégies du plan d'action
Délai: Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
Catégoriser et rassembler la fréquence des éléments du plan d'action mis en place pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
Données collectées au cours de chaque semaine de la période d'intervention
|
Post intervention (en moyenne 8 semaines)
|
|
Utilité des outils d'évaluation de la fonction physique, mesurée par l'exhaustivité des données d'évaluation de la fonction physique
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Le pourcentage d'évaluations de la fonction physique qui ont été complétées
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
|
Utilité des outils d'évaluation de l'activité physique, mesurée par l'exhaustivité des données d'évaluation de l'activité physique
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Pourcentage de jours complets de données Fitbit et Actigraph sur le nombre total de jours d'évaluation
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité de construction des mesures de la fonction physique
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Corrélation entre les scores de toutes les mesures de la fonction physique : montée et marche chronométrées, mouvement ABC, montée et descente des escaliers chronométrées, test de marche de 6 minutes, temps pour se lever du sol
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
|
Interprétabilité des mesures de la fonction physique
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Évaluation de l'interprétabilité de toutes les mesures de la fonction physique utilisées dans l'essai : montée et descente chronométrées, mouvement ABC, montée et descente des escaliers chronométrées, test de marche de 6 minutes, temps pour se lever du sol
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
|
Réactivité des mesures de la fonction physique
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Corrélation de la variation moyenne sur deux points dans le temps entre toutes les mesures de la fonction physique utilisées dans l'essai : montée et descente chronométrées, mouvement ABC, montée et descente des escaliers chronométrées, test de marche de 6 minutes, temps pour se lever du sol et évaluation globale du score de changement
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
|
Critère de validité de l'activité physique mesurée sur le Fitbit et Actigraph
Délai: Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Corrélation des données d'activité physique entre Fitbit et Actigraph
|
Après l'achèvement de l'évaluation de suivi (en moyenne 10 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MurdochCRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants seront invités à consentir volontairement au partage de données. À partir de 3 mois après la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à disposition à long terme pour une utilisation par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui accepte les conditions d'accès du MCRI :
- Données individuelles anonymisées sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article (texte, tableaux, figures et annexes)
- Protocole d'essai, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé du participant
Délai de partage IPD
3 mois après la publication - jusqu'à la fin de la période d'archivage (15 ans après l'achèvement du procès (TGA) ou jusqu'à ce que l'enfant ait 25 ans (selon la dernière éventualité))
Critères d'accès au partage IPD
Projets de recherche approuvés par un comité d'éthique de la recherche humaine
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .