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CanMove: un programma di attività fisica per bambini malati di cancro

2 giugno 2022 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

CanMove: la fattibilità dell'attuazione di un intervento di attività fisica per i bambini sottoposti a trattamento del cancro acuto

Questo studio valuterà un intervento di attività fisica per i bambini durante il trattamento del cancro acuto. L'intervento mira a incoraggiare i bambini a partecipare a maggiori livelli di attività fisica e ridurre la quantità di tempo che trascorrono impegnati in attività sedentarie. Questo studio mira anche a valutare diversi modi di valutare la funzione fisica al fine di determinare la migliore misura di esito da utilizzare per i bambini durante il trattamento del cancro acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento che prevede sessioni settimanali con un fisioterapista e la fornitura di un tracker di attività. Le sessioni avranno lo scopo di aiutare a motivare i partecipanti ad essere più attivi fisicamente e identificare gli ostacoli all'attività fisica nel loro ambiente. Il tracker di attività verrà utilizzato per impostare un obiettivo di passi al giorno che il partecipante deve raggiungere.

L'intervento sarà valutato per la fattibilità utilizzando aspetti del Bowen Framework. In questo quadro l'intervento sarà valutato in base a diversi domini:

  • Accettabilità: in che misura una nuova idea, programma, processo o misura è giudicata idonea o soddisfacente
  • Domanda: fino a che punto è probabile che venga utilizzata una nuova idea, programma, processo o misura
  • Implementazione: in che misura un nuovo programma può essere consegnato con successo ai partecipanti previsti
  • Praticità: fino a che punto il programma può essere svolto con i partecipanti previsti utilizzando mezzi, risorse e circostanze esistenti
  • Efficienza limitata: il nuovo programma mostra la promessa di avere successo con la popolazione prevista

Per scoprire il modo migliore per valutare la funzione fisica, i partecipanti completeranno 5 diverse valutazioni. I risultati di queste valutazioni aiuteranno a determinare la misura migliore da utilizzare in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victora
      • Parkville, Victora, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 5 e 17 anni al momento del consenso
  • - Diagnosi (o recidiva) di cancro > 4 settimane e < 6 mesi al momento del consenso
  • Attualmente in cura per il cancro al Royal Children's Hospital
  • È stato ricoverato per più di 7 giorni consecutivi al momento del consenso
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato e/o avere un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto dal team medico curante come non sicuro per partecipare
  • Bambino/adolescente incapace di mobilitarsi indipendentemente dall'assistenza del personale clinico, come classificato dal gruppo di ricerca al momento del consenso (è accettato l'uso di un ausilio per la deambulazione o l'assistenza di una persona di assistenza primaria/di supporto). Ad esempio, se un bambino/adolescente necessita dell'assistenza del personale infermieristico o del fisioterapista per camminare, verrà escluso.
  • Bambino/adolescente incapace di seguire semplici istruzioni
  • Persona di supporto idonea (dai 18 anni in su) non disponibile a partecipare al monitoraggio continuo dei passi quotidiani in tandem con il bambino/adolescente
  • Nessun accesso adatto a un dispositivo per la sincronizzazione con un Fitbit
  • Incapacità o riluttanza del partecipante o del rappresentante legalmente riconosciuto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica
Tecniche di cambiamento comportamentale per promuovere l'attività fisica
Comportamentale: Intervento di attività fisica complessa

Sessioni settimanali strutturate con un fisioterapista per un periodo di 8 settimane, tra cui:

  • Valutazione dei livelli attuali di attività fisica e funzione fisica - compresa la discussione dei risultati
  • Educazione all'importanza dell'attività fisica
  • Sessione di attività fisica supervisionata con un fisioterapista
  • Sessioni settimanali strutturate che applicano tecniche di cambiamento comportamentale che mirano ad aumentare la partecipazione all'attività fisica. Le sessioni includono: monitoraggio dell'attività (Fitbit Inspire), impostazione degli obiettivi, monitoraggio, risoluzione collaborativa dei problemi e implementazione del piano d'azione. L'intervento include un'indennità di tempo aggiuntiva di 1 ora a settimana per assistere nell'attuazione degli elementi del piano d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento, stimato in 9 mesi
Tasso di assunzione (confrontando il numero di persone assunte con il numero di partecipanti potenzialmente ammissibili) e documentando i motivi della mancata partecipazione.
Fino al completamento del reclutamento, stimato in 9 mesi
Accettabilità dell'intervento secondo i partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (in media 8 settimane)
Prospettiva del partecipante e del tutore del partecipante sulla soddisfazione dell'intervento e sulle potenziali aree di miglioramento tramite interviste semi-strutturate
Dopo il completamento dell'intervento (in media 8 settimane)
Accettabilità dell'intervento secondo il personale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in 1 anno
Prospettiva del personale sulla soddisfazione dell'intervento e potenziali aree di miglioramento tramite focus group con i membri del personale
Attraverso il completamento dello studio, stimato in 1 anno
Attuazione dell'intervento: aderenza all'uso di Fitbit
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Adesione all'uso di Fitbit per il monitoraggio, percentuale di giorni completi di dati Fitbit rispetto ai giorni di intervento totali
Post intervento (in media 8 settimane)
Attuazione dell'intervento: partecipazione alle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Adesione alla partecipazione alle sessioni di intervento, percentuale di sessioni di intervento a cui hanno partecipato
Post intervento (in media 8 settimane)
Attuazione dell'intervento: capacità dei partecipanti di raggiungere il proprio obiettivo di passi giornalieri
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Raggiungimento dell'obiettivo, percentuale di giorni sul totale dei giorni di intervento in cui il partecipante è stato in grado di raggiungere l'obiettivo giornaliero di passi
Post intervento (in media 8 settimane)
Praticità dell'intervento: eventi avversi
Lasso di tempo: Pubblica la visita di prova finale del partecipante (in media 12 settimane)
Misurato dal numero di eventi avversi segnalati relativi alle procedure di sperimentazione. Ad ogni visita di prova, ai partecipanti verrà chiesto "Come ti sei sentito dalla tua ultima visita?" al fine di suscitare eventuali cambiamenti nel loro benessere. Verrà inoltre chiesto loro se hanno avuto cadute, nuove lesioni, se hanno provato disagio a seguito dell'intervento o se hanno subito un cambiamento dello stato medico o di mobilità. Gli eventi avversi rilevanti per la sicurezza dei partecipanti saranno documentati anche dalla corrispondenza del loro medico di base o dalla cartella clinica. Eventi avversi registrati come gravi o non gravi, correlati o non correlati all'intervento.
Pubblica la visita di prova finale del partecipante (in media 12 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: passi Actigraph al giorno
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media da pre a post intervento in passi medi effettuati al giorno misurati tramite Actigraph
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitati che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: passi Fitbit al giorno
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media da prima a dopo l'intervento in passi medi effettuati al giorno misurati tramite Fitbit
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: Actigraph distanza percorsa al giorno
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nella distanza media percorsa al giorno misurata tramite Actigraph
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: distanza Fitbit percorsa al giorno
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nella distanza media percorsa al giorno misurata tramite Fitbit
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: intensità dell'attività fisica Actigraph
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nel tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (sedentaria, leggera, moderatamente vigorosa e vigorosa) misurata dall'Actigraph
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: intensità dell'attività fisica Fitbit
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nel tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (sedentaria, leggera, moderatamente vigorosa e vigorosa) misurata dal Fitbit
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: attacchi sedentari
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nel numero di attacchi sedentari al giorno misurati tramite Actigraph
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: posizione del corpo
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media dal pre al post intervento nel tempo trascorso in ciascuna posizione del corpo al giorno misurata tramite Actigraph
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: ore attive
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media da prima a dopo l'intervento nel numero di ore attive al giorno misurate tramite Fitbit
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nell'attività fisica tra pre e post intervento: minuti attivi
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Variazione media da prima a dopo l'intervento in numero di minuti attivi al giorno misurati tramite Fitbit
Post intervento (in media 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: Movimento ABC
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Punteggio medio e ranking percentile misurati tramite l'ABC del movimento (una misura delle prestazioni della funzione fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Distanza media percorsa misurata tramite il test del cammino in 6 minuti (una misura delle prestazioni della forma fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: Timed Up and Go
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Tempo medio misurato tramite Timed Up and Go (una misura delle prestazioni della funzione fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: Timed Up and Down Stairs
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Tempo medio misurato tramite Timed Up and Down Stairs (una misura delle prestazioni della funzione fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: tempo di alzarsi dal pavimento
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Tempo medio e punteggio per la qualità del movimento misurati tramite il test di valutazione della posizione in piedi della sedia di 30 secondi (una misura delle prestazioni della funzione fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella funzione fisica dal pre al post intervento: tempo di alzarsi dal pavimento
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Tempo medio e punteggio per la qualità del movimento misurati tramite il Time to Rise from the Floor Assessment (una misura delle prestazioni della funzione fisica)
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute da prima a dopo l'intervento: modulo generico di base dell'inventario della qualità della vita pediatrica auto-riferito
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Punteggio medio registrato sul modulo generico di base dell'inventario pediatrico sulla qualità della vita auto-riferito (questionario standardizzato). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute
Post intervento (in media 8 settimane)
Test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute da prima a dopo l'intervento: modulo generico di base dell'inventario della qualità della vita pediatrica riferito da proxy
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Punteggio medio registrato sul modulo generico principale dell'Inventario sulla qualità della vita pediatrica riportato da proxy (questionario standardizzato). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute
Post intervento (in media 8 settimane)
Fattibilità: test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute da prima a dopo l'intervento: modulo PedsQL-cancro auto-riportato
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Punteggio medio registrato sul modulo Cancro dell'Inventario sulla qualità della vita pediatrica auto-riferito (questionario standardizzato). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute
Post intervento (in media 8 settimane)
Fattibilità: test di efficienza limitata che valutano i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute da prima a dopo l'intervento: modulo PedsQL-cancro segnalato da proxy
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Punteggio medio registrato sul modulo cancro dell'Inventario sulla qualità della vita pediatrica riportato da proxy (questionario standardizzato). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute
Post intervento (in media 8 settimane)
Categorizzazione e frequenza degli ostacoli segnalati all'attività fisica
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Categorizzare e confrontare la frequenza delle barriere segnalate dai partecipanti all'attività fisica. Dati raccolti durante ogni settimana del periodo di intervento
Post intervento (in media 8 settimane)
Categorizzazione e frequenza delle strategie del piano d'azione
Lasso di tempo: Post intervento (in media 8 settimane)
Categorizzare e confrontare la frequenza degli elementi del piano d'azione messi in atto per superare gli ostacoli all'attività fisica. Dati raccolti durante ogni settimana del periodo di intervento
Post intervento (in media 8 settimane)
Utilità degli strumenti di valutazione della funzione fisica, misurata dalla completezza dei dati di valutazione per la funzione fisica
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
La percentuale di valutazioni della funzione fisica che sono state completate
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Utilità degli strumenti di valutazione dell'attività fisica, misurata dalla completezza dei dati di valutazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Percentuale di giorni completi di dati Fitbit e Actigraph rispetto ai giorni totali di valutazione
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto di misure di funzioni fisiche
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Correlazione tra i punteggi di tutte le misure delle funzioni fisiche: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Scales, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Interpretabilità delle misure delle funzioni fisiche
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Valutazione dell'interpretabilità di tutte le misure della funzione fisica utilizzate nella prova: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Scales, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Reattività delle misure di funzione fisica
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Correlazione nella variazione media in due punti temporali tra tutte le misure della funzione fisica utilizzate nella prova: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Scales, 6 Minute Walk Test, Time to Rise from the Floor e Global Rating of Change Score
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Criterio di validità dell'attività fisica misurata su Fitbit e Actigraph
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)
Correlazione dei dati sull'attività fisica tra Fitbit e Actigraph
Dopo il completamento della valutazione di follow-up (in media 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MurdochCRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire volontariamente alla condivisione dei dati. A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accetta le condizioni di accesso di MCRI :

  • Dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di sperimentazione, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato del partecipante

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione - fino alla fine del periodo di archiviazione (15 anni dopo il completamento del processo (TGA) o fino all'età di 25 anni del bambino (a seconda di quale sia il successivo))

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Progetti di ricerca che sono stati approvati da un Comitato Etico per la Ricerca Umana

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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