CanMove：针对癌症儿童的身体活动计划
2022年6月2日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
CanMove：对接受急性癌症治疗的儿童实施身体活动干预的可行性
本研究将评估急性癌症治疗期间对儿童的身体活动干预。
该干预措施旨在鼓励儿童参加更高水平的体育活动，并减少他们花在久坐活动上的时间。
本研究还旨在评估评估身体功能的不同方法，以确定在急性癌症治疗期间用于儿童的最佳结果测量。
研究概览
详细说明
所有参与者都将接受干预，包括每周与物理治疗师会面并提供活动追踪器。 这些课程旨在帮助激励参与者进行更多的身体活动，并找出他们所在环境中进行身体活动的障碍。 活动跟踪器将用于为参与者设置每天要达到的步数目标。
将使用 Bowen 框架的各个方面评估干预措施的可行性。 在此框架下，干预措施将根据不同领域进行评估：
- 可接受性：新想法、程序、过程或措施在多大程度上被认为是合适的或令人满意的
- 需求：新想法、程序、过程或措施可能在多大程度上被使用
- 实施：新计划在多大程度上可以成功地交付给目标参与者
- 实用性：项目可以在多大程度上与预期的参与者一起使用现有的手段、资源和环境进行
- 效率有限：新项目是否显示出在目标人群中取得成功的希望
为了找出评估身体机能的最佳方法，参与者将完成 5 项不同的评估。 这些评估的结果将有助于确定适用于该人群的最佳措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victora
-
Parkville、Victora、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 5-17 岁之间
- 在同意时被诊断（或复发）患有癌症 >4 周且 <6 个月
- 目前在皇家儿童医院接受癌症治疗
- 在同意时已经连续住院超过 7 天
- 提供签署并注明日期的知情同意书和/或具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表
排除标准：
- 被治疗医疗团队认为不安全参加
- 研究小组在同意时将其归类为无法独立于临床工作人员协助行动的儿童/青少年（接受使用步态辅助工具或来自主要护理人员/支持人员的协助）。 例如，如果儿童/青少年需要护理人员或物理治疗师的帮助才能行走，他们将被排除在外。
- 儿童/青少年无法遵循简单的指示
- 合适的支持人员（18 岁及以上）无法参与与儿童/青少年一起持续监测日常步数
- 无法访问设备以与 Fitbit 同步
- 参与者或法律上可接受的代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体力活动
促进身体活动的行为改变技术
|
在 8 周的时间内与物理治疗师进行每周一次的结构化会议，包括：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预需求
大体时间：通过完成招聘，估计为 9 个月
|
招募率（将招募的人数与可能符合条件的参与者人数进行比较），并记录未参与的原因。
|
通过完成招聘，估计为 9 个月
|
|
参与者对干预的可接受性
大体时间：干预完成后（平均8周）
|
参与者和参与者监护人通过半结构化访谈对干预满意度和潜在改进领域的看法
|
干预完成后（平均8周）
|
|
工作人员对干预措施的可接受性
大体时间：通过学习完成，估计为 1 年
|
通过与工作人员的焦点小组，工作人员对干预满意度和潜在改进领域的看法
|
通过学习完成，估计为 1 年
|
|
干预实施：坚持佩戴 Fitbit
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
坚持佩戴 Fitbit 进行监测，完整 Fitbit 数据天数占总干预天数的百分比
|
干预后（平均 8 周）
|
|
干预的实施：参加干预会议
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
坚持参加干预会议，参加干预会议的百分比
|
干预后（平均 8 周）
|
|
干预的实施：参与者实现每日步数目标的能力
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
目标达成情况，参与者能够达到每日步数目标的总干预天数的百分比
|
干预后（平均 8 周）
|
|
干预的实用性：不良事件
大体时间：发布参与者的最终试访（平均 12 周）
|
通过报告的与试验程序相关的不良事件数量来衡量。
在每次试访中，参与者将被问及“自上次访问以来您感觉如何？”以引起他们的幸福感发生任何变化。
他们还将被问到他们是否有过跌倒、新伤、因干预而感到痛苦或经历过医疗或行动状况的变化。
与参与者安全相关的不良事件也将从他们的初级保健医生的信件或医疗记录中记录下来。
记录为严重或不严重、与干预相关或不相关的不良事件。
|
发布参与者的最终试访（平均 12 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：每天的 Actigraph 步数
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Actigraph 测量的每天平均步数从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：Fitbit 每天步数
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Fitbit 测量的每天平均步数从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：每天行进的活动记录距离
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Actigraph 测量的平均每天行驶距离从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：Fitbit 每天行走的距离
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Fitbit 测量的每天平均行走距离从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：Actigraph 身体活动强度
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
Actigraph 测量的不同身体活动强度（久坐、轻度、中等强度和剧烈）所花时间从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：Fitbit 身体活动强度
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
Fitbit 测量的不同身体活动强度（久坐、轻度、中等强度和剧烈）所花时间从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：久坐不动
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Actigraph 测量的每天久坐次数从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：身体姿势
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Actigraph 测量的每天在每个身体姿势上花费的时间从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：活动时间
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Fitbit 测量的每天活动小时数从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体活动变化的有限效率测试：活动分钟数
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Fitbit 测量的每天活跃分钟数从干预前到干预后的平均变化
|
干预后（平均 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估干预前后身体机能变化的有限效率测试：运动 ABC
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Movement ABC（身体机能的性能指标）测量的平均分和百分位排名
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后身体机能变化的有限效率测试：6 分钟步行测试
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 6 分钟步行测试（身体健康的表现测量）测量的平均行进距离
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估从干预前到干预后身体功能变化的有限效率测试：Timed Up and Go
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 Timed Up and Go 测量的平均时间（身体机能的性能测量）
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估从干预前到干预后身体功能变化的有限效率测试：定时上下楼梯
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过定时上下楼梯测量的平均时间（身体机能的性能测量）
|
干预后（平均 8 周）
|
|
有限效率测试评估身体功能从干预前到干预后的变化：从地板上升的时间
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
通过 30 秒椅子站立测试评估（身体机能的性能测量）测量的平均时间和运动质量评级
|
干预后（平均 8 周）
|
|
有限效率测试评估身体功能从干预前到干预后的变化：从地板上升的时间
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
平均时间和运动质量评级通过从地板上升的时间评估（身体机能的绩效衡量）来衡量
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后健康相关生活质量变化的有限效率测试：自我报告的儿科生活质量清单核心通用模块
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
在自我报告的儿科生活质量清单核心通用模块（标准化问卷）中记录的平均分数。
项目以 0-100 的等级评分，因此较高的分数表示更好的健康相关生活质量
|
干预后（平均 8 周）
|
|
评估干预前后健康相关生活质量变化的有限效率测试：代理报告的儿科生活质量清单核心通用模块
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
代理报告的儿科生活质量清单核心通用模块（标准化问卷）中记录的平均分数。
项目以 0-100 的等级评分，因此较高的分数表示更好的健康相关生活质量
|
干预后（平均 8 周）
|
|
可行性：有限效率测试评估干预前后健康相关生活质量的变化：自我报告的 PedsQL-癌症模块
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
自我报告的儿科生活质量清单-癌症模块（标准化问卷）中记录的平均分数。
项目以 0-100 的等级评分，因此较高的分数表示更好的健康相关生活质量
|
干预后（平均 8 周）
|
|
可行性：有限效率测试评估干预前后健康相关生活质量的变化：代理报告的 PedsQL-癌症模块
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
代理报告的儿科生活质量清单-癌症模块（标准化问卷）中记录的平均分数。
项目以 0-100 的等级评分，因此较高的分数表示更好的健康相关生活质量
|
干预后（平均 8 周）
|
|
报告的身体活动障碍的分类和频率
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
对参与者报告的身体活动障碍的频率进行分类和整理。
干预期间每周收集的数据
|
干预后（平均 8 周）
|
|
行动计划策略的分类和频率
大体时间：干预后（平均 8 周）
|
对为克服身体活动障碍而制定的行动计划项目进行分类和整理频率。
干预期间每周收集的数据
|
干预后（平均 8 周）
|
|
身体机能评估工具的效用，通过身体机能评估数据的完整性来衡量
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
已完成身体机能评估的百分比
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
|
身体活动评估工具的效用，通过身体活动评估数据的完整性来衡量
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
完整的 Fitbit 和 Actigraph 数据天数占总评估天数的百分比
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
构建身体功能测量的有效性
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
所有身体机能测量得分之间的相关性：起床和走动计时、ABC 运动、上下楼梯计时、6 分钟步行测试、从地板上起身的时间
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
|
身体机能测量的可解释性
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
试验中使用的所有身体功能测量的可解释性评估：起床和走动计时、ABC 运动、上下楼梯计时、6 分钟步行测试、从地板上站起来的时间
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
|
身体机能测量的反应
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
试验中使用的所有身体功能测量值在两个时间点的平均变化的相关性：起床和走动计时、ABC 运动、上下楼梯计时、6 分钟步行测试、从地板上起身的时间和变化分数的全球评级
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
|
在 Fitbit 和 Actigraph 上测量的身体活动的标准有效性
大体时间：跟进评估完成后（平均 10 周）
|
Fitbit 和 Actigraph 之间身体活动数据的相关性
|
跟进评估完成后（平均 10 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah L Grimshaw、Murdoch Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MurdochCRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将要求参与者自愿同意数据共享。 从文章发表后 3 个月开始，以下内容将长期提供给来自公认研究机构的未来研究人员使用，该机构对数据的拟议使用已经过独立委员会的伦理审查和批准，并且接受 MCRI 的访问条件:
- 作为本文报告结果基础的个人去识别参与者数据（文本、表格、数字和附录）
- 试验方案、统计分析计划、参与者知情同意书
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月 - 直到存档期结束（15 年审判完成后 (TGA) 或直到 25 岁的孩子（以较晚者为准））
IPD 共享访问标准
人类研究伦理委员会批准的研究项目
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.