Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CanMove: Ett fysisk aktivitetsprogram för barn med cancer

2 juni 2022 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

CanMove: Möjligheten att genomföra en fysisk aktivitetsintervention för barn som genomgår akut cancerbehandling

Denna studie kommer att utvärdera en fysisk aktivitetsintervention för barn under akut cancerbehandling. Interventionen syftar till att uppmuntra barn att delta i ökade nivåer av fysisk aktivitet och minska den tid de tillbringar i stillasittande aktiviteter. Denna studie syftar också till att utvärdera olika sätt att bedöma fysisk funktion för att bestämma det bästa utfallsmåttet att använda för barn under akut cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få interventionen som innebär veckovisa sessioner med en sjukgymnast och tillhandahållande av en aktivitetsmätare. Sessionerna kommer att syfta till att hjälpa deltagarna att bli mer fysiskt aktiva och identifiera hinder för fysisk aktivitet i sin miljö. Aktivitetsspåraren kommer att användas för att sätta ett steg per dag-mål som deltagaren ska uppnå.

Interventionen kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet med hjälp av aspekter av Bowen-ramverket. Inom ramen för detta ramverk kommer interventionen att utvärderas enligt olika domäner:

  • Acceptans: I vilken utsträckning bedöms en ny idé, program, process eller åtgärd som lämplig eller tillfredsställande
  • Efterfrågan: I vilken utsträckning är det sannolikt att en ny idé, program, process eller åtgärd kommer att användas
  • Implementering: I vilken utsträckning kan ett nytt program framgångsrikt levereras till tilltänkta deltagare
  • Praktisk: I vilken utsträckning kan programmet genomföras med tilltänkta deltagare med hjälp av befintliga medel, resurser och omständigheter
  • Begränsad effektivitet: Visar det nya programmet ett löfte om att lyckas med den avsedda befolkningen

För att ta reda på det bästa sättet att bedöma fysisk funktion kommer deltagarna att genomföra 5 olika bedömningar. Resultaten från dessa bedömningar kommer att hjälpa till att bestämma det bästa måttet att använda i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victora
      • Parkville, Victora, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 5-17 år vid tidpunkten för samtycke
  • Diagnostiserad (eller återfall) med cancer >4 veckor och <6 månader vid tidpunkten för samtycke
  • Får för närvarande cancerbehandling på Kungliga Barnsjukhuset
  • Har varit inlagd i >7 dagar i följd vid tidpunkten för samtycke
  • Ge ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och/eller har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke för deltagarens räkning

Exklusions kriterier:

  • Bedöms av det behandlande medicinska teamet som osäkert att delta
  • Barn/ungdom som inte kan mobilisera oberoende av klinisk personals hjälp, enligt klassificeringen av forskargruppen vid tidpunkten för samtycke (användning av ett gånghjälpmedel eller assistans från en primärvårdare/stödperson accepteras). Om ett barn/ungdom till exempel behöver hjälp av vårdpersonal eller sjukgymnast för att kunna gå, kommer de att uteslutas.
  • Barn/ungdom som inte kan följa enkla instruktioner
  • Lämplig stödperson (18 år och äldre) inte tillgänglig för att delta i kontinuerlig övervakning av dagliga steg i tandem med barnet/ungdomen
  • Ingen lämplig åtkomst till en enhet för att synkronisera med en Fitbit
  • Oförmåga eller ovilja hos deltagare eller juridiskt godtagbar representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Beteendeförändringstekniker för att främja fysisk aktivitet

Strukturerade veckopass med en sjukgymnast under en 8-veckorsperiod, inklusive:

  • Utvärdering av aktuella nivåer av fysisk aktivitet och fysisk funktion - inklusive diskussion av resultat
  • Utbildning om vikten av fysisk aktivitet
  • Övervakat fysisk aktivitetspass med sjukgymnast
  • Strukturerade veckopass med tillämpning av beteendeförändringstekniker som syftar till att öka deltagandet i fysisk aktivitet. Sessionerna inkluderar: tillhandahållande av aktivitetsmonitor (Fitbit Inspire), målsättning, övervakning, samarbetsproblemlösning och implementering av handlingsplaner. Insatsen inkluderar ytterligare tidsåtgång på 1 timme per vecka för att hjälpa till med genomförandet av handlingsplanen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterfrågan på ingripandet
Tidsram: Genom avslutad rekrytering, beräknad till 9 månader
Rekryteringsgrad (jämför antalet rekryterade personer med antalet potentiellt kvalificerade deltagare) och dokumentering av skälen till att inte delta.
Genom avslutad rekrytering, beräknad till 9 månader
Acceptans av interventionen enligt deltagarna
Tidsram: Efter avslutad intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Deltagare och deltagare vårdnadshavare perspektiv på interventionstillfredsställelse och potentiella förbättringsområden via semistrukturerade intervjuer
Efter avslutad intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Acceptans av insatsen enligt personal
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till 1 år
Personalens perspektiv på insatsnöjdhet och potentiella förbättringsområden via fokusgrupper med personal
Genom avslutad studie, beräknad till 1 år
Implementering av interventionen: följsamhet till att bära Fitbit
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Överensstämmelse med att bära Fitbit för övervakning, procentandel av kompletta Fitbit-datadagar av totala interventionsdagar
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomförande av interventionen: närvaro vid interventionssessioner
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Följsamhet till att delta i interventionssessioner, procentandel av interventionssessioner som deltog
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Implementering av interventionen: förmåga för deltagarna att uppnå sina steg per dag-mål
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Måluppfyllelse, procentandel dagar av totala interventionsdagar som deltagaren kunde uppnå sina steg per dag-mål
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Interventionens praktiska funktion: biverkningar
Tidsram: Lägg upp deltagarens sista provbesök (i genomsnitt 12 veckor)
Mätt som antal rapporterade biverkningar relaterade till försöksprocedurer. Vid varje provbesök kommer deltagarna att få frågan "Hur har du känt dig sedan ditt senaste besök?" för att få fram förändringar i deras välbefinnande. De kommer också att tillfrågas om de har haft några fall, nya skador, känt ångest till följd av ingreppet eller upplevt en förändring i medicinsk eller rörlighetsstatus. Biverkningar som är relevanta för deltagarnas säkerhet kommer också att dokumenteras från korrespondens från deras primärvårdsläkare eller från journalen. Biverkningar registrerade som allvarliga eller icke-allvarliga, relaterade eller inte relaterade till interventionen.
Lägg upp deltagarens sista provbesök (i genomsnitt 12 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph-steg per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittliga steg per dag mätt via Actigraph
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit-steg per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittliga steg per dag mätt via Fitbit
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph tillryggalagt avstånd per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittlig tillryggalagd sträcka per dag mätt via Actigraph
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit-sträcka tillryggalagd per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittlig tillryggalagd sträcka per dag mätt via Fitbit
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid som spenderas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (stillasittande, lätt, måttligt kraftfull och kraftig) mätt med Actigraph
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid som spenderas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (stillasittande, lätt, måttligt kraftfull och kraftig) mätt med Fitbit
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: stillasittande anfall
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal stillasittande anfall per dag mätt via Actigraph
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: kroppsposition
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid tillbringad i varje kroppsposition per dag mätt via Actigraph
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: aktiva timmar
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal aktiva timmar per dag mätt via Fitbit
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: aktiva minuter
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal aktiva minuter per dag mätt via Fitbit
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter intervention: Movement ABC
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medelpoäng och percentilrankning mätt via Movement ABC (ett prestationsmått på fysisk funktion)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter intervention: 6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomsnittlig tillryggalagd sträcka uppmätt via 6 Minute Walk-testet (ett prestationsmått på fysisk kondition)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tidsbestämd och gå
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medeltid mätt via Timed Up and Go (ett prestationsmått på fysisk funktion)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning för att bedöma förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Timed Up and Down Stairs
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medeltid mätt via Timed Up and Down Stairs (ett prestationsmått på fysisk funktion)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tid att resa sig från golvet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medeltid och betyg för rörelsekvalitet mätt via 30-sekunders utvärdering av stolstativ (ett prestationsmått på fysisk funktion)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tid att resa sig från golvet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medeltid och betyg för rörelsekvalitet mätt via Time to Rese from the Floor Assessment (ett prestationsmått på fysisk funktion)
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som utvärderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: självrapporterad Pediatric Quality of Life Inventory-core generisk modul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medelpoäng registrerat på den självrapporterade generiska modulen för Pediatric Quality of Life Inventory-core (standardiserat frågeformulär). Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Begränsad effektivitetstestning som utvärderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: proxy-rapporterad Pediatric Quality of Life Inventory-core generisk modul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medelpoäng registrerad på den proxy-rapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-core generiska modulen (standardiserat frågeformulär). Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomförbarhet: Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: självrapporterad PedsQL-cancermodul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medelpoäng registrerad på den självrapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodulen (standardiserat frågeformulär). Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Genomförbarhet: Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: proxy-rapporterad PedsQL-cancermodul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Medelpoäng registrerad på den proxy-rapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodulen (standardiserat frågeformulär). Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Kategorisering och frekvens av rapporterade hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Kategorisera och sammanställ frekvensen av deltagarnas rapporterade hinder för fysisk aktivitet. Data som samlas in under varje vecka av interventionsperioden
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Kategorisering och frekvens av handlingsplansstrategier
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Kategorisera och sammanställ frekvensen av handlingsplaner som införts för att övervinna hinder för fysisk aktivitet. Data som samlas in under varje vecka av interventionsperioden
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
Användbarheten av verktyg för bedömning av fysiska funktioner, mätt med fullständighet av bedömningsdata för fysisk funktion
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Andelen fysiska funktionsbedömningar som genomfördes
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Användbarheten av verktyg för bedömning av fysisk aktivitet, mätt med fullständigheten av bedömningsdata för fysisk aktivitet
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Procentandel av kompletta Fitbit- och Actigraph-datadagar av totala bedömningsdagar
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera validitet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Korrelation mellan poängen för alla fysiska funktionsmått: Tid upp och gå, Movement ABC, Timed upp och ner för trappor, 6 minuters promenadtest, Tid att resa sig från golvet
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Tolkbarhet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Tolkbarhetsbedömning av alla fysiska funktionsmått som används i försöket: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rese from the Floor
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Lyhördhet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Korrelation i genomsnittlig förändring över två tidpunkter mellan alla fysiska funktionsmått som användes i försöket: Tid upp och gå, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rese from the Floor och Global Rating of Change Score
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Kriterievaliditet för fysisk aktivitet mätt på Fitbit och Actigraph
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
Korrelation av fysisk aktivitetsdata mellan Fitbit och Actigraph
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MurdochCRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt samtycka till datadelning. Med början 3 månader efter artikelpubliceringen kommer följande att göras tillgängligt långsiktigt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång :

  • Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel (text, tabeller, figurer och bilagor)
  • Försöksprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke för deltagare

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering - till slutet av arkiveringsperioden (15 år efter avslutad rättegång (TGA) eller tills barn fyllt 25 år (beroende på vilket som är det senare))

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsprojekt som har godkänts av en Human Research Ethics Committee

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera