- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483362
CanMove: Ett fysisk aktivitetsprogram för barn med cancer
CanMove: Möjligheten att genomföra en fysisk aktivitetsintervention för barn som genomgår akut cancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få interventionen som innebär veckovisa sessioner med en sjukgymnast och tillhandahållande av en aktivitetsmätare. Sessionerna kommer att syfta till att hjälpa deltagarna att bli mer fysiskt aktiva och identifiera hinder för fysisk aktivitet i sin miljö. Aktivitetsspåraren kommer att användas för att sätta ett steg per dag-mål som deltagaren ska uppnå.
Interventionen kommer att bedömas med avseende på genomförbarhet med hjälp av aspekter av Bowen-ramverket. Inom ramen för detta ramverk kommer interventionen att utvärderas enligt olika domäner:
- Acceptans: I vilken utsträckning bedöms en ny idé, program, process eller åtgärd som lämplig eller tillfredsställande
- Efterfrågan: I vilken utsträckning är det sannolikt att en ny idé, program, process eller åtgärd kommer att användas
- Implementering: I vilken utsträckning kan ett nytt program framgångsrikt levereras till tilltänkta deltagare
- Praktisk: I vilken utsträckning kan programmet genomföras med tilltänkta deltagare med hjälp av befintliga medel, resurser och omständigheter
- Begränsad effektivitet: Visar det nya programmet ett löfte om att lyckas med den avsedda befolkningen
För att ta reda på det bästa sättet att bedöma fysisk funktion kommer deltagarna att genomföra 5 olika bedömningar. Resultaten från dessa bedömningar kommer att hjälpa till att bestämma det bästa måttet att använda i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 5-17 år vid tidpunkten för samtycke
- Diagnostiserad (eller återfall) med cancer >4 veckor och <6 månader vid tidpunkten för samtycke
- Får för närvarande cancerbehandling på Kungliga Barnsjukhuset
- Har varit inlagd i >7 dagar i följd vid tidpunkten för samtycke
- Ge ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och/eller har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke för deltagarens räkning
Exklusions kriterier:
- Bedöms av det behandlande medicinska teamet som osäkert att delta
- Barn/ungdom som inte kan mobilisera oberoende av klinisk personals hjälp, enligt klassificeringen av forskargruppen vid tidpunkten för samtycke (användning av ett gånghjälpmedel eller assistans från en primärvårdare/stödperson accepteras). Om ett barn/ungdom till exempel behöver hjälp av vårdpersonal eller sjukgymnast för att kunna gå, kommer de att uteslutas.
- Barn/ungdom som inte kan följa enkla instruktioner
- Lämplig stödperson (18 år och äldre) inte tillgänglig för att delta i kontinuerlig övervakning av dagliga steg i tandem med barnet/ungdomen
- Ingen lämplig åtkomst till en enhet för att synkronisera med en Fitbit
- Oförmåga eller ovilja hos deltagare eller juridiskt godtagbar representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Beteendeförändringstekniker för att främja fysisk aktivitet
|
Strukturerade veckopass med en sjukgymnast under en 8-veckorsperiod, inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan på ingripandet
Tidsram: Genom avslutad rekrytering, beräknad till 9 månader
|
Rekryteringsgrad (jämför antalet rekryterade personer med antalet potentiellt kvalificerade deltagare) och dokumentering av skälen till att inte delta.
|
Genom avslutad rekrytering, beräknad till 9 månader
|
|
Acceptans av interventionen enligt deltagarna
Tidsram: Efter avslutad intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Deltagare och deltagare vårdnadshavare perspektiv på interventionstillfredsställelse och potentiella förbättringsområden via semistrukturerade intervjuer
|
Efter avslutad intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Acceptans av insatsen enligt personal
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till 1 år
|
Personalens perspektiv på insatsnöjdhet och potentiella förbättringsområden via fokusgrupper med personal
|
Genom avslutad studie, beräknad till 1 år
|
|
Implementering av interventionen: följsamhet till att bära Fitbit
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Överensstämmelse med att bära Fitbit för övervakning, procentandel av kompletta Fitbit-datadagar av totala interventionsdagar
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Genomförande av interventionen: närvaro vid interventionssessioner
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Följsamhet till att delta i interventionssessioner, procentandel av interventionssessioner som deltog
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Implementering av interventionen: förmåga för deltagarna att uppnå sina steg per dag-mål
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Måluppfyllelse, procentandel dagar av totala interventionsdagar som deltagaren kunde uppnå sina steg per dag-mål
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Interventionens praktiska funktion: biverkningar
Tidsram: Lägg upp deltagarens sista provbesök (i genomsnitt 12 veckor)
|
Mätt som antal rapporterade biverkningar relaterade till försöksprocedurer.
Vid varje provbesök kommer deltagarna att få frågan "Hur har du känt dig sedan ditt senaste besök?" för att få fram förändringar i deras välbefinnande.
De kommer också att tillfrågas om de har haft några fall, nya skador, känt ångest till följd av ingreppet eller upplevt en förändring i medicinsk eller rörlighetsstatus.
Biverkningar som är relevanta för deltagarnas säkerhet kommer också att dokumenteras från korrespondens från deras primärvårdsläkare eller från journalen.
Biverkningar registrerade som allvarliga eller icke-allvarliga, relaterade eller inte relaterade till interventionen.
|
Lägg upp deltagarens sista provbesök (i genomsnitt 12 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph-steg per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittliga steg per dag mätt via Actigraph
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit-steg per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittliga steg per dag mätt via Fitbit
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph tillryggalagt avstånd per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittlig tillryggalagd sträcka per dag mätt via Actigraph
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit-sträcka tillryggalagd per dag
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i genomsnittlig tillryggalagd sträcka per dag mätt via Fitbit
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Actigraph fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid som spenderas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (stillasittande, lätt, måttligt kraftfull och kraftig) mätt med Actigraph
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: Fitbit fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid som spenderas i olika fysiska aktivitetsintensiteter (stillasittande, lätt, måttligt kraftfull och kraftig) mätt med Fitbit
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: stillasittande anfall
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal stillasittande anfall per dag mätt via Actigraph
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: kroppsposition
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i tid tillbringad i varje kroppsposition per dag mätt via Actigraph
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: aktiva timmar
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal aktiva timmar per dag mätt via Fitbit
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk aktivitet mellan före och efter intervention: aktiva minuter
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från före till efter intervention i antal aktiva minuter per dag mätt via Fitbit
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter intervention: Movement ABC
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medelpoäng och percentilrankning mätt via Movement ABC (ett prestationsmått på fysisk funktion)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter intervention: 6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Genomsnittlig tillryggalagd sträcka uppmätt via 6 Minute Walk-testet (ett prestationsmått på fysisk kondition)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tidsbestämd och gå
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medeltid mätt via Timed Up and Go (ett prestationsmått på fysisk funktion)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning för att bedöma förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Timed Up and Down Stairs
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medeltid mätt via Timed Up and Down Stairs (ett prestationsmått på fysisk funktion)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tid att resa sig från golvet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medeltid och betyg för rörelsekvalitet mätt via 30-sekunders utvärdering av stolstativ (ett prestationsmått på fysisk funktion)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i fysisk funktion från före till efter ingrepp: Tid att resa sig från golvet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medeltid och betyg för rörelsekvalitet mätt via Time to Rese from the Floor Assessment (ett prestationsmått på fysisk funktion)
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som utvärderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: självrapporterad Pediatric Quality of Life Inventory-core generisk modul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medelpoäng registrerat på den självrapporterade generiska modulen för Pediatric Quality of Life Inventory-core (standardiserat frågeformulär).
Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Begränsad effektivitetstestning som utvärderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: proxy-rapporterad Pediatric Quality of Life Inventory-core generisk modul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medelpoäng registrerad på den proxy-rapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-core generiska modulen (standardiserat frågeformulär).
Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Genomförbarhet: Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: självrapporterad PedsQL-cancermodul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medelpoäng registrerad på den självrapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodulen (standardiserat frågeformulär).
Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Genomförbarhet: Begränsad effektivitetstestning som bedömer förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från före till efter intervention: proxy-rapporterad PedsQL-cancermodul
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Medelpoäng registrerad på den proxy-rapporterade Pediatric Quality of Life Inventory-cancermodulen (standardiserat frågeformulär).
Objekt bedöms på en skala 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Kategorisering och frekvens av rapporterade hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Kategorisera och sammanställ frekvensen av deltagarnas rapporterade hinder för fysisk aktivitet.
Data som samlas in under varje vecka av interventionsperioden
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Kategorisering och frekvens av handlingsplansstrategier
Tidsram: Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
Kategorisera och sammanställ frekvensen av handlingsplaner som införts för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
Data som samlas in under varje vecka av interventionsperioden
|
Efter intervention (i genomsnitt 8 veckor)
|
|
Användbarheten av verktyg för bedömning av fysiska funktioner, mätt med fullständighet av bedömningsdata för fysisk funktion
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Andelen fysiska funktionsbedömningar som genomfördes
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Användbarheten av verktyg för bedömning av fysisk aktivitet, mätt med fullständigheten av bedömningsdata för fysisk aktivitet
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Procentandel av kompletta Fitbit- och Actigraph-datadagar av totala bedömningsdagar
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruera validitet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Korrelation mellan poängen för alla fysiska funktionsmått: Tid upp och gå, Movement ABC, Timed upp och ner för trappor, 6 minuters promenadtest, Tid att resa sig från golvet
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Tolkbarhet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Tolkbarhetsbedömning av alla fysiska funktionsmått som används i försöket: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rese from the Floor
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Lyhördhet av fysiska funktionsmått
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Korrelation i genomsnittlig förändring över två tidpunkter mellan alla fysiska funktionsmått som användes i försöket: Tid upp och gå, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6 Minute Walk Test, Time to Rese from the Floor och Global Rating of Change Score
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Kriterievaliditet för fysisk aktivitet mätt på Fitbit och Actigraph
Tidsram: Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Korrelation av fysisk aktivitetsdata mellan Fitbit och Actigraph
|
Efter avslutad uppföljningsbedömning (i genomsnitt 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MurdochCRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt samtycka till datadelning. Med början 3 månader efter artikelpubliceringen kommer följande att göras tillgängligt långsiktigt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång :
- Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel (text, tabeller, figurer och bilagor)
- Försöksprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke för deltagare
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .