CanMove: Program fyzické aktivity pro děti s rakovinou
2. června 2022 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
CanMove: Proveditelnost implementace intervence fyzické aktivity pro děti podstupující akutní léčbu rakoviny
Tato studie bude hodnotit pohybovou aktivitu u dětí během akutní léčby rakoviny.
Cílem intervence je povzbudit děti, aby se účastnily zvýšené fyzické aktivity a snížit množství času, které tráví sedavými činnostmi.
Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit různé způsoby hodnocení fyzických funkcí, aby bylo možné určit nejlepší výsledné měřítko pro použití u dětí během akutní léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží intervenci, která zahrnuje týdenní sezení s fyzioterapeutem a poskytnutí sledování aktivity. Cílem sezení bude pomoci motivovat účastníky k větší fyzické aktivitě a identifikovat překážky fyzické aktivity v jejich prostředí. Sledovač aktivity se použije k nastavení denního cíle, kterého má účastník dosáhnout.
Intervence bude posouzena z hlediska proveditelnosti pomocí aspektů Bowenova rámce. V tomto rámci bude intervence hodnocena podle různých oblastí:
- Přijatelnost: Do jaké míry je nový nápad, program, proces nebo opatření posuzován jako vhodný nebo uspokojivý
- Poptávka: Do jaké míry bude pravděpodobně použit nový nápad, program, proces nebo opatření
- Realizace: Do jaké míry může být nový program úspěšně doručen zamýšleným účastníkům
- Praktičnost: Do jaké míry může být program realizován s určenými účastníky za použití stávajících prostředků, zdrojů a okolností
- Omezená účinnost: Ukazuje nový program slib, že bude úspěšný u zamýšlené populace?
Aby účastníci našli nejlepší způsob, jak posoudit fyzické funkce, vyplní 5 různých hodnocení. Výsledky těchto hodnocení pomohou určit nejlepší měřítko pro použití v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victora
-
Parkville, Victora, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době udělení souhlasu je ve věku 5-17 let
- Diagnóza (nebo relaps) s rakovinou > 4 týdny a < 6 měsíců v době souhlasu
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny v Královské dětské nemocnici
- V době udělení souhlasu byl hospitalizován déle než 7 po sobě jdoucích dnů
- Poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a/nebo mít právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující lékařský tým považuje účast za nebezpečnou
- Dítě/dospívající neschopný mobilizovat se nezávisle na pomoci klinického personálu, jak bylo klasifikováno výzkumným týmem v době souhlasu (je akceptováno použití pomůcky pro chůzi nebo pomoc od primárního pečovatele/podpůrné osoby). Pokud například dítě/dospívající potřebuje pomoc ošetřujícího personálu nebo fyzioterapeuta, aby mohl chodit, bude vyloučen.
- Dítě/dospívající neschopný dodržovat jednoduché pokyny
- Není k dispozici vhodná podpůrná osoba (18 let a více), která by se mohla podílet na nepřetržitém sledování každodenních kroků v tandemu s dítětem/dospívajícím
- Žádný vhodný přístup k zařízení pro synchronizaci s Fitbitem
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo právně přijatelného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzická aktivita
Techniky změny chování na podporu fyzické aktivity
|
Strukturované týdenní sezení s fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů, včetně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka po intervenci
Časové okno: Po dokončení náboru se odhaduje na 9 měsíců
|
Míra náboru (porovnání počtu přijatých lidí s počtem potenciálně způsobilých účastníků) a zdokumentování důvodů neúčasti.
|
Po dokončení náboru se odhaduje na 9 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu dle účastníků
Časové okno: Po dokončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Pohled účastníka a opatrovníka na spokojenost s intervencí a potenciální oblasti zlepšení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
Po dokončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost zásahu dle personálu
Časové okno: Dokončením studia, odhadem na 1 rok
|
Pohled zaměstnanců na spokojenost s intervencemi a potenciální oblasti zlepšení prostřednictvím skupin se zaměstnanci
|
Dokončením studia, odhadem na 1 rok
|
|
Provedení zásahu: dodržení nošení Fitbitu
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Dodržování nošení Fitbit pro monitorování, procento kompletních datových dnů Fitbit z celkového počtu dnů zásahu
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Realizace intervence: účast na intervenčních sezeních
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Dodržování účasti na intervenčních sezeních, procento navštívených intervenčních sezení
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Implementace intervence: schopnost účastníků dosáhnout svého cíle v počtu kroků za den
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Dosažení cíle, procento dní z celkového počtu dní intervence, kdy byl účastník schopen dosáhnout svých kroků za den
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Praktičnost zásahu: nežádoucí příhody
Časové okno: Zveřejněte poslední zkušební návštěvu účastníka (v průměru 12 týdnů)
|
Měřeno počtem hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zkušebními postupy.
Při každé zkušební návštěvě budou účastníci dotázáni: "Jak jste se cítili od vaší poslední návštěvy?" za účelem vyvolání jakýchkoli změn v jejich blahobytu.
Budou také dotázáni, zda utrpěli nějaké pády, nová zranění, pociťovali úzkost v důsledku zásahu nebo zda zaznamenali změnu zdravotního stavu nebo stavu mobility.
Nežádoucí události související s bezpečností účastníků budou rovněž zdokumentovány z korespondence od lékaře primární péče nebo ze zdravotnické dokumentace.
Nežádoucí události zaznamenané jako závažné nebo nezávažné, související nebo nesouvisející s intervencí.
|
Zveřejněte poslední zkušební návštěvu účastníka (v průměru 12 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po zásahu: kroky v aktigrafu za den
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna od před po intervenci v průměrných krocích za den měřených pomocí Actigraph
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: Fitbit kroky za den
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna od před po intervenci v průměrných krocích za den měřených pomocí Fitbit
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: Vzdálenost ujetá pomocí Actigraph za den
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna průměrné vzdálenosti ujeté za den měřené pomocí Actigraphu mezi před a po zásahu
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: Vzdálenost ujetá Fitbit za den
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna průměrné vzdálenosti ujeté za den, měřené pomocí Fitbit, mezi před a po zásahu
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: Intenzita fyzické aktivity Actigraph
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna od doby před intervencí k po intervenci v době strávené při různých intenzitách fyzické aktivity (sedavá, lehká, středně silná a silná) měřená pomocí Actigraph
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: Intenzita fyzické aktivity Fitbit
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna od doby před intervencí k po intervenci v době strávené při různých intenzitách fyzické aktivity (sedavá, lehká, středně silná a silná) měřená Fitbitem
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: sedavé záchvaty
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna počtu sedavých záchvatů za den měřená pomocí Actigraph od před intervencí k po intervenci
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: poloha těla
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna doby před a po intervenci v době strávené v každé poloze těla za den měřená pomocí Actigraph
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: aktivní hodiny
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna počtu aktivních hodin za den měřená pomocí Fitbit od před zásahem do po něm
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzické aktivitě mezi před a po intervenci: aktivní minuty
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná změna v počtu aktivních minut za den od před intervencí k po intervenci měřená pomocí Fitbit
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před intervencí po intervenci: Pohyb ABC
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrné skóre a percentilové hodnocení měřené pomocí Movement ABC (výkonnostní měřítko fyzické funkce)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před intervencí po intervenci: 6minutový test chůze
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrná ujetá vzdálenost měřená pomocí testu 6 minut chůze (výkonnostní měření fyzické zdatnosti)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před intervencí po intervenci: Timed Up and Go
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Střední čas měřený pomocí Timed Up and Go (výkonnostní měření fyzické funkce)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před intervencí po intervenci: Timed Up and Down Stairs
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Střední čas měřený pomocí Timed Up a Down Stairs (výkonnostní měřítko fyzické funkce)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před zásahem po zásah: Time to Rise from the Floor
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrný čas a hodnocení kvality pohybu měřené pomocí 30sekundového testu židle na stojanu (měřítko výkonu fyzické funkce)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny ve fyzických funkcích před zásahem po zásah: Time to Rise from the Floor
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrný čas a hodnocení kvality pohybu měřené pomocí hodnocení doby do vstávání z podlahy (měřítko výkonu fyzické funkce)
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny v kvalitě života související se zdravím od doby před intervencí po intervenci: základní generický modul inventáře kvality života u dětí s vlastní zprávou
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrné skóre zaznamenané v generickém základním modulu Pediatric Quality of Life Inventory (standardizovaný dotazník).
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Testování omezené účinnosti hodnotící změny v kvalitě života související se zdravím od doby před intervencí po intervenci: základní generický modul inventarizace kvality života u dětí podle proxy
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrné skóre zaznamenané v základním generickém modulu Pediatric Quality of Life Inventory (standardizovaný dotazník) hlášeném proxy.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Testování omezené účinnosti hodnotící změny v kvalitě života související se zdravím od doby před intervencí po intervenci: modul PedsQL-rakovina s vlastní zprávou
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrné skóre zaznamenané v modulu Pediatric Quality of Life Inventory-cancer (standardizovaný dotazník), který si sami uvedli.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Testování omezené účinnosti hodnotící změny v kvalitě života související se zdravím od doby před intervencí po intervenci: modul PedsQL-rakovina hlášený proxy
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Průměrné skóre zaznamenané v modulu inventarizace kvality života u dětí – rakovina (standardizovaný dotazník) hlášeného zástupcem.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Kategorizace a frekvence hlášených překážek fyzické aktivity
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Kategorizovat a porovnávat četnost překážek fyzické aktivity hlášených účastníky.
Údaje shromážděné během každého týdne období intervence
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Kategorizace a frekvence strategií akčních plánů
Časové okno: Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
Kategorizovat a porovnávat četnost položek akčního plánu zavedených k překonání překážek fyzické aktivity.
Údaje shromážděné během každého týdne období intervence
|
Po intervenci (v průměru 8 týdnů)
|
|
Užitečnost nástrojů pro hodnocení fyzikálních funkcí, měřená úplností dat hodnocení fyzické funkce
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Procento hodnocení fyzické funkce, která byla dokončena
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
|
Užitečnost nástrojů hodnocení fyzické aktivity, měřená úplností dat hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Procento dní kompletních dat Fitbit a Actigraph z celkového počtu dní hodnocení
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestrojte validitu měření fyzikálních funkcí
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Korelace mezi skóre všech měření fyzických funkcí: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down po schodech, 6minutový test chůze, Time to Rise from the Floor
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
|
Interpretovatelnost měření fyzikálních funkcí
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Posouzení interpretovatelnosti všech měření fyzických funkcí použitých ve zkoušce: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down po schodech, 6minutový test chůze, Time to Rise from the Floor
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
|
Citlivost měření fyzických funkcí
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Korelace průměrné změny ve dvou časových bodech mezi všemi měřeními fyzické funkce použitými ve zkoušce: Timed up and Go, Movement ABC, Timed Up and Down Stairs, 6minutový test chůze, Time to Rise from the Floor a Global Rating of Change Score
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
|
Platnost kritéria fyzické aktivity měřené na Fitbit a Actigraph
Časové okno: Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Korelace údajů o fyzické aktivitě mezi Fitbit a Actigraph
|
Po dokončení následného hodnocení (v průměru 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MurdochCRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníci budou požádáni o dobrovolný souhlas se sdílením údajů. Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku budou následující údaje dlouhodobě zpřístupněny pro použití budoucím výzkumným pracovníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje podmínky MCRI pro přístup. :
- Jednotlivá neidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy)
- Zkušební protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu účastníka
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění – do konce archivního období (15 let po ukončení soudního řízení (TGA) nebo do věku 25 let dítěte (podle toho, co nastane později))
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumné projekty, které byly schváleny Etickou komisí lidského výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní pohybová intervence
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy