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CanMove: un programa de actividad física para niños con cáncer

2 de junio de 2022 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

CanMove: la viabilidad de implementar una intervención de actividad física para niños que se someten a un tratamiento de cáncer agudo

Este estudio evaluará una intervención de actividad física para niños durante el tratamiento del cáncer agudo. La intervención tiene como objetivo alentar a los niños a participar en mayores niveles de actividad física y reducir la cantidad de tiempo que dedican a actividades sedentarias. Este estudio también tiene como objetivo evaluar diferentes formas de evaluar la función física para determinar la mejor medida de resultado para usar en niños durante el tratamiento del cáncer agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán la intervención que consiste en sesiones semanales con un fisioterapeuta y la provisión de un rastreador de actividad. Las sesiones tendrán como objetivo ayudar a motivar a los participantes a ser más activos físicamente e identificar las barreras a la actividad física en su entorno. El rastreador de actividad se utilizará para establecer un objetivo de pasos por día para que el participante lo logre.

Se evaluará la viabilidad de la intervención utilizando aspectos del Marco de Bowen. Bajo este marco, la intervención será evaluada de acuerdo a diferentes dominios:

  • Aceptabilidad: ¿En qué medida se juzga adecuada o satisfactoria una nueva idea, programa, proceso o medida?
  • Demanda: ¿Hasta qué punto es probable que se utilice una nueva idea, programa, proceso o medida?
  • Implementación: ¿En qué medida se puede entregar con éxito un nuevo programa a los participantes previstos?
  • Practicidad: ¿En qué medida se puede llevar a cabo el programa con los participantes previstos utilizando los medios, recursos y circunstancias existentes?
  • Eficiencia limitada: ¿Muestra el nuevo programa la promesa de tener éxito con la población prevista?

Para encontrar la mejor manera de evaluar la función física, los participantes completarán 5 evaluaciones diferentes. Los resultados de estas evaluaciones ayudarán a determinar la mejor medida para usar en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victora
      • Parkville, Victora, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 5 y 17 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Diagnosticado (o recaído) con cáncer > 4 semanas y < 6 meses en el momento del consentimiento
  • Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer en el Royal Children's Hospital
  • Ha sido un paciente hospitalizado durante >7 días consecutivos en el momento del consentimiento
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y/o tener un representante legalmente aceptable capaz de entender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento en nombre del participante

Criterio de exclusión:

  • Considerado por el equipo médico tratante como inseguro para participar
  • Niño/adolescente incapaz de movilizarse independientemente de la asistencia del personal clínico, según la clasificación del equipo de investigación en el momento del consentimiento (se acepta el uso de una ayuda para la marcha o la asistencia de un cuidador principal/persona de apoyo). Por ejemplo, si un niño/adolescente requiere asistencia de personal de enfermería o fisioterapeuta para caminar, será excluido.
  • Niño/adolescente incapaz de seguir instrucciones simples
  • Persona de apoyo adecuada (mayores de 18 años) no disponible para participar en el seguimiento continuo de los pasos diarios junto con el niño/adolescente
  • No hay acceso adecuado a un dispositivo para sincronizar con un Fitbit
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante o representante legalmente aceptable para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Actividad física
Técnicas de cambio de comportamiento para promover la actividad física
Conductual: Intervención de actividad física compleja

Sesiones semanales estructuradas con un fisioterapeuta durante un período de 8 semanas, que incluyen:

  • Evaluación de los niveles actuales de actividad física y función física, incluida la discusión de los resultados
  • Educación sobre la importancia de la actividad física.
  • Sesión de actividad física supervisada por un fisioterapeuta
  • Sesiones semanales estructuradas aplicando técnicas de cambio de comportamiento que tienen como objetivo aumentar la participación en la actividad física. Las sesiones incluyen: provisión de monitor de actividad (Fitbit Inspire), establecimiento de objetivos, monitoreo, resolución colaborativa de problemas e implementación del plan de acción. La intervención incluye una asignación de tiempo adicional de 1 hora por semana para ayudar a implementar los elementos del plan de acción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la contratación, estimada en 9 meses
Tasa de reclutamiento (comparando el número de personas reclutadas con el número de participantes potencialmente elegibles) y documentando las razones de la no participación.
Hasta la finalización de la contratación, estimada en 9 meses
Aceptabilidad de la intervención según los participantes
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (en promedio 8 semanas)
Perspectiva del participante y del tutor del participante sobre la satisfacción de la intervención y las posibles áreas de mejora a través de entrevistas semiestructuradas
Después de completar la intervención (en promedio 8 semanas)
Aceptabilidad de la intervención según el personal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 1 año
Perspectiva del personal sobre la satisfacción de la intervención y posibles áreas de mejora a través de grupos focales con miembros del personal
Hasta la finalización del estudio, estimado en 1 año
Implementación de la intervención: adherencia al uso de Fitbit
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Adherencia al uso de Fitbit para monitoreo, porcentaje de días completos de datos de Fitbit del total de días de intervención
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Ejecución de la intervención: asistencia a las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Adherencia a la asistencia a las sesiones de intervención, porcentaje de sesiones de intervención a las que se asistió
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Implementación de la intervención: capacidad de los participantes para alcanzar su objetivo de pasos por día
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Logro de objetivos, porcentaje de días del total de días de intervención en los que el participante pudo lograr su objetivo de pasos por día
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Practicidad de la intervención: eventos adversos
Periodo de tiempo: Publicar la visita de prueba final del participante (en promedio 12 semanas)
Medido por el número de eventos adversos informados relacionados con los procedimientos del ensayo. En cada visita de prueba, se preguntará a los participantes "¿Cómo se ha sentido desde su última visita?" con el fin de obtener cualquier cambio en su bienestar. También se les preguntará si han tenido caídas, nuevas lesiones, si han sentido angustia como resultado de la intervención o si han experimentado un cambio en el estado médico o de movilidad. Los eventos adversos relevantes para la seguridad del participante también se documentarán a partir de la correspondencia de su médico de atención primaria o del registro médico. Eventos adversos registrados como graves o no graves, relacionados o no con la intervención.
Publicar la visita de prueba final del participante (en promedio 12 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: Actigraph pasos por día
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el promedio de pasos dados por día medido a través del Actigraph
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: pasos de Fitbit por día
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el promedio de pasos dados por día medido a través de Fitbit
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: Actigraph distancia recorrida por día
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en la distancia media recorrida por día medida a través del Actigraph
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: distancia recorrida por Fitbit por día
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en la distancia media recorrida por día medida a través de Fitbit
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: Actigraph intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (sedentaria, ligera, moderada-vigorosa y vigorosa) medida por el Actigraph
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: intensidad de la actividad física de Fitbit
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de la preintervención a la postintervención en el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (sedentaria, ligera, moderada-vigorosa y vigorosa) medida por Fitbit
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: turnos sedentarios
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el número de episodios sedentarios por día medido a través del Actigraph
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre la intervención previa y posterior: posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el tiempo pasado en cada posición del cuerpo por día medido a través del Actigraph
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: horas activas
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en el número de horas activas por día medido a través de Fitbit
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la actividad física entre antes y después de la intervención: minutos activos
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Cambio medio de antes a después de la intervención en la cantidad de minutos activos por día medidos a través de Fitbit
Post intervención (en promedio 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física desde antes hasta después de la intervención: Movimiento ABC
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Puntuación media y clasificación de percentiles medidos a través del Movimiento ABC (una medida de rendimiento de la función física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física antes y después de la intervención: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Distancia media recorrida medida a través de la prueba de caminata de 6 minutos (una medida de rendimiento de la aptitud física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física antes y después de la intervención: Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Tiempo medio medido a través de Timed Up and Go (una medida de rendimiento de la función física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física antes y después de la intervención: subir y bajar escaleras cronometradas
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Tiempo medio medido a través de las escaleras de subida y bajada cronometradas (una medida de rendimiento de la función física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física antes y después de la intervención: tiempo para levantarse del piso
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Tiempo medio y calificación de la calidad del movimiento medido a través de la evaluación de prueba de soporte de silla de 30 segundos (una medida de rendimiento de la función física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la función física antes y después de la intervención: tiempo para levantarse del piso
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Tiempo medio y clasificación de la calidad del movimiento medido a través de la evaluación del tiempo para levantarse del suelo (una medida de rendimiento de la función física)
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la intervención: módulo genérico central del Inventario de calidad de vida pediátrica autoinformado
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Puntuación media registrada en el módulo genérico central del Inventario de calidad de vida pediátrica autoinformado (cuestionario estandarizado). Los elementos se califican en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la intervención: módulo genérico central del Inventario de calidad de vida pediátrica informado por proxy
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Puntuación media registrada en el módulo genérico principal del Inventario de calidad de vida pediátrica informado por proxy (cuestionario estandarizado). Los elementos se califican en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Viabilidad: pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde antes hasta después de la intervención: módulo de cáncer PedsQL autoinformado
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Puntuación media registrada en el módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica autoinformado (cuestionario estandarizado). Los elementos se califican en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Viabilidad: pruebas de eficiencia limitada que evalúan los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde antes hasta después de la intervención: módulo de cáncer PedsQL informado por proxy
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Puntuación media registrada en el módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica informado por proxy (cuestionario estandarizado). Los elementos se califican en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Categorización y frecuencia de las barreras reportadas para la actividad física
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Categorizar y cotejar la frecuencia de las barreras a la actividad física informadas por los participantes. Datos recogidos durante cada semana del periodo de intervención
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Categorización y frecuencia de las estrategias del plan de acción
Periodo de tiempo: Post intervención (en promedio 8 semanas)
Categorizar y cotejar la frecuencia de los elementos del plan de acción implementados para superar las barreras a la actividad física. Datos recogidos durante cada semana del periodo de intervención
Post intervención (en promedio 8 semanas)
Utilidad de las herramientas de evaluación de la función física, medida por la integridad de los datos de evaluación de la función física
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
El porcentaje de evaluaciones de la función física que se completaron
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Utilidad de las herramientas de evaluación de la actividad física, medida por la integridad de los datos de evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Porcentaje de días completos de datos de Fitbit y Actigraph del total de días de evaluación
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de constructo de las medidas de función física
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Correlación entre las puntuaciones de todas las medidas de función física: Tiempo de subida y bajada, Movimiento ABC, Tiempo de subida y bajada de escaleras, Prueba de marcha de 6 minutos, Tiempo para levantarse del suelo
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Interpretabilidad de las medidas de función física
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Evaluación de la interpretabilidad de todas las medidas de la función física utilizadas en la prueba: cronometrado de subida y bajada, movimiento ABC, cronometrado de subida y bajada de escaleras, prueba de marcha de 6 minutos, tiempo para levantarse del suelo
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Capacidad de respuesta de las medidas de función física
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Correlación en el cambio medio en dos puntos de tiempo entre todas las medidas de la función física utilizadas en la prueba: Tiempo de subida y marcha, Movimiento ABC, Tiempo de subida y bajada de escaleras, Prueba de caminata de 6 minutos, Tiempo para levantarse del suelo y Calificación global de la puntuación de cambio
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Criterio de validez de la actividad física medida en Fitbit y Actigraph
Periodo de tiempo: Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)
Correlación de datos de actividad física entre Fitbit y Actigraph
Posterior a la finalización de la evaluación de seguimiento (en promedio 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

La Trobe University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Grimshaw, Murdoch Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MurdochCRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pedirá a los participantes que den su consentimiento voluntario para compartir datos. A partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo, lo siguiente estará disponible a largo plazo para que lo utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de acceso de MCRI :

  • Datos de participantes anonimizados individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo (texto, tablas, figuras y apéndices)
  • Protocolo de ensayo, Plan de análisis estadístico, Formulario de consentimiento informado del participante

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación - hasta el final del período de archivo (finalización posterior al juicio de 15 años (TGA) o hasta que el niño cumpla 25 años (lo que ocurra más tarde))

Criterios de acceso compartido de IPD

Proyectos de investigación que han sido aprobados por un Comité de Ética de Investigación Humana

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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